Wirkung von topischer und systemischer Tranexemsäure auf Blutungen während einer Ohrexplorationsoperation
Wirkung von topischer und systemischer Tranexemsäure auf Blutungen und die Qualität des Operationsfeldes während einer Ohrexplorationsoperation. Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutungen während einer Ohroperation sind immer noch eine Herausforderung für Chirurgen und Anästhesisten. Während einer Ohroperation ist ein größerer Blutverlust zwar selten, jedoch ist es oft schwierig, ein bevorzugtes Operationsgebiet festzulegen. Der Grund dafür ist, dass selbst leichte Blutungen die Sicht auf das Feld verzerren und das Auftreten von Komplikationen, einschließlich Taubheit, längerer Operationsdauer oder sogar nicht schlüssiger Operationen, erhöhen können .
Viele Techniken wurden vorgeschlagen, um das Gebiet der Ohrexplorationschirurgie zu verbessern. Bipolare Diathermie, Tamponade, lokale Vasokonstriktoren und induzierte Hypotonie sind die am häufigsten verwendeten Techniken . Diathermie kann zu lokalen Schäden und verzögerten Blutungen führen. Die Anwendung topischer Vasokonstriktionen kann zu hämodynamischer Instabilität führen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder ischämischer Herzerkrankung in der Vorgeschichte. Die Induktionshypotonie setzt die Patienten mehr Anästhetika und damit einem höheren Risiko möglicher Nebenwirkungen aus. Keines dieser Verfahren garantiert jedoch ein wünschenswertes Operationsfeld ohne Blutung. Daher arbeiten Forscher an effektiveren und sichereren Methoden, um Blutungen zu reduzieren und damit das Gebiet der Chirurgie zu verbessern .
Die Aktivierung der Fibrinolyse während und nach der Operation ist ein bekanntes Phänomen. Viele Mechanismen, die mit Gerinnungsstörungen verbunden sind, wie chirurgisches Trauma, Blutverlust und Verbrauch von Gerinnungsfaktoren und Blutplättchen, Verwendung von Kristalloiden und Kolloiden, die während und nach der Operation verabreicht werden, Hypothermie, Azidose, Fremdstoffe usw. In neueren Studien wurde eine systemische Infusion von antifibrinolytischen Arzneimitteln verwendet, um Blutungen bei verschiedenen Formen von Operationen, wie z. B. großen orthopädischen Operationen und Adeno-Tonsillektomie, zu reduzieren.
Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetisches Antifibrinolytikum, das an die Lysin-Bindungsstellen von Plasmin und Plasminogen bindet. Die Sättigung der Bindungsstellen bewirkt die Trennung von Plasminogen von oberflächlichem Fibrin und verhindert somit eine Fibrinolyse. Jeder chirurgische Eingriff kann einen erheblichen Gewebeschaden verursachen und somit die Freisetzung von Enzymen auslösen, wie z. B. dem „Gewebe-Plasminogen-Aktivator“, der Plasminogen in Plasmin umwandelt und den Fibrinolyseprozess aktiviert. TXA kann die Fibrinolyseaktivität verhindern, indem es die Aktivität dieses Enzyms hemmt.
Systemische Infusion von TXA verbunden mit mehreren möglichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, allergischer Dermatitis, Schwindel, Hypotonie, Krampfanfällen, Sehstörungen, Achromatopsie (beeinträchtigtes Farbsehen) und insbesondere thromboembolischen Ereignissen. Es wurden mehrere Studien zu topischem TXA bei verschiedenen Arten von Operationen durchgeführt, aber es wurden keine systemische Absorption oder Nebenwirkungen berichtet.
Bis heute ist die Wirkung von TXA auf die Reduzierung von Blutungen bei Ohroperationen unklar. Es besteht kein Konsens über die Wirksamkeit von TXA und seine wirksame Dosis bei der Reduzierung von Blutungen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von topischem TXA auf Blutungen und die Verbesserung des Operationsfeldes während einer Ohroperation bei Patienten mit chronischer Ohrerkrankung zu bewerten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sally Ahmed, Dr
- Telefonnummer: 088 01068668302
- E-Mail: Sallyahmed720@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Asyut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Egypt
-
Kontakt:
- Sally Ahmed, Dr
- Telefonnummer: 088 01068668302
- E-Mail: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine Ohrexplorationsoperation sein.
- ASA I-II
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Hb-Wert > 10 mg/dl.
- normales Gerinnungsprofil (INR und PTT)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Allergie gegen TXA
- Blutgerinnungsstörung
- psychiatrische Krankheit
- akutes und chronisches Nierenversagen
- Verwendung von Heparin während 48 Stunden vor der Operation
- Schwangerschaft
- Zirrhose
- Farbenblindheit
- Herz-Stent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisches TXA
TXA 10–15 mg i.v. über 30 min.
gefolgt von einer Infusion in einer Dosis von 1 mg/kg/h
|
TXA von 10–15 mg i.v. über 30 min.
gefolgt von einer Infusion in einer Dosis von 1 mg/kg/h
Andere Namen:
Topisches TXA 1 g verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Topisches TXA
Topisches TXA 1 g verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung
|
TXA von 10–15 mg i.v. über 30 min.
gefolgt von einer Infusion in einer Dosis von 1 mg/kg/h
Andere Namen:
Topisches TXA 1 g verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelles Adrenalin
Topisches Adrenalin 1 mg verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung
|
Topisches Adrenalin 1 mg verdünnt auf 200 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: 45 Minuten nach Operationsbeginn
|
Boezaart-Bewertung mit 0-5 Punkten.
|
45 Minuten nach Operationsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 45 Minuten nach Operationsbeginn
|
Blut in der Absaugung und der Gaze
|
45 Minuten nach Operationsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Intraoperative Komplikationen
- Blutung
- Blutverlust, chirurgisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Fibrinmodulierende Mittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Tranexamsäure
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- assuit university hospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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