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Uma Comparação Clínica de 2 Lentes de Contato Multifocal Toric XR (Extended Range)

15 de maio de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

Uma Comparação Clínica das Lentes de Contato Comfilcon A (Extended Range) XR Toric Multifocal e Omafilcon B Toric XR Multifocal

Este estudo tem como objetivo comparar o desempenho clínico e a aceitação subjetiva das lentes de contato gelatinosas comfilcon A e omafilcon B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, mascarado, cruzado, bilateral, controlado por comparação cruzada. Trinta indivíduos usarão cada tipo de lente por duas semanas em sequência aleatória. Visitas de acompanhamento para cada lente serão realizadas após duas semanas de uso. As lentes serão usadas diariamente.

O design óptico final da lente de contato comfilcon A foi otimizado para melhorar a qualidade e dois estudos adicionais (CV-18-10 e CV-18-11) foram conduzidos após a conclusão deste estudo para avaliar o design óptico modificado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos só serão elegíveis para o estudo se:

    1. Têm entre 40 e 70 anos, inclusive.
    2. Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
    3. Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
    4. Eles concluíram com sucesso o estudo de não dispensação (C16-597), pois as lentes a serem usadas neste estudo (C16-599) são predeterminadas a partir de sua participação no estudo C16-597.
    5. Possuem uma prescrição esférica de lentes de contato entre +10,00 a -10,00D ​​(Dioptrias) (inclusive).
    6. Possuem astigmatismo entre -0,75 e -5,75DC (com base na refração ocular calculada) em cada olho.

    7. Eles têm um componente Add à refração do óculos (entre +0,75 e

      +2,50DS).

    8. Eles podem ser adaptados satisfatoriamente com as lentes de estudo.
    9. Eles podem atingir pelo menos 0,30 logMAR de acuidade visual de alto contraste de distância binocular com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
    10. Eles usaram com sucesso lentes de contato gelatinosas nos últimos dois anos.
    11. Eles estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (pelo menos cinco dias por semana e por pelo menos seis horas por dia).
    12. Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
    13. Eles possuem um par de óculos usáveis.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não serão elegíveis para participar do estudo se:

    1. Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
    2. Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
    3. Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
    4. Eles fizeram cirurgia de catarata.
    5. Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
    6. Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
    7. Estão grávidas ou amamentando.
    8. Eles têm quaisquer achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos contra-indicando o uso de lentes de contato (por exemplo, ≥ Achado de grau 3 de edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival, blefarite/disfunção da glândula meibomiana) na escala de classificação de Efron ou qualquer outra anormalidade ocular que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato.
    9. Eles têm alguma doença infecciosa (por exemplo, hepatite) que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV).
    10. Eles têm um histórico de anafilaxia ou reação alérgica grave.
    11. Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: comfilcon A

Os participantes foram randomizados para usar lentes Comfilcon A toric por duas semanas durante o estudo cruzado.

O design óptico final da lente de contato comfilcon A foi otimizado para melhorar a qualidade e dois estudos adicionais (CV-18-10 e CV-18-11) foram conduzidos após a conclusão deste estudo para avaliar o design óptico modificado.
Dispositivo: comfilcon A
lente de contato tórica
Comparador Ativo: omafilcon B
Os participantes foram randomizados para usar lentes omafilcon B tóricas por duas semanas durante o estudo cruzado.
Dispositivo: omafilcon B
lente de contato tórica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade
Prazo: Linha de base
A aceitação do investigador sobre a estabilidade geral das lentes comfilcon A e omafilcon B avaliada usando a escala de graduação 0-4, 0=Totalmente instável, não pode ser usada para fornecer correção de visão aceitável para astigmatismo, 4=Excelente orientação e ótima rotação.
Linha de base
Estabilidade
Prazo: 2 semanas
A aceitação do investigador sobre a estabilidade geral das lentes comfilcon A e omafilcon B avaliada usando a escala de graduação 0-4, 0=Totalmente instável, não pode ser usada para fornecer correção de visão aceitável para astigmatismo, 4=Excelente orientação e ótima rotação.
2 semanas
Aceitação geral do ajuste de lentes tóricas
Prazo: Linha de base
A aceitação geral do ajuste de lentes tóricas é avaliada para lentes comfilcon A e omafilcon B. Escala 0-4, 0=não pode ser usado, 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=ótimo.
Linha de base
Aceitação geral do ajuste de lentes tóricas
Prazo: 2 semanas
A aceitação geral do ajuste de lentes tóricas é avaliada para lentes comfilcon A e omafilcon B. Escala 0-4, 0=não pode ser usado, 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=ótimo.
2 semanas
Conforto
Prazo: Linha de base
Avaliações subjetivas de conforto avaliadas. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, causa dor; 100=não pode ser sentido nunca
Linha de base
Conforto
Prazo: 2 semanas
Avaliações subjetivas de conforto avaliadas. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, causa dor; 100=não pode ser sentido nunca
2 semanas
Satisfação geral
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas de satisfação geral para as lentes comfilcon A e omafilcon B avaliadas. Escala 0-100, 0=extremamente insatisfeito, 100=extremamente satisfeito
2 semanas
Secura
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas para secura avaliadas. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, extremamente seco; 100=nenhuma sensação de ressecamento em nenhum momento
2 semanas
Flutuação/estabilidade visual
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas para flutuação/estabilidade visual avaliadas. Escala 0-100, 0=totalmente instável/flutuação/mudança; 100=perfeitamente estável/sem flutuação/mudança
2 semanas
Manipulação
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas para lidar com a dificuldade avaliadas em 2 semanas. Escala 0-100, 0=muito difícil, 100=muito fácil
2 semanas
Qualidade da visão de perto
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas para a qualidade da visão de perto. Escala de 0 a 100, 0 = visão extremamente ruim o tempo todo. não pode funcionar, 100 - visão excelente o tempo todo.
2 semanas
Qualidade da Visão Intermediária
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas para a qualidade da visão intermediária. Escala de 0 a 100, 0 = visão extremamente ruim o tempo todo. não pode funcionar, 100 - visão excelente o tempo todo.
2 semanas
Qualidade da visão à distância
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas para a qualidade da visão à distância. Escala de 0 a 100, 0 = visão extremamente ruim o tempo todo. não pode funcionar, 100 - visão excelente o tempo todo.
2 semanas
Qualidade de visão ao dirigir durante o dia
Prazo: 2 semanas
Classificação subjetiva da qualidade de visão ao dirigir durante o dia. Escala de 0 a 100, 0 = visão extremamente ruim o tempo todo. não pode funcionar, 100 - visão excelente o tempo todo.
2 semanas
Qualidade de visão ao dirigir durante a noite
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas de qualidade de visão ao dirigir à noite. Escala de 0 a 100, 0 = visão extremamente ruim o tempo todo. não pode funcionar, 100 - visão excelente o tempo todo.
2 semanas
Fantasmas de perto
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas para fantasmas de perto avaliadas em 2 semanas. Escala 0-100, 0=intolerável, 100=não perceptível.
2 semanas
Fantasmas à Distância
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas para fantasmas à distância avaliadas em 2 semanas. Escala 0-100, 0=intolerável, 100=não perceptível.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-16-28 (C16-599)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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