Wpływ miejscowego i ogólnoustrojowego kwasu traneksemowego na krwawienie podczas operacji eksploracji ucha
Wpływ miejscowego i ogólnoustrojowego kwasu traneksemowego na krwawienie i jakość pola operacyjnego podczas operacji eksploracji uszu. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie podczas operacji ucha to wciąż wyzwanie dla chirurgów i anestezjologów. Chociaż rozległa utrata krwi jest rzadkością podczas operacji uszu, ustalenie ulubionego pola operacyjnego jest często trudne. Dzieje się tak dlatego, że nawet niewielkie krwawienie może zniekształcić pole widzenia i zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań, w tym głuchoty, dłuższego czasu trwania operacji, a nawet operacji niejednoznacznej.
Zaproponowano wiele technik w celu ulepszenia dziedziny chirurgii eksploracji uszu. Najczęściej stosowanymi technikami są diatermia bipolarna, opatrunki, miejscowe środki zwężające naczynia krwionośne i indukowana hipotensja. Diatermia może prowadzić do miejscowych uszkodzeń i opóźnionego krwawienia. Stosowanie miejscowych środków zwężających naczynia krwionośne może prowadzić do niestabilności hemodynamicznej, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie. Hipotonia indukcyjna naraża pacjentów na działanie większej ilości leków znieczulających, a tym samym na większe ryzyko potencjalnych działań niepożądanych. Jednak żadna z tych metod nie gwarantuje pożądanego pola operacyjnego bez krwawienia. Dlatego badacze pracują nad skuteczniejszymi i bezpieczniejszymi metodami ograniczania krwawień, a tym samym nad poprawą pola operacyjnego.
Aktywacja fibrynolizy podczas i po operacji jest dobrze znanym zjawiskiem. Wiele mechanizmów związanych z zaburzeniami krzepnięcia, takich jak uraz chirurgiczny, utrata krwi i zużycie czynników krzepnięcia i płytek krwi, stosowanie krystaloidów i koloidów podawanych podczas i po operacji, hipotermia, kwasica, ciała obce itp. W ostatnich badaniach ogólnoustrojowe wlewy leków przeciwfibrynolitycznych stosