Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk jämförelse av 2 multifokala Toric XR-kontaktlinser (extended range)

15 maj 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.

En klinisk jämförelse av Comfilcon A (Utökat sortiment) XR Toric Multifocal och Omafilcon B Toric XR Multifocal kontaktlinser

Denna studie syftar till att jämföra den kliniska prestandan och subjektiva acceptansen av comfilcon A och omafilcon B mjuka kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, ämnesmaskerad, crossover, bilateral studie, kontrollerad av korsjämförelse. Trettio försökspersoner kommer att använda varje linstyp i två veckor i slumpmässig ordning. Uppföljningsbesök för varje lins kommer att utföras efter två veckors användning. Linser kommer att bäras dagligen.

Den slutliga optiska designen av comfilcon A kontaktlins optimerades för att förbättra kvaliteten och ytterligare två studier (CV-18-10 och CV-18-11) genomfördes efter avslutad studie för att utvärdera den modifierade optiska designen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • Eurolens Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer endast att vara berättigade till studien om:

    1. De är i åldern 40 - 70 år inklusive.
    2. De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
    3. De är villiga och kan följa protokollet.
    4. De har framgångsrikt slutfört studien utan dispensering (C16-597) eftersom linserna som ska användas i denna studie (C16-599) är förutbestämda från deras deltagande i studie C16-597.
    5. De har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan +10.00 till -10.00D (dioptrier) (inklusive).
    6. De har astigmatism mellan -0,75 och -5,75 DC (baserat på den beräknade okulära refraktionen) i varje öga.

    7. De har en Add-komponent till sin glasögonbrytning (mellan +0,75 och

      +2,50 DS).

    8. De kan tillfredsställande förses med studielinserna.
    9. De kan uppnå minst 0,30 logMAR binokulärt avstånd med hög kontrast synskärpa med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
    10. De har framgångsrikt burit mjuka kontaktlinser under de senaste två åren.
    11. De är villiga att följa slitageschemat (minst fem dagar per vecka och minst sex timmar per dag).
    12. De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
    13. De äger ett par bärbara glasögon.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer inte att vara berättigade att delta i studien om:

    1. De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
    2. De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
    3. De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
    4. De har opererats för grå starr.
    5. De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
    6. De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
    7. De är gravida eller ammar.
    8. De har några kliniskt betydelsefulla spaltlampsfynd som kontraindikerar användning av kontaktlinser (t.ex. ≥ Grad 3 fynd av ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion, blefarit/dysfunktion av meibomisk körtel) på Efrons klassificeringsskala eller någon annan okulär abnormitet som enligt utredaren skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
    9. De har någon infektionssjukdom (t. hepatit) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller de har någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
    10. De har en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
    11. De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom två veckor innan studien påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: comfilcon A

Deltagarna randomiserades till att bära comfilcon A toriska linser under två veckor under korsningsstudien.

Den slutliga optiska designen av comfilcon A kontaktlins optimerades för att förbättra kvaliteten och ytterligare två studier (CV-18-10 och CV-18-11) genomfördes efter avslutad studie för att utvärdera den modifierade optiska designen.
Enhet: comfilcon A
toriska kontaktlinser
Aktiv komparator: omafilcon B
Deltagarna randomiserades till att bära omafilcon B toriska linser i två veckor under korsningsstudien.
Enhet: omafilcon B
toriska kontaktlinser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet
Tidsram: Baslinje
Utredarens godkännande av övergripande stabilitet för comfilcon A- och omafilcon B-linser bedömda med betygsskalan 0-4, 0=Helt instabil, kan inte bäras för att ge acceptabel synkorrigering för astigmatism, 4=Utmärkt orientering och optimal rotation.
Baslinje
Stabilitet
Tidsram: 2 veckor
Utredarens godkännande av övergripande stabilitet för comfilcon A- och omafilcon B-linser bedömda med betygsskalan 0-4, 0=Helt instabil, kan inte bäras för att ge acceptabel synkorrigering för astigmatism, 4=Utmärkt orientering och optimal rotation.
2 veckor
Övergripande Toric Lens Fit Acceptans
Tidsram: Baslinje
Övergripande acceptans för torisk linspassning bedöms för comfilcon A- och omafilcon B-linser. Skala 0-4, 0=kan inte bäras, 1=Dålig, 2=Möjlig, 3=Bra, 4=optimal.
Baslinje
Övergripande Toric Lens Fit Acceptans
Tidsram: 2 veckor
Övergripande acceptans för torisk linspassning bedöms för comfilcon A- och omafilcon B-linser. Skala 0-4, 0=kan inte bäras, 1=Dålig, 2=Möjlig, 3=Bra, 4=optimal.
2 veckor
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje
Subjektiva betyg för bedömd komfort. Skala 0-100, 0=kan inte bäras, orsakar smärta; 100=kan aldrig kännas
Baslinje
Bekvämlighet
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg för bedömd komfort. Skala 0-100, 0=kan inte bäras, orsakar smärta; 100=kan aldrig kännas
2 veckor
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg för övergripande tillfredsställelse för comfilcon A- och omafilcon B-linser bedömda. Skala 0-100, 0=extremt missnöjd, 100=extremt nöjd
2 veckor
Torrhet
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg för torrhetsbedömning. Skala 0-100, 0=kan ej bäras, extremt torr; 100=ingen torrhet upplevd någon gång
2 veckor
Visuell fluktuation/stabilitet
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg för visuell fluktuation/stabilitet bedömd. Skala 0-100, 0=totalt instabil/fluktuation/föränderlig; 100=perfekt stabil/inte fluktuerande/föränderlig
2 veckor
Hantering
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg för hanteringssvårigheter bedöms efter 2 veckor. Skala 0-100, 0=mycket svårt, 100=mycket lätt
2 veckor
Kvaliteten på näraseende
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg för kvaliteten på närseende. Skala 0-100, 0=extremt dålig syn hela tiden. kan inte fungera, 100 - utmärkt syn hela tiden.
2 veckor
Kvaliteten på medelsyn
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg för kvaliteten på mellansyn. Skala 0-100, 0=extremt dålig syn hela tiden. kan inte fungera, 100 - utmärkt syn hela tiden.
2 veckor
Kvalitet på avståndssyn
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg för kvaliteten på avståndsseende. Skala 0-100, 0=extremt dålig syn hela tiden. kan inte fungera, 100 - utmärkt syn hela tiden.
2 veckor
Kvalitet på synen när du kör under dagen
Tidsram: 2 veckor
Subjektivt betyg för kvaliteten på synen under körning under dagen. Skala 0-100, 0=extremt dålig syn hela tiden. kan inte fungera, 100 - utmärkt syn hela tiden.
2 veckor
Kvalitet på synen när du kör under natten
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg för synkvalitet när du kör på natten. Skala 0-100, 0=extremt dålig syn hela tiden. kan inte fungera, 100 - utmärkt syn hela tiden.
2 veckor
Spöken i närheten
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg för spökbilder vid nära bedömd efter 2 veckor. Skala 0-100, 0=oacceptabla, 100=inte märkbar.
2 veckor
Spöken på avstånd
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg för spökbilder på avstånd bedömda efter 2 veckor. Skala 0-100, 0=oacceptabla, 100=inte märkbar.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CooperVision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CV-16-28 (C16-599)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på comfilcon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar