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Wirksamkeit von SM auf Haltungsinstabilität und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (CNSLBP)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Kanchan Sarker, Lovely Professional University

Studie zur Wirbelsäulenmanipulation (SM) verringert die Haltungsinstabilität und verbessert die Lebensqualität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Diese Studie wird der Physiotherapiegemeinschaft neue Einblicke in die Auswirkungen der Wirbelsäulenmanipulation in der klinischen Praxis sowie der Patientengemeinschaft in Bezug auf die schnelle Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit, die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Lebensqualität aus wirtschaftlichen Gründen geben. Nach dieser hohen Meinung ist die Anwendung kurzfristiger intensiver Wirbelsäulenmanipulation zur unspezifischen Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich wünschenswert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll für Gruppe A umfasste einen Hochgeschwindigkeitsschub mit niedriger Amplitude (HVLA) auf den Lendenbereich der Wirbelsäule zwischen den Wirbeln L1 und L5. Der HVLA-Schub wird mit der Patientenseite in neutraler Lage durchgeführt.52 Sie nehmen an 12 Behandlungsbesuchen, 10 bis 20-minütigen SM-Sitzungen über 2 Wochen teil. Bei Bedarf können leichte Weichteiltechniken (d. h. aktive und passive Muskeldehnung und ischämische Kompression empfindlicher Punkte) eingesetzt werden, um die manuelle Therapie zu erleichtern.

Das Protokoll für Gruppe B umfasste Bewegungstherapiesätze. Das Bewegungstherapieprogramm (ET) besteht aus drei Komponenten: Selbsterziehung, beaufsichtigte Übungsbesuche und Heimübungen. Die übergeordneten Ziele bestehen darin, den Patienten bei der Bewältigung ihres LBP zu helfen und künftige LBP-Rezidive zu verhindern. Gesamtzahl der Besuche 12 (z. B. Fähigkeit, Übungen selbstständig durchzuführen).

Ergebnis:

Die Ergebnisse der Patientenselbstberichte werden beim ersten Basisbesuch erfasst und anhand der Schmerzintensität und Lebensqualität anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala und des EuroQol-Fragebogens bewertet. Objektive Ergebnismaße werden beim ersten Baseline-Besuch erfasst und anhand der Haltungsinstabilität und der Druckschmerzschwelle mithilfe der Win-Track-Plattform und des digitalen Algometers bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 55 Jahre alt.
  • Beide Geschlechter.
  • Probanden, bei denen unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer Dauer von >3 Monaten diagnostiziert wurden.
  • Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich ≥3 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10.

