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Effetto dell'acido tranexemico topico e sistemico sul sanguinamento durante la chirurgia di esplorazione dell'orecchio

12 aprile 2017 aggiornato da: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Effetto dell'acido tranexemico topico e sistemico sul sanguinamento e sulla qualità del campo chirurgico durante l'intervento di esplorazione dell'orecchio. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'effetto dell'acido tranexamico (TXA) sul sanguinamento e sul miglioramento del campo chirurgico durante l'intervento di esplorazione dell'orecchio non è ancora chiaro. Questo studio sarà condotto per rispondere a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento durante la chirurgia dell'orecchio è ancora una sfida per chirurghi e anestesisti. Sebbene un'estesa perdita di sangue sia rara durante la chirurgia dell'orecchio, tuttavia, stabilire un campo chirurgico preferito è spesso difficile. Il motivo è che anche un lieve sanguinamento può distorcere la visuale del campo e aumentare l'insorgenza di complicanze, tra cui la sordità, la maggiore durata dell'intervento chirurgico o addirittura un intervento chirurgico inconcludente.

Molte tecniche sono state proposte per migliorare il campo della chirurgia di esplorazione dell'orecchio. La diatermia bipolare, l'impaccamento, i vasocostrittori locali e l'ipotensione indotta sono le tecniche più comunemente utilizzate. La diatermia può causare danni locali e sanguinamento ritardato. L'uso di vasocostrizioni topiche può portare a instabilità emodinamica soprattutto nei pazienti con una storia di ipertensione o cardiopatia ischemica. L'ipotensione da induzione espone i pazienti a più farmaci anestetici e quindi a un rischio maggiore di potenziali effetti collaterali. Tuttavia, nessuno di questi metodi garantisce un campo chirurgico desiderabile senza sanguinamento. Pertanto, i ricercatori stanno lavorando su metodi più efficaci e più sicuri per ridurre il sanguinamento e quindi migliorare il campo della chirurgia.

L'attivazione della fibrinolisi durante e dopo l'intervento chirurgico è un fenomeno ben noto. Molti meccanismi associati a disturbi della coagulazione, come trauma chirurgico, perdita di sangue e consumo di fattori della coagulazione e piastrine, utilizzo di cristalloidi e colloidi somministrati durante e dopo l'intervento chirurgico, ipotermia, acidosi, corpi estranei e così via. In studi recenti, l'infusione sistemica di farmaci antifibrinolitici è stata utilizzata per ridurre il sanguinamento in varie forme di chirurgia come la chirurgia ortopedica maggiore e l'adeno-tonsillectomia.

L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico sintetico che si lega ai siti di legame della lisina della plasmina e del plasminogeno. La saturazione dei siti di legame provoca la separazione del plasminogeno dalla fibrina superficiale e quindi previene la fibrinolisi. Qualsiasi procedura chirurgica può causare un notevole danno tissutale e quindi innescare il rilascio di enzimi, come l''attivatore tissutale del plasminogeno' che converte il plasminogeno in plasmina e attiva il processo di fibrinolisi. TXA può impedire l'attività di fibrinolisi inibendo l'attività di questo enzima.

L'infusione sistemica di TXA è associata a diversi potenziali effetti collaterali come nausea, vomito, diarrea, dermatite allergica, vertigini, ipotensione, convulsioni, disturbi della vista, acromatopsia (alterazione della visione dei colori) e in particolare eventi tromboembolici. Sono stati condotti diversi studi sul TXA topico in diversi tipi di chirurgia, ma non sono stati riportati assorbimento sistemico o effetti collaterali.

Ad oggi, l'effetto del TXA sulla riduzione del sanguinamento nella chirurgia dell'orecchio non è chiaro. Non c'è consenso sull'efficacia del TXA e sulla sua dose efficace nel ridurre il sanguinamento. Questo studio mirerà a valutare l'effetto del TXA topico sul sanguinamento e sul miglioramento del campo chirurgico durante la chirurgia dell'orecchio nei pazienti con malattia cronica dell'orecchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere candidato per la chirurgia di esplorazione dell'orecchio.
  2. ASSA I-II
  3. Disponibilità a partecipare allo studio
  4. Livello di Hb > 10 mg/dl.
  5. normale profilo di coagulazione (INR e PTT)

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. allergia al TXA
  3. Disturbo emorragico
  4. malattia psichiatrica
  5. insufficienza renale acuta e cronica
  6. utilizzando eparina durante 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  7. gravidanza
  8. cirrosi
  9. daltonismo
  10. stent cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TXA sistemica
TXA 10-15 mg i.v oltre 30 min. seguita da infusione alla dose di 1 mg/kg/ora
TXA di 10-15 mg i.v in 30 min. seguita da infusione in dose di 1 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • kapron
Topico TXA 1 gm diluito in 200 ml di soluzione salina
Altri nomi:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATORE: TXA topico
Topico TXA 1 gm diluito in 200 ml di soluzione salina
TXA di 10-15 mg i.v in 30 min. seguita da infusione in dose di 1 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • kapron
Topico TXA 1 gm diluito in 200 ml di soluzione salina
Altri nomi:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATORE: Adrenalina topica
Adrenalina topica 1 mg diluito in 200 ml di soluzione fisiologica
Adrenalina topica 1 mg diluito su 200 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità del campo chirurgico
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione Boezaart con punteggi 0-5.
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Sangue nell'aspirazione e nella garza
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • assuit university hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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