Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność CJ-12420 u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku

11 września 2017 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie fazy 3 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności CJ-12420 u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności CJ-12420, raz dziennie (QD), w porównaniu z esomeprazolem u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku sklasyfikowanym w Los Angeles (LA) w stopniach od A do D w 8. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 z aktywną kontrolą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, esomeprazol 40 mg).

Wszyscy badani będą proszeni o przyjmowanie trzech tabletek o tej samej porze każdego dnia przez całe badanie, a także wszyscy badani będą proszeni o codzienne zapisywanie objawów dziennych i nocnych w dzienniczku badanego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 20 do 75 lat
  2. Endoskopowo potwierdzone nadżerkowe zapalenie przełyku, zgodnie z definicją LA Classification Grading System (A-D) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  3. Pacjenci, u których wystąpiła zgaga i zarzucanie treści żołądkowej w ciągu 7 dni przed wizytą 1
  4. Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz są chętne do udziału w całym badaniu
  5. Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody
  6. Osoby, które zgodziły się na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą przejść EGD
  2. Pacjenci ze zwężeniem przełyku, zwężeniem wrzodu, żylakami żołądkowo-przełykowymi, przełykiem Barretta, czynnym wrzodem żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nowotworem złośliwym potwierdzonym przez EGD
  3. Osoby z objawami ostrzegawczymi złośliwego przewodu pokarmowego, takimi jak odynofagia, ciężka dysfagia, krwawienie, utrata masy ciała, niedokrwistość lub krwawy stolec
  4. Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
  5. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnych zaburzeń motoryki przełyku, IBS, IBD itp. lub z podejrzeniem IBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Pacjenci, którzy przebyli w przeszłości operację zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego lub operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, przełyku
  7. Osoby z AIDS lub zapaleniem wątroby
  8. Osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe
  9. Pacjenci, którzy przyjmują supresję kwasu żołądkowego, taką jak PPI, w ciągu 2 tygodni do EGD
  10. Pacjenci, którzy przyjmują leki związane z refluksowym zapaleniem przełyku więcej niż 2 razy w ciągu 1 tygodnia do EGD
  11. Konieczność ciągłego codziennego stosowania leków, które mogą powodować wrzody, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspiryna w trakcie badania
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Osoby z następującymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  14. Osoby z następującymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
  15. Pacjenci z zespołem Sollingera-Ellisona
  16. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego
  17. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, układu krążenia, oddechowego, hormonalnego i ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
  18. Pacjenci z historią nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku itp
  19. Zaplanowana operacja wymagająca hospitalizacji lub leczenia chirurgicznego podczas udziału w badaniu
  20. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  21. Osoby, które w opinii badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50mg tabletka, raz dziennie, podawanie doustne przez okres do 8 tygodni.
Lek: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50 mg tabletki będą podawane doustnie, raz dziennie, przez okres do 8 tygodni. W przypadku osobników, których erozyjne zapalenie przełyku nie zostało wyleczone endoskopowo w 4. tygodniu, pacjenci otrzymają dodatkowe 4-tygodniowe leczenie CJ-12420 50 mg.
Inne nazwy:
  • Tegoprazan Tab.
EKSPERYMENTALNY: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100mg tabletka, raz dziennie, podawanie doustne przez okres do 8 tygodni.
Lek: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg tabletki będą podawane doustnie, raz dziennie, przez okres do 8 tygodni. W przypadku pacjentów, u których erozyjne zapalenie przełyku nie zostało wyleczone endoskopowo w 4. tygodniu, pacjenci otrzymają dodatkowe 4-tygodniowe leczenie CJ-12420 100 mg.
Inne nazwy:
  • Tegoprazan Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, tabletka. raz dziennie, doustnie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Esomeprazol 40 mg
Tabletki Esomeprazol 40 mg będą podawane doustnie, raz dziennie, przez okres do 8 tygodni. W przypadku pacjentów, u których erozyjne zapalenie przełyku nie zostało wyleczone endoskopowo w 4. tygodniu, pacjenci otrzymają dodatkowe 4-tygodniowe leczenie ezomeprazolem w dawce 40 mg.
Inne nazwy:
  • Zakładka Nexium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik gojenia erozyjnego zapalenia przełyku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość gojenia erozyjnego zapalenia przełyku po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
4-tygodniowe
Ocena objawów według dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub 8 tygodni
4 tygodnie lub 8 tygodni
Ocena objawów za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub 8 tygodni
4 tygodnie lub 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HK inno.N Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CJ_APA_304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CJ-12420 50mg QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami