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Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-12420 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis

11. September 2017 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-12420 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit von CJ-12420, einmal täglich (QD), im Vergleich zu Esomeprazol bei Patienten mit erosiver Ösophagitis, die in Woche 8 als Los Angeles (LA)-Klassifizierungsgrade A bis D eingestuft wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, Esomeprazol 40 mg) zugeteilt.

Alle Probanden werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag drei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen, und alle Probanden werden auch gebeten, Tages- und Nachtsymptome täglich in einem Probandentagebuch aufzuzeichnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  2. Endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis gemäß LA-Klassifikations-Grading-System (A-D) innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  3. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 Sodbrennen und Aufstoßen hatten
  4. Probanden, die die Anweisungen verstehen und befolgen können und bereit sind, während der gesamten Studie teilzunehmen
  5. Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  6. Probanden, die zugestimmt haben, während des Studienzeitraums medizinisch akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich keiner EGD unterziehen können
  2. Patienten mit Ösophagusstenose, Ulkusstenose, gastroösophagealen Varizen, Barrett-Ösophagus, aktivem Magengeschwür, gastrointestinaler Blutung oder bösartigem Tumor, bestätigt durch EGD
  3. Patienten mit Warnsymptomen eines bösartigen Gastrointestinaltrakts wie Odynophagie, schwere Dysphagie, Blutungen, Gewichtsverlust, Anämie oder blutiger Stuhl
  4. Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
  5. Patienten, bei denen in den letzten 3 Monaten eine primäre Ösophagusmotilitätsstörung, IBS, IBD usw. oder ein Verdacht auf IBS diagnostiziert wurde
  6. Patienten, die in der Vorgeschichte eine Operation zur Unterdrückung der Magensäure oder eine Operation des oberen Gastrointestinaltrakts oder der Speiseröhre durchgeführt haben
  7. Personen, die AIDS oder Hepatitis haben
  8. Personen, die Antipsychotika, Antidepressiva, Antiangstmedikamente einnehmen
  9. Probanden, die eine Magensäureunterdrückung wie PPI innerhalb von 2 Wochen bis zur EGD einnehmen
  10. Probanden, die Medikamente im Zusammenhang mit Refluxösophagitis mehr als 2 Mal innerhalb von 1 Woche bis EGD einnehmen
  11. Erfordernis der anhaltenden täglichen Einnahme von Arzneimitteln, die ein Geschwür verursachen können, wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Aspirin im Verlauf der Studie
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Patienten mit den folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien
  14. Patienten mit den folgenden klinisch signifikanten EKG-Anomalien
  15. Sollinger-Ellison-Syndrom-Patienten
  16. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
  17. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinen und ZNS-Systemstörungen
  18. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments usw
  19. Geplante Operation, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine chirurgische Behandlung während der Studienteilnahme erfordert
  20. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an der anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  21. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg Tabletten werden einmal täglich für bis zu 8 Wochen oral verabreicht. Patienten, deren erosive Ösophagitis in Woche 4 nicht endoskopisch geheilt ist, erhalten eine zusätzliche 4-wöchige Behandlung mit CJ-12420 50 mg.
Andere Namen:
  • Tegoprazan-Tab.
EXPERIMENTAL: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg Tabletten werden einmal täglich für bis zu 8 Wochen oral verabreicht. Patienten, deren erosive Ösophagitis in Woche 4 nicht endoskopisch geheilt ist, erhalten eine zusätzliche 4-wöchige Behandlung mit CJ-12420 100 mg.
Andere Namen:
  • Tegoprazan-Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40 mg, Tablette. einmal täglich, orale Verabreichung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40 mg Tabletten werden einmal täglich für bis zu 8 Wochen oral verabreicht. Patienten, deren erosive Ösophagitis in Woche 4 nicht endoskopisch geheilt ist, erhalten eine zusätzliche 4-wöchige Behandlung mit Esomeprazol 40 mg.
Andere Namen:
  • Nexium-Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Heilungsrate der erosiven Ösophagitis nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate der erosiven Ösophagitis nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Symptombewertung durch Probandentagebuch
Zeitfenster: 4 Wochen oder 8 Wochen
4 Wochen oder 8 Wochen
Symptombeurteilung per Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen oder 8 Wochen
4 Wochen oder 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HK inno.N Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CJ_APA_304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CJ-12420 50 mg QD

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