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung oder Operation der Wirbelsäule.
  • Angeborene Wirbelsäulendeformität (z. B. Spina bifida, Skoliose, Morbus Bechterew usw.)
  • Lumbale Radikulopathie oder neurologisches Defizit.
  • Den Probanden wurde eine epidurale Injektion verabreicht.
  • Kontraindikation für Manipulationen – bösartige Wirbelkörpererkrankung, vertebral-basiläre Insuffizienz, Knocheninfektionen, Fraktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manipulation der Wirbelsäule
Wirbelsäulenmanipulation – Hochgeschwindigkeitsschub mit niedriger Amplitude (HVLA), Dosierungen: 2 Wiederholungen gleichzeitig, Dauer: 10–20 Minuten. insgesamt 2 Wochen.
Sonstiges: Wirbelsäulenmanipulation
Hochgeschwindigkeitsschub mit niedriger Amplitude (HVLA) in den Lendenbereich der Wirbelsäule zwischen den Wirbeln L1 und L5. Die genaue Schubebene liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und wird anhand der Ebene mit der größten wahrnehmbaren Bewegungseinschränkung bestimmt. Der HVLA-Stoß wird durchgeführt, wobei die Seite des Patienten in neutraler Lage liegt. Sie nehmen an 12 Behandlungsbesuchen und 10 bis 20-minütigen SM-Sitzungen über 2 Wochen teil. Bei Bedarf können leichte Weichteiltechniken (d. h. aktive und passive Muskeldehnung und ischämische Kompression empfindlicher Punkte) eingesetzt werden, um die manuelle Therapie zu erleichtern.
Experimental: Bewegungstherapie
Bewegungstherapie (ET): Programm für Bewegungstherapie (ET) 3: Selbststudium, betreute Übungsbesuche und Heimübungen. Dauer: 45 Minuten, Gesamtzahl der Besuche 12 für 2 Wochen.
Sonstiges: Bewegungstherapie
Selbstbildung, betreute Übungsbesuche und Heimübungen. Die übergeordneten Ziele bestehen darin, den Patienten bei der Bewältigung ihres LBP zu helfen und künftige LBP-Rezidive zu verhindern. Gesamtzahl der Besuche 12. Jeder Besuch beginnt mit einer 10-minütigen Selbstpflegeschulung, um den Patienten dabei zu helfen, Ziele festzulegen und zu überwachen, die mit dem Trainingsprogramm in Einklang stehen, und ihr Verständnis für LBP zu verbessern. Den Teilnehmern wird die Bedeutung von Bewegung und Aktivität, Techniken zur Schmerzbehandlung und Methoden zur Entwicklung eines Bewusstseins für die Wirbelsäulenhaltung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Heben, Schieben, Ziehen, Sitzen, Aufstehen aus dem Bett und Verwenden eines Rucksacks) beigebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit CNSLBP erhalten SM und ET, um die Haltungsinstabilität zu messen und nach 12 Sitzungen über 2 Wochen zu beurteilen.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Die klinischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Teilnahme an der Studie bewertet. Die Veränderung der Haltungsinstabilität gegenüber dem Ausgangswert wird nach 2 Wochen von der Win Track Platform gemessen.
Ausgangswert vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Patienten mit CNSLBP erhalten SM und ET, um die Lebensqualität nach 12 Sitzungen über 2 Wochen zu beurteilen.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Die klinischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Teilnahme an der Studie bewertet. Veränderung der Lebensqualität im EuroQoL-Fragebogen nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Der EuroQoL-Fragebogen ist ein weithin akzeptierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und besteht aus zwei Komponenten . Die erste Komponente (EQ-5D-5L) besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Allerdings hat jede Dimension jetzt 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Ausgangswert vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Patienten mit CNSLBP erhalten SM und ET zur Messung der Schmerzintensität zur Beurteilung nach 12 Sitzungen über 2 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Die klinischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Teilnahme an der Studie bewertet. Veränderung der Schmerzinstabilität gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS). Zur Beurteilung der Schmerzintensität (primäres Ergebnismaß) wird eine numerische Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten verwendet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 den „stärksten möglichen Schmerz“ zum Zeitpunkt der Beurteilung darstellt. Die Schmerzintensität wird vor und nach der Behandlung gemessen.
Ausgangswert vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Patienten mit CNSLBP erhalten SM und ET zur Messung der Schmerzempfindlichkeit (Druckschmerzschwelle – PPT) zur Beurteilung nach 12 Sitzungen über 2 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und Behandlung nach 2-wöchiger Behandlung
Die klinischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Teilnahme an der Studie bewertet. Änderung der Schmerzempfindlichkeit (PPT) auf dem digitalen Algometer gegenüber dem Ausgangswert. Die Schmerzempfindlichkeit (PPT) wird bilateral im Lendenbereich gemessen. Es wird ein digitales Algometer (Jagson Scientific Industries, Ambala-133001, Haryana, Indien) mit einer runden, abgerundeten Aluminiumspitze, 1 cm2, und einer Auftragsrate von 25 KN/s verwendet. Die Messungen werden zweimal durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Registrierungen archiviert.
Ausgangswert vor der Behandlung und Behandlung nach 2-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lovely Professional University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kanchan Ku Sarker, Ph.D, Lovely Professional University,Phagwara, Kapurthala, Punjab, India.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPU-11304873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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