Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della SM sull'instabilità posturale e sulla qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica non specifica (CNSLBP)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Kanchan Sarker, Lovely Professional University

Studio sulla manipolazione spinale (SM) Diminuire l'instabilità posturale e migliorare la qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica non specifica

Questo studio fornirà una nuova visione alla comunità dei fisioterapisti sugli effetti della manipolazione spinale nella pratica clinica, nonché alla comunità del paziente nel rapido ripristino dell'abilità funzionale, nella diminuzione del dolore e nel miglioramento della qualità della vita per ragioni economiche. In questa alta opinione, è auspicabile l'applicazione della manipolazione spinale intensiva a breve termine per il trattamento della lombalgia cronica non specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo per il gruppo A includeva la spinta di bassa ampiezza ad alta velocità (HVLA) alla regione lombare della colonna vertebrale tra le vertebre L1 e L5. La spinta HVLA verrà eseguita con il lato del paziente sdraiato in posizione neutra.52 Prendono parte a 12 visite terapeutiche, sessioni di SM da 10 a 20 minuti per 2 settimane. Tecniche leggere dei tessuti molli (ad es. allungamento muscolare attivo e passivo e compressione ischemica dei punti dolenti) possono essere utilizzate secondo necessità per facilitare la terapia manuale.

Il protocollo per il gruppo B includeva serie di terapia fisica. Ci sono tre componenti nel programma di terapia fisica (ET): autoeducazione, visite di esercizi supervisionati ed esercizi a casa. Gli obiettivi generali sono aiutare i pazienti a gestire il proprio LBP e prevenire future recidive di LBP. Numero totale di visite 12 (ad esempio, capacità di eseguire esercizi in modo indipendente).

Risultato:

I risultati dell'autovalutazione del paziente saranno raccolti alla prima visita di riferimento e la sua base sull'intensità del dolore e sulla qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore e il questionario EuroQol. Le misure di esito oggettivo saranno raccolte alla prima visita di riferimento e la sua base sull'instabilità posturale e sulla soglia del dolore alla pressione sarà valutata utilizzando la piattaforma Win track e l'algometro digitale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 55 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Soggetti con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica con durata > 3 mesi.
  • Intensità del dolore lombare ≥3 su 0-10 nella scala numerica di valutazione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni o interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
  • Deformità congenite della colonna vertebrale (es. Spina bifida, scoliosi, spondilite anchilosante ecc.)
  • Radicolopatia lombare o deficit neurologico presente.
  • Soggetti a cui è stata somministrata l'iniezione epidurale.
  • Controindicazioni alle manipolazioni - neoplasie vertebrali, insufficienza vertebrale-basilare, infezioni ossee, fratture.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manipolazione spinale
Manipolazione spinale - Spinta ad alta velocità a bassa ampiezza (HVLA), Dosaggi: 2 ripetizioni contemporaneamente, Durata-10-20 minuti. totale 2 settimane.
Altro: Manipolazione spinale
Spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) alla regione lombare della colonna vertebrale tra le vertebre L1 e L5. L'esatto livello di spinta sarà a discrezione del medico curante determinato dal livello con la maggiore restrizione di movimento percepibile. La spinta HVLA verrà eseguita con il lato del paziente sdraiato in posizione neutra. Prendono parte a 12 visite di trattamento, sessioni da 10 a 20 minuti di SM per 2 settimane. Tecniche leggere dei tessuti molli (ad es. allungamento muscolare attivo e passivo e compressione ischemica dei punti dolenti) possono essere utilizzate secondo necessità per facilitare la terapia manuale.
Sperimentale: Terapia fisica
Terapia fisica (ET): programma di terapia fisica (ET) 3: autoeducazione, visite di esercizi supervisionati ed esercizi a casa. Durata-45 minuti, Numero totale di visite 12 per 2 settimane.
Altro: Terapia fisica
Autoeducazione, visite di esercizi supervisionati ed esercizi a casa. Gli obiettivi generali sono aiutare i pazienti a gestire il proprio LBP e prevenire future recidive di LBP. Numero totale di visite 12. Ogni visita inizia con 10 minuti di educazione alla cura di sé per aiutare i pazienti a stabilire e monitorare obiettivi in ​​linea con il programma di esercizi e migliorare la loro comprensione del LBP. Ai partecipanti verrà insegnata l'importanza del movimento e dell'attività, le tecniche di gestione del dolore e i metodi per sviluppare la consapevolezza della postura della colonna vertebrale durante le attività della vita quotidiana (ad esempio, sollevare, spingere, tirare, sedersi, alzarsi dal letto e usare uno zaino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti con CNSLBP riceveranno SM ed ET per misurare l'instabilità posturale da valutare dopo 12 sessioni per 2 settimane.
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Gli esiti clinici saranno valutati al basale e dopo 2 settimane di partecipazione allo studio, il cambiamento rispetto al basale nell'instabilità posturale sarà misurato dalla piattaforma Win Track a 2 settimane.
Basale prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
I pazienti con CNSLBP riceveranno SM ed ET per misurare la qualità della vita da valutare dopo 12 sessioni nell'arco di 2 settimane.
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Gli esiti clinici saranno valutati al basale e dopo 2 settimane di partecipazione allo studio, Variazione rispetto al basale della qualità della vita sul questionario EuroQoL a 2 settimane.Il questionario EuroQol è un questionario ampiamente accettato per la qualità della vita correlata alla salute e si compone di due componenti . Il suo primo componente (EQ-5D-5L) è costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione). Tuttavia, ogni dimensione ora ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Basale prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
I pazienti con CNSLBP riceveranno SM ed ET per misurare l'intensità del dolore da valutare dopo 12 sessioni nell'arco di 2 settimane.
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Gli esiti clinici saranno valutati al basale e dopo 2 settimane di partecipazione allo studio, Variazione rispetto al basale dell'instabilità del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti per valutare l'intensità del dolore (misura dell'esito primario), con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta il "peggior dolore possibile" al momento della valutazione. L'intensità del dolore sarà misurata prima e dopo il trattamento.
Basale prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
I pazienti con CNSLBP riceveranno SM ed ET per misurare la sensibilità al dolore (soglia del dolore alla pressione-PPT) da valutare dopo 12 sessioni nell'arco di 2 settimane.
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e trattamento dopo 2 settimane di trattamento
Gli esiti clinici saranno valutati al basale e dopo 2 settimane di partecipazione allo studio, Variazione rispetto al basale della sensibilità al dolore (PPT) sull'algometro digitale. La sensibilità al dolore (PPT) sarà misurata bilateralmente nell'area lombare. Algometro digitale (Jagson scientific Industries, Ambala-133001, Haryana, India) verrà utilizzato con una punta circolare arrotondata in alluminio, 1 cm2, e con un tasso di applicazione di 25 KN/s. Le misurazioni verranno eseguite due volte e verrà archiviata la media delle due registrazioni.
Basale prima del trattamento e trattamento dopo 2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lovely Professional University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kanchan Ku Sarker, Ph.D, Lovely Professional University,Phagwara, Kapurthala, Punjab, India.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LPU-11304873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manipolazione spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni