Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CJ-12420:n turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus CJ-12420:n turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa CJ-12420, kerran päivässä (QD) tehokkuus verrattuna esomepratsoliin potilailla, joilla on erosiivinen ruokatorvitulehdus, joka on luokiteltu Los Angeles (LA) -luokituksen luokitukseen A–D viikolla 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, esomepratsoli 40 mg).

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään ottamaan kolme tablettia samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan, ja myös kaikkia koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan päivä- ja yöoireet tutkimuspäiväkirjaan päivittäin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
302

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–75-vuotiaat koehenkilöt
  2. Endoskooppisesti vahvistettu erosiivinen esofagiitti LA:n luokitteluluokitusjärjestelmän (A-D) määrittelemänä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  3. Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet närästystä ja regurgitaatiota 7 päivän aikana ennen käyntiä 1
  4. Koehenkilö, joka ymmärtää ja noudattaa ohjeita ja on valmis osallistumaan koko tutkimuksen ajan
  5. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
  6. Koehenkilöt, jotka suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joille ei voida suorittaa EGD:tä
  2. Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma, haavaumastenoosi, mahalaukun suonikohju, Barrettin ruokatorvi, aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai EGD:n vahvistama pahanlaatuinen kasvain
  3. Potilaat, joilla on varoittavia oireita pahanlaatuisesta maha-suolikanavasta, kuten odynofagia, vaikea dysfagia, verenvuoto, laihtuminen, anemia tai verinen uloste
  4. Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, IBS, IBD jne. tai epäilty IBS viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut mahahapon vähentämisleikkaus tai ylemmän maha-suolikanavan, ruokatorven leikkaus
  7. Koehenkilöt, joilla on AIDS tai hepatiitti
  8. Koehenkilöt, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä, masennuslääkettä, ahdistuslääkettä
  9. Koehenkilöt, jotka ottavat mahahapon suppressiota, kuten PPI:tä, 2 viikon kuluessa EGD:hen
  10. Koehenkilöt, jotka ottavat refluksiesofagiittiin liittyviä lääkkeitä yli 2 kertaa 1 viikon aikana EGD:hen
  11. Vaatimus lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa haavaumia, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai aspiriinin jatkuvan päivittäisen käytön tutkimuksen aikana
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  13. Koehenkilöt, joilla on seuraavat kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
  14. Potilaat, joilla on seuraavat kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
  15. Sollinger-Ellisonin oireyhtymäpotilaat
  16. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
  17. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen ja keskushermoston häiriöitä
  18. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille jne
  19. Suunniteltu leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai kirurgista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
  20. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  21. Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50 mg tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 8 viikon ajan.
Lääke: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan. Potilaille, joiden erosiivinen esofagiitti ei ole endoskooppisesti parantunut viikolla 4, koehenkilöt saavat 4 viikon lisähoitoa CJ-12420 50 mg:lla.
Muut nimet:
  • Tegoprazan Tab.
KOKEELLISTA: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 8 viikkoa.
Lääke: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan. Koehenkilöille, joiden erosiivinen esofagiitti ei ole endoskooppisesti parantunut viikolla 4, potilaat saavat 4 viikon lisähoitoa CJ-12420 100 mg:lla.
Muut nimet:
  • Tegoprazan Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Esomepratsoli 40 mg
Esomepratsoli 40 mg tabletti. kerran päivässä, suun kautta enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
Esomepratsoli 40 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan. Potilaille, joiden erosiivinen esofagiitti ei ole endoskooppisesti parantunut viikolla 4, potilaat saavat 4 viikon lisähoitoa 40 mg:lla esomepratsolia.
Muut nimet:
  • Nexium Tab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erosiivisen esofagiitin kumulatiivinen paranemisnopeus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eroosion esofagiitin paranemisnopeus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Oireiden arviointi aihepäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai 8 viikkoa
4 viikkoa tai 8 viikkoa
Oireiden arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai 8 viikkoa
4 viikkoa tai 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HK inno.N Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CJ_APA_304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erosiivinen esofagiitti

Kliiniset tutkimukset CJ-12420 50mg QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia