Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topické a systémové kyseliny tranexemové na krvácení při ušní explorační operaci

12. dubna 2017 aktualizováno: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Vliv topické a systémové kyseliny tranexemové na krvácení a kvalitu operačního pole během ušní explorační chirurgie. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Vliv kyseliny tranexamové (TXA) na krvácení a zlepšení operačního pole při operaci explorace ucha není dosud jasný. Tato studie bude provedena s cílem odpovědět na tuto otázku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krvácení při operaci uší je stále výzvou pro chirurgy a anesteziology. Přestože rozsáhlá ztráta krve je při operaci ucha vzácná, vytvoření oblíbeného chirurgického oboru je často obtížné. Důvodem je, že i mírné krvácení může zkreslit výhled do terénu a zvýšit výskyt komplikací včetně hluchoty, delší doby operace nebo dokonce neprůkazné operace.

Bylo navrženo mnoho technik pro zlepšení oblasti chirurgie explorace ucha. Nejčastěji používanými technikami jsou bipolární diatermie, balení, lokální vazokonstriktory a indukovaná hypotenze. Diatermie může vést k místnímu poškození a opožděnému krvácení. Použití lokálních vazokonstrikcí může vést k hemodynamické nestabilitě zejména u pacientů s anamnézou hypertenze nebo ischemické choroby srdeční. Indukční hypotenze vystavuje pacienty většímu množství anestetik, a tím i vyššímu riziku potenciálních vedlejších účinků. Ani jedna z těchto metod však nezaručuje žádoucí operační pole bez krvácení. Vyšetřovatelé proto pracují na účinnějších a bezpečnějších metodách, jak snížit krvácení, a tím zlepšit oblast chirurgie.

Aktivace fibrinolýzy během a po operaci je dobře známým fenoménem. Mnoho mechanismů spojených s poruchami koagulace, jako je chirurgické trauma, ztráta krve a spotřeba koagulačních faktorů a krevních destiček, pomocí krystaloidů a koloidů podávaných během a po operaci, hypotermie, acidóza, cizí materiály atd. V nedávných studiích byly systémové infuze antifibrinolytických léků použity ke snížení krvácení v různých formách chirurgických zákroků, jako jsou velké ortopedické operace a adeno-tonzilektomie.

Kyselina tranexamová (TXA) je syntetické antifibrinolytické činidlo, které se váže na lysinová vazebná místa plasminu a plasminogenu. Nasycení vazebných míst způsobuje separaci plazminogenu od povrchového fibrinu a tím zabraňuje fibrinolýze. Jakýkoli chirurgický zákrok může způsobit značné poškození tkáně, a tím spustit uvolňování enzymů, jako je „aktivátor tkáňového plasminogenu“, který přeměňuje plasminogen na plasmin a aktivuje proces fibrinolýzy. TXA může zabránit aktivitě fibrinolýzy inhibicí aktivity tohoto enzymu.

Systémová infuze TXA spojená s několika potenciálními vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, průjem, alergická dermatitida, závratě, hypotenze, křeče, zhoršené vidění, achromatopsie (porucha barevného vidění) a zejména tromboembolické příhody. Bylo provedeno několik studií s topickým TXA v různých typech operací, ale nebyly hlášeny žádné systémové absorpce nebo vedlejší účinky.

Vliv TXA na snížení krvácení při ušní chirurgii je dosud nejasný. Neexistuje konsenzus o účinnosti TXA a jeho účinné dávce při snižování krvácení. Cílem této studie bude zhodnotit účinek topického TXA na krvácení a zlepšení operačního pole během operace ucha u pacientů s chronickým onemocněním ucha.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být kandidátem na operaci průzkumu uší.
  2. ASA I-II
  3. Ochota zúčastnit se studie
  4. Hladina Hb > 10 mg/dl.
  5. normální koagulační profil (INR a PTT)

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. alergie na TXA
  3. Porucha krvácení
  4. psychiatrické onemocnění
  5. akutní a chronické selhání ledvin
  6. použití heparinu během 48 hodin před operací
  7. těhotenství
  8. cirhóza
  9. barvoslepost
  10. srdeční stent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Systémové TXA
TXA 10-15 mg i.v. po dobu 30 min. následuje infuze v dávce 1 mg/kg/hod
Lék: Kyselina tranexamová
TXA 10-15 mg i.v. po dobu 30 min. následuje infuze v dávce 1 mg/kg/hod
Ostatní jména:
  • kapron
Lék: Kyselina tranexamová
Lokální TXA 1 g zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuální TXA
Lokální TXA 1 g zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku
Lék: Kyselina tranexamová
TXA 10-15 mg i.v. po dobu 30 min. následuje infuze v dávce 1 mg/kg/hod
Ostatní jména:
  • kapron
Lék: Kyselina tranexamová
Lokální TXA 1 g zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuální adrenalin
Lokální adrenalin 1 mg zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku
Lék: Adrenalin
Lokální adrenalin 1 mg zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Epinefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita chirurgického oboru
Časové okno: 45 minut po začátku operace
Boezaart hodnotí skóre 0-5.
45 minut po začátku operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: 45 minut po začátku operace
Krev v odsávání a gáze
45 minut po začátku operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • assuit university hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krvácení

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení