Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для подтверждения безопасности и эффективности CJ-12420 у пациентов с эрозивным эзофагитом

11 сентября 2017 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 с активным контролем для подтверждения безопасности и эффективности CJ-12420 у пациентов с эрозивным эзофагитом

Целью данного исследования является подтверждение эффективности CJ-12420, принимаемого один раз в день (QD), по сравнению с эзомепразолом у пациентов с эрозивным эзофагитом, классифицированным по классификации Лос-Анджелеса (LA) от A до D на 8-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование фазы 3. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения (CJ-12420 50 мг, CJ-12420 100 мг, эзомепразол 40 мг).

Всем субъектам будет предложено принимать по три таблетки в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования, а также всем субъектам будет предложено ежедневно записывать дневные и ночные симптомы в дневник субъекта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
302

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 20 до 75 лет
  2. Эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит по шкале классификации LA (A-D) в течение 14 дней до рандомизации
  3. Субъекты, которые испытывали изжогу и регургитацию в течение 7 дней до визита 1
  4. Субъекты, способные понимать инструкции и следовать им, а также желающие участвовать на протяжении всего исследования.
  5. Субъекты, добровольно подписавшие письменную форму информированного согласия
  6. Субъекты, которые согласились использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в период исследования

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым нельзя пройти ЭГДС
  2. Субъекты со стенозом пищевода, стенозом язвы, варикозным расширением вен пищевода, пищеводом Барретта, активной язвой желудка, желудочно-кишечным кровотечением или злокачественной опухолью, подтвержденной ЭГДС
  3. Субъекты с симптомами, предупреждающими о злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта, такими как одинофагия, тяжелая дисфагия, кровотечение, потеря веса, анемия или кровавый стул.
  4. Субъекты с эозинофильным эзофагитом
  5. Субъекты с диагнозом первичного расстройства моторики пищевода, СРК, ВЗК и т. д. или с подозрением на СРК за последние 3 месяца
  6. Субъекты, у которых в анамнезе были операции по подавлению желудочного сока или хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пищевода
  7. Субъекты со СПИДом или гепатитом
  8. Субъекты, принимающие антипсихотические препараты, антидепрессанты, успокаивающие препараты
  9. Субъекты, которые принимают препараты для подавления желудочного сока, такие как ИПП, в течение 2 недель до ЭГДС
  10. Субъекты, которые принимают лекарства, связанные с рефлюкс-эзофагитом, более 2 раз в течение 1 недели до ФГДС
  11. Требование постоянного ежедневного приема лекарств, которые могут вызвать язву, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аспирин, в ходе исследования.
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Субъекты со следующими клинически значимыми лабораторными отклонениями
  14. Субъекты со следующими клинически значимыми отклонениями ЭКГ:
  15. Пациенты с синдромом Соллинджера-Эллисона
  16. Субъекты со злокачественной опухолью в анамнезе
  17. Субъекты с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной и ЦНС в анамнезе
  18. Субъекты с гиперчувствительностью к активному ингредиенту или вспомогательным веществам исследуемого препарата в анамнезе и т. д.
  19. Запланированная хирургическая операция, требующая госпитализации или хирургического лечения во время участия в исследовании.
  20. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации.
  21. Субъекты, которые, по мнению исследователя, признаны непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJ-12420 50 мг один раз в день
CJ-12420 Таблетка 50 мг один раз в день перорально до 8 недель.
Лекарство: CJ-12420 50 мг один раз в день
Таблетки CJ-12420 по 50 мг будут приниматься перорально один раз в день в течение 8 недель. Субъекты, у которых эрозивный эзофагит не вылечен эндоскопически на 4-й неделе, получают дополнительное 4-недельное лечение CJ-12420 50 мг.
Другие имена:
  • Тегопразан таб.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJ-12420 100 мг один раз в день
CJ-12420 Таблетка 100 мг один раз в день перорально до 8 недель.
Лекарство: CJ-12420 100 мг один раз в день
Таблетки CJ-12420 по 100 мг будут приниматься перорально один раз в день в течение 8 недель. Для субъектов, у которых эрозивный эзофагит не излечен эндоскопически на 4-й неделе, субъекты получат дополнительное 4-недельное лечение CJ-12420 100 мг.
Другие имена:
  • Тегопразан таб.
ACTIVE_COMPARATOR: Эзомепразол 40 мг
Эзомепразол 40 мг, табл. один раз в день, внутрь на срок до 8 недель.
Лекарство: Эзомепразол 40 мг
Таблетки эзомепразола 40 мг будут приниматься перорально один раз в день в течение 8 недель. Для субъектов, у которых эрозивный эзофагит не излечен эндоскопически на 4-й неделе, субъекты получат дополнительное 4-недельное лечение эзомепразолом 40 мг.
Другие имена:
  • Нексиум Таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Совокупная скорость заживления эрозивного эзофагита на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 неделя
8 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость заживления эрозивного эзофагита на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Оценка симптомов по дневнику субъекта
Временное ограничение: 4 недели или 8 недель
4 недели или 8 недель
Оценка симптомов по анкете
Временное ограничение: 4 недели или 8 недель
4 недели или 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HK inno.N Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CJ_APA_304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CJ-12420 50 мг один раз в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками