Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti CJ-12420 u pacientů s erozivní ezofagitidou

11. září 2017 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Dvojitě slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k potvrzení bezpečnosti a účinnosti CJ-12420 u pacientů s erozivní ezofagitidou

Účelem této studie je potvrdit účinnost CJ-12420, jednou denně (QD), ve srovnání s esomeprazolem u pacientů s erozivní ezofagitidou klasifikovanou jako Los Angeles (LA) klasifikační stupně A až D v týdnu 8.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, esomeprazol 40 mg).

Všichni jedinci budou požádáni, aby užívali tři tablety ve stejnou dobu každý den během studie, a také budou všichni jedinci požádáni, aby si denně zaznamenávali denní a noční symptomy do deníku subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 20 až 75 let
  2. Endoskopicky potvrzená erozivní ezofagitida definovaná klasifikačním systémem LA (A-D) během 14 dnů před randomizací
  3. Jedinci, kteří měli pálení žáhy a regurgitaci během 7 dnů před návštěvou 1
  4. Subjekty, které jsou schopny porozumět pokynům a dodržovat je a jsou ochotny se zúčastnit celé studie
  5. Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas
  6. Subjekty, které souhlasily s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních prostředků během období studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nemohou podstoupit EGD
  2. Jedinci, kteří mají stenózu jícnu, vředovou stenózu, gastroezofageální varixy, Barrettův jícen, aktivní žaludeční vřed, gastrointestinální krvácení nebo maligní nádor potvrzený EGD
  3. Subjekty, které mají varovné příznaky maligního gastrointestinálního traktu, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení, ztráta hmotnosti, anémie nebo krvavá stolice
  4. Subjekty s eozinofilní ezofagitidou
  5. Subjekty s diagnostikovanou primární poruchou motility jícnu, IBS, IBD atd. nebo s podezřením na IBS v posledních 3 měsících
  6. Subjekty, které mají v anamnéze operaci na potlačení žaludeční kyseliny nebo operaci horní části gastrointestinálního traktu, jícnu
  7. Subjekty, které mají AIDS nebo hepatitidu
  8. Subjekty, které užívají antipsychotika, antidepresiva, léky proti úzkosti
  9. Subjekty, které užívají supresi žaludeční kyseliny, jako je PPI, do 2 týdnů na EGD
  10. Subjekty, které užívají léky související s refluxní ezofagitidou více než 2krát během 1 týdne na EGD
  11. Požadavek trvalého denního užívání léků, které mohou způsobit vřed, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo aspirin v průběhu studie
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Subjekty s následujícími klinicky významnými laboratorními abnormalitami
  14. Subjekty s následujícími klinicky významnými abnormalitami EKG
  15. Pacienti se Sollinger-Ellisonovým syndromem
  16. Subjekty s anamnézou maligního nádoru
  17. Jedinci s anamnézou klinicky významné poruchy jater, ledvin, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního a CNS systému
  18. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na účinnou látku nebo pomocné látky studovaného léku atd
  19. Plánovaná operace vyžadující hospitalizaci nebo požadavek chirurgické léčby během účasti ve studii
  20. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 4 týdnů před randomizací
  21. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 8 týdnů.
Lék: CJ-12420 50 mg QD
Tablety CJ-12420 50 mg budou podávány perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů. U subjektů, jejichž erozivní ezofagitida není endoskopicky vyléčena v týdnu 4, budou subjekty dostávat další 4 týdny léčby CJ-12420 50 mg.
Ostatní jména:
  • Tegoprazan Tab.
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 8 týdnů.
Lék: CJ-12420 100 mg QD
Tablety CJ-12420 100 mg budou podávány perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů. U subjektů, jejichž erozivní ezofagitida není endoskopicky vyléčena v týdnu 4, budou subjekty dostávat další 4 týdny léčby CJ-12420 100 mg.
Ostatní jména:
  • Tegoprazan Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, tableta. jednou denně, perorálně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Esomeprazol 40 mg
Tablety esomeprazolu 40 mg budou podávány perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů. U subjektů, jejichž erozivní ezofagitida není endoskopicky vyléčena v týdnu 4, budou subjekty dostávat další 4 týdny léčby esomeprazolem 40 mg.
Ostatní jména:
  • Nexium Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 8 týdnech
Časové okno: 8 týden
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 4 týdnech
Časové okno: 4týdenní
4týdenní
Hodnocení symptomů podle deníku předmětu
Časové okno: 4týdenní nebo 8týdenní
4týdenní nebo 8týdenní
Hodnocení symptomů pomocí dotazníku
Časové okno: 4týdenní nebo 8týdenní
4týdenní nebo 8týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CJ_APA_304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CJ-12420 50 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení