Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SM på postural ustabilitet og livskvalitet hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (CNSLBP)

11. januar 2017 opdateret af: Kanchan Sarker, Lovely Professional University

Undersøgelse af spinal manipulation (SM) mindsker postural ustabilitet og forbedrer livskvaliteten hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

Denne undersøgelse vil give en ny indsigt til fysioterapeutisk broderskab i virkningerne af spinal manipulation i som klinisk praksis, samt patientens fællesskab i hurtig genetablering af funktionsevne, smertenedsættelse og forbedring af livskvalitet af økonomiske årsager. Efter denne høje opfattelse er anvendelse af kortvarig intensiv spinal manipulation til uspecifik behandling af kroniske lændesmerter ønskelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokollen for gruppe A inkluderede høj hastighed lav amplitude thrust (HVLA) til lænderegionen af ​​rygsøjlen mellem L1 og L5 hvirvler. HVLA thrust vil blive udført med patientens side liggende i en neutral.52 De deltager i 12 behandlingsbesøg, 10 til 20 minutters sessioner af SM over 2 uger. Lette bløddelsteknikker (dvs. aktiv og passiv muskelstrækning og iskæmisk kompression af ømme punkter) kan anvendes efter behov for at lette den manuelle terapi.

Protokollen for gruppe B inkluderede sæt træningsterapi. Der er tre komponenter til træningsterapi-programmet (ET): selvuddannelse, superviserede træningsbesøg og hjemmetræning. De overordnede mål er at hjælpe patienter med at styre deres LBP og forhindre fremtidige LBP-gentagelser. Samlet antal besøg 12 (f.eks. evnen til at udføre øvelser selvstændigt).

Resultat:

Patient-selvrapportresultater vil blive indsamlet ved det første baseline-besøg, og dets base på smerteintensiteten og livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala og EuroQol-spørgeskema. Objektive resultatmål vil blive indsamlet ved det første baseline besøg, og dets base på postural ustabilitet og tryksmertetærskel vil blive vurderet ved at bruge Win track platform og digitalt algometer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 55 år.
  • Begge køn.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med uspecifikke kroniske lændesmerter med varighed >3 måneder.
  • Lænderygsmerterintensitet ≥3 på 0-10 i numerisk smertevurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Skade eller operation af rygsøjlen.
  • Medfødt spinal deformitet (fx Spina bifida, skoliose, ankyloserende spondylitis osv.)
  • Lumbal radikulopati eller tilstedeværende neurologisk underskud.
  • Forsøgspersoner fik epidural injektion.
  • Kontraindikation til manipulationer-vertebral malignitet, vertebral-basilar insufficiens, knogleinfektioner, fraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spinal manipulation
Spinal manipulation -Høj hastighed lav amplitude thrust (HVLA), Doser: 2 gentagelser på samme tid, Varighed-10-20 minutter. i alt 2 uger.
Andet: Spinal manipulation
High velocity low amplitude thrust (HVLA) til lænderegionen af ​​rygsøjlen mellem L1 og L5 hvirvler. Det nøjagtige niveautryk vil være efter den behandlende praktiserendes skøn bestemt af niveauet med den største mærkbare bevægelsesbegrænsning. HVLA-fremstødet vil blive udført med patientens side liggende i en neutral position. De deltager i 12 behandlingsbesøg, 10 til 20 minutters sessioner med SM over 2 uger. Lette bløddelsteknikker (dvs. aktiv og passiv muskelstrækning og iskæmisk kompression af ømme punkter) kan anvendes efter behov for at lette den manuelle terapi.
Eksperimentel: Træningsterapi
Exercise Therapy(ET): Træningsterapi (ET) 3-program: selvuddannelse, superviserede træningsbesøg og hjemmetræning. Varighed - 45 minutter, Samlet antal besøg 12 i 2 uger.
Andet: Træningsterapi
Selvundervisning, superviserede træningsbesøg og hjemmetræning. De overordnede mål er at hjælpe patienter med at behandle deres LBP og forhindre fremtidige LBP-gentagelser. Samlet antal besøg 12. Hvert besøg starter med 10 minutters undervisning i egenomsorg for at hjælpe patienter med at etablere og overvåge mål i overensstemmelse med træningsprogrammet og forbedre deres forståelse af LBP. Deltagerne vil blive undervist i vigtigheden af ​​bevægelse og aktivitet, smertebehandlingsteknikker og metoder til at udvikle rygsøjlens holdningsbevidsthed under daglige aktiviteter (f.eks. løfte, skubbe, trække, sidde, stå ud af sengen og bruge en rygsæk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med CNSLBP vil modtage SM og ET for at måle postural ustabilitet for at vurdere efter 12 sessioner over 2 uger.
Tidsramme: Baseline før behandling og efter 2 ugers behandling
Kliniske resultater vil blive vurderet ved baseline og efter 2 ugers deltagelse i undersøgelsen, vil ændring fra baseline i postural ustabilitet blive målt af Win Track Platform efter 2 uger.
Baseline før behandling og efter 2 ugers behandling
Patienter med CNSLBP vil blive modtaget SM og ET for at måle livskvalitet for at vurdere efter 12 sessioner over 2 uger.
Tidsramme: Baseline før behandling og efter 2 ugers behandling
Kliniske resultater vil blive vurderet ved baseline og efter 2 ugers deltagelse i undersøgelsen, Ændring fra baseline i livskvalitet på EuroQoL spørgeskema efter 2 uger.EuroQol spørgeskema er et bredt accepteret spørgeskema til sundhedsrelateret livskvalitet og består af to komponenter . Dens første komponent (EQ-5D-5L) består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression). Men hver dimension har nu 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline før behandling og efter 2 ugers behandling
Patienter med CNSLBP vil blive modtaget SM og ET for at måle smerteintensitet for at vurdere efter 12 sessioner over 2 uger.
Tidsramme: Baseline før behandling og efter 2 ugers behandling
Kliniske resultater vil blive vurderet ved baseline og efter 2 ugers deltagelse i undersøgelsen, Ændring fra baseline i smerteinstabilitet på Numerisk smertevurderingsskala (NPRS). En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet (primært resultatmål), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værst mulige smerte" på tidspunktet for vurderingen. Smerteintensiteten vil blive målt før og efter behandlingen.
Baseline før behandling og efter 2 ugers behandling
Patienter med CNSLBP vil blive modtaget SM og ET for at måle smertefølsomhed (Pressure pain threshold-PPT) for at vurdere efter 12 sessioner over 2 uger.
Tidsramme: Baseline før behandling og behandling efter 2 ugers behandling
Kliniske resultater vil blive vurderet ved baseline og efter 2 ugers deltagelse i studiet, Ændring fra baseline i smertefølsomhed (PPT) på Digitalt algometer. Smertefølsomhed (PPT) vil blive målt på lændeområdet bilateralt. Digitalt Algometer (Jagson scientific Industries, Ambala-133001, Haryana, Indien) vil blive brugt med en cirkulær afrundet aluminiumsspids, 1 cm2, og med en påføringshastighed på 25 KN/s. Målingerne vil blive udført to gange, og gennemsnittet af de to registreringer vil blive arkiveret.
Baseline før behandling og behandling efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lovely Professional University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kanchan Ku Sarker, Ph.D, Lovely Professional University,Phagwara, Kapurthala, Punjab, India.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPU-11304873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal manipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger