Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SM na niestabilność postawy i jakość życia pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (CNSLBP)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Kanchan Sarker, Lovely Professional University

Badanie manipulacji kręgosłupa (SM) zmniejszających niestabilność postawy i poprawiających jakość życia pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Badanie to da nowy wgląd fizjoterapeutom w efekty manipulacji kręgosłupa w praktyce klinicznej, a także społeczności pacjentów w szybkie przywrócenie sprawności funkcjonalnej, zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia ze względów ekonomicznych. W tej wysokiej opinii pożądane jest zastosowanie krótkotrwałej intensywnej manipulacji kręgosłupa w leczeniu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół dla grupy A obejmował pchnięcie z dużą prędkością i niską amplitudą (HVLA) w odcinek lędźwiowy kręgosłupa między kręgami L1 i L5. Pchnięcie HVLA zostanie wykonane po stronie pacjenta w pozycji neutralnej.52 Biorą udział w 12 wizytach zabiegowych, 10-20 minutowych sesjach SM w ciągu 2 tygodni. Lekkie techniki tkanek miękkich (tj. czynne i bierne rozciąganie mięśni oraz niedokrwienny ucisk punktów tkliwych) mogą być stosowane w razie potrzeby w celu ułatwienia terapii manualnej.

Protokół dla grupy B obejmował zestawy terapii ruchowej. Istnieją trzy elementy programu terapii ruchowej (ET): samokształcenie, nadzorowane wizyty w celu ćwiczeń i ćwiczenia w domu. Ogólnym celem jest pomoc pacjentowi w radzeniu sobie z LBP i zapobieganie nawrotom LBP w przyszłości. Łączna liczba wizyt 12 (np. umiejętność samodzielnego wykonywania ćwiczeń).

Wynik:

Wyniki samoopisowe pacjentów zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty wyjściowej, a ich podstawa na podstawie natężenia bólu i jakości życia zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny bólu i kwestionariusza EuroQol. Obiektywne pomiary wyników zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty wyjściowej, a ich podstawa dotycząca niestabilności postawy i progu bólu uciskowego zostanie oceniona za pomocą platformy Win track i cyfrowego algometru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 55 lat.
  • Obie płcie.
  • Osoby, u których zdiagnozowano niespecyficzny przewlekły ból krzyża trwający > 3 miesiące.
  • Natężenie bólu krzyża ≥3 na 0-10 w numerycznej skali oceny bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz lub operacja kręgosłupa.
  • Wrodzona deformacja kręgosłupa (np. rozszczep kręgosłupa, skolioza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.)
  • Radikulopatia lędźwiowa lub deficyt neurologiczny.
  • Osobnikom podano zastrzyk zewnątrzoponowy.
  • Przeciwwskazania do zabiegów-nowotwory kręgów, niewydolność kręgowo-podstawna, infekcje kości, złamania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Manipulacja kręgosłupa
Manipulacja kręgosłupa - Pchnięcie z dużą prędkością i niską amplitudą (HVLA), Dawki: 2 powtórzenia w tym samym czasie, Czas trwania - 10-20 minut. łącznie 2 tygodnie.
Inny: Manipulacja kręgosłupa
Pchnięcie z dużą prędkością i niską amplitudą (HVLA) na odcinek lędźwiowy kręgosłupa między kręgami L1 i L5. Dokładny poziom pchnięcia będzie zależał od uznania lekarza prowadzącego, określonego przez poziom z największym dostrzegalnym ograniczeniem ruchu. Pchnięcie HVLA będzie wykonywane po stronie pacjenta w pozycji neutralnej. Biorą oni udział w 12 wizytach zabiegowych, 10-20 minutowych sesjach SM w ciągu 2 tygodni. Lekkie techniki tkanek miękkich (tj. czynne i bierne rozciąganie mięśni oraz niedokrwienny ucisk punktów tkliwych) mogą być stosowane w razie potrzeby w celu ułatwienia terapii manualnej.
Eksperymentalny: Terapia ruchowa
Terapia ruchowa (ET): Program terapii ruchowej (ET) 3: samokształcenie, nadzorowane wizyty w celu ćwiczeń i ćwiczenia w domu. Czas trwania - 45 minut, łączna liczba wizyt 12 przez 2 tygodnie.
Inny: Terapia ruchowa
Samokształcenie, nadzorowane wizyty na ćwiczeniach i ćwiczenia w domu. Ogólnym celem jest pomoc pacjentowi w radzeniu sobie z LBP i zapobieganie nawrotom LBP w przyszłości. Łączna liczba wizyt 12. Każda wizyta rozpoczyna się 10-minutową edukacją dotyczącą samoopieki, która ma pomóc pacjentom w ustaleniu i monitorowaniu celów zgodnych z programem ćwiczeń oraz w lepszym zrozumieniu LBP. Uczestnicy zostaną nauczeni znaczenia ruchu i aktywności, technik radzenia sobie z bólem oraz metod rozwijania świadomości postawy kręgosłupa podczas codziennych czynności (np.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z CNSLBP otrzymają SM i ET w celu pomiaru niestabilności postawy w celu oceny po 12 sesjach w ciągu 2 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
Wyniki kliniczne zostaną ocenione na początku badania i po 2 tygodniach udziału w badaniu. Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie niestabilności postawy będzie mierzona za pomocą platformy Win Track po 2 tygodniach.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
Pacjenci z CNSLBP otrzymają SM i ET w celu pomiaru jakości życia do oceny po 12 sesjach w ciągu 2 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
Wyniki kliniczne zostaną ocenione na początku badania i po 2 tygodniach udziału w badaniu. Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu EuroQoL po 2 tygodniach. Kwestionariusz EuroQol jest szeroko akceptowanym kwestionariuszem jakości życia związanej ze zdrowiem i składa się z dwóch elementów . Jego pierwsza składowa (EQ-5D-5L) składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Jednak każdy wymiar ma teraz 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
Pacjenci z CNSLBP otrzymają SM i ET w celu zmierzenia natężenia bólu w celu oceny po 12 sesjach w ciągu 2 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
Wyniki kliniczne zostaną ocenione na początku badania i po 2 tygodniach udziału w badaniu. Zmiana niestabilności bólu w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny bólu (NPRS). 11-punktowa liczbowa skala oceny bólu zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bólu (główna miara wyniku), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból” w czasie oceny. Intensywność bólu zostanie zmierzona przed i po zabiegu.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
Pacjenci z CNSLBP otrzymają SM i ET w celu zmierzenia wrażliwości na ból (próg bólu uciskowego - PPT) w celu oceny po 12 sesjach w ciągu 2 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i leczenie po 2 tygodniach leczenia
Wyniki kliniczne zostaną ocenione na początku badania i po 2 tygodniach udziału w badaniu. Zmiana wrażliwości na ból (PPT) w porównaniu z wartością wyjściową na algometrze cyfrowym. Wrażliwość na ból (PPT) będzie mierzona w okolicy lędźwiowej obustronnie. Algometr cyfrowy (Jagson science Industries, Ambala-133001, Haryana, Indie) będzie używany z okrągłą zaokrągloną aluminiową końcówką, 1 cm2, iz szybkością aplikacji 25 KN/s. Pomiary zostaną wykonane dwukrotnie i zgłoszona zostanie średnia z dwóch rejestracji.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i leczenie po 2 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lovely Professional University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kanchan Ku Sarker, Ph.D, Lovely Professional University,Phagwara, Kapurthala, Punjab, India.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPU-11304873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manipulacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami