Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SM na posturální nestabilitu a kvalitu života u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (CNSLBP)

11. ledna 2017 aktualizováno: Kanchan Sarker, Lovely Professional University

Studie spinální manipulace (SM) snížení posturální nestability a zlepšení kvality života u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

Tato studie poskytne nový pohled na fyzioterapeutické bratrství v účincích manipulace páteře v klinické praxi a také na komunitu pacientů v rychlém obnovení funkčních schopností, snížení bolesti a zlepšení kvality života z ekonomických důvodů. Podle tohoto vysokého názoru je aplikace krátkodobé intenzivní manipulace s páteří pro nespecifickou léčbu chronické bolesti dolní části zad žádoucí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol pro skupinu A zahrnoval vysokorychlostní tah s nízkou amplitudou (HVLA) do bederní oblasti páteře mezi obratli L1 a L5. HVLA tah bude proveden s pacientem ležícím v neutrální poloze.52 Zúčastní se 12 léčebných návštěv, 10 až 20 minutových sezení SM po dobu 2 týdnů. Lehké techniky měkkých tkání (tj. aktivní a pasivní protahování svalů a ischemická komprese citlivých bodů) mohou být použity podle potřeby k usnadnění manuální terapie.

Protokol pro skupinu B zahrnoval sady cvičební terapie. Program cvičební terapie (ET) má tři složky: sebevzdělávání, návštěvy cvičení pod dohledem a domácí cvičení. Celkovým cílem je pomoci pacientům zvládnout LBP a zabránit budoucím recidivám LBP. Celkový počet návštěv 12 (např. schopnost samostatně provádět cvičení).

Výsledek:

Výsledky self-reportu pacienta budou shromážděny při první vstupní návštěvě a jejich základ na intenzitě bolesti a kvalitě života bude posouzen pomocí numerické škály hodnocení bolesti a dotazníku EuroQol. Objektivní výsledky měření budou shromážděny při první základní návštěvě a jejich základ na posturální nestabilitě a prahu tlakové bolesti bude posouzen pomocí platformy Win track a digitálního algometru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 55 let.
  • Obě pohlaví.
  • Subjekty s diagnózou nespecifické chronické bolesti dolní části zad s trváním > 3 měsíce.
  • Intenzita bolesti v kříži ≥ 3 na 0-10 v numerické škále hodnocení bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění nebo operace páteře.
  • Vrozená deformace páteře (např. Spina bifida, skolióza, ankylozující spondylitida atd.)
  • Lumbální radikulopatie nebo projevující se neurologickým deficitem.
  • Subjektům byla podávána epidurální injekce.
  • Kontraindikace k manipulacím - malignita obratle, vertebrálně-bazilární insuficience, kostní infekce, zlomenina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manipulace s páteří
Manipulace s páteří - Vysokorychlostní tah s nízkou amplitudou (HVLA), Dávkování: 2 opakování ve stejnou dobu, Trvání-10-20 minut. celkem 2 týdny.
Jiný: Spinální manipulace
High velocity low amplititude thrust (HVLA) do bederní oblasti páteře mezi L1 a L5 obratli. Přesná úroveň tahu bude na uvážení ošetřujícího lékaře, určená úrovní s největším vnímatelným omezením pohybu. HVLA tah bude prováděn s pacientem ležícím v neutrálu. Účastní se 12 léčebných návštěv, 10 až 20 minutových sezení SM po dobu 2 týdnů. Lehké techniky měkkých tkání (tj. aktivní a pasivní protahování svalů a ischemická komprese citlivých bodů) mohou být použity podle potřeby k usnadnění manuální terapie.
Experimentální: Cvičební terapie
Cvičební terapie (ET): Program cvičební terapie (ET) 3: sebevzdělávání, návštěvy cvičení pod dohledem a domácí cvičení. Délka-45 minut, Celkový počet návštěv 12 za 2 týdny.
Jiný: Cvičební terapie
Sebevzdělávání, návštěvy cvičení pod dohledem a domácí cvičení. Celkovým cílem je pomoci pacientovi zvládnout jeho LBP a zabránit budoucímu opakování LBP. Celkový počet návštěv 12. Každá návštěva začíná 10 minutami edukace o sebeobsluze, která pacientům pomůže stanovit a sledovat cíle v souladu s cvičebním programem a zlepšit jejich porozumění LBP. Účastníci budou poučeni o důležitosti pohybu a aktivity, technikách zvládání bolesti a metodách pro rozvoj uvědomování si držení páteře během činností každodenního života (např. zvedání, tlačení, tahání, sezení, vstávání z postele a používání batohu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s CNSLBP dostanou SM a ET k měření posturální nestability k posouzení po 12 sezeních během 2 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a po 2 týdnech léčby
Klinické výsledky budou hodnoceny na začátku studie a po 2 týdnech účasti ve studii bude po 2 týdnech měřena změna posturální nestability od výchozí hodnoty pomocí platformy Win Track.
Výchozí stav před léčbou a po 2 týdnech léčby
Pacienti s CNSLBP budou dostávat SM a ET k měření kvality života k posouzení po 12 sezeních během 2 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a po 2 týdnech léčby
Klinické výsledky budou hodnoceny na začátku a po 2 týdnech účasti ve studii, Změna kvality života od výchozí hodnoty na dotazníku EuroQoL po 2 týdnech. Dotazník EuroQol je široce přijímaný dotazník pro kvalitu života související se zdravím a skládá se ze dvou složek . Jeho první složka (EQ-5D-5L) se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Nicméně každá dimenze má nyní 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Výchozí stav před léčbou a po 2 týdnech léčby
Pacienti s CNSLBP dostanou SM a ET k měření intenzity bolesti k posouzení po 12 sezeních během 2 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a po 2 týdnech léčby
Klinické výsledky budou hodnoceny na začátku a po 2 týdnech účasti ve studii, Změna od výchozího stavu v nestabilitě bolesti na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS). K posouzení intenzity bolesti (primární výsledná míra) se použije 11bodová numerická hodnotící stupnice bolesti, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší možnou bolest" v době hodnocení. Intenzita bolesti bude měřena před a po léčbě.
Výchozí stav před léčbou a po 2 týdnech léčby
Pacienti s CNSLBP dostanou SM a ET k měření citlivosti na bolest (tlakový práh bolesti-PPT) k posouzení po 12 sezeních po dobu 2 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a léčba po 2 týdnech léčby
Klinické výsledky budou hodnoceny na začátku studie a po 2 týdnech účasti ve studii. Změna citlivosti na bolest (PPT) oproti výchozí hodnotě na digitálním algometru. Citlivost na bolest (PPT) bude měřena v bederní oblasti bilaterálně. Bude použit digitální algometr (Jagson science Industries, Ambala-133001, Haryana, Indie) s kruhovým zaobleným hliníkovým hrotem, 1 cm2, as aplikační rychlostí 25 KN/s. Měření se provedou dvakrát a zaznamená se průměr ze dvou registrací.
Výchozí stav před léčbou a léčba po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lovely Professional University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanchan Ku Sarker, Ph.D, Lovely Professional University,Phagwara, Kapurthala, Punjab, India.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPU-11304873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální manipulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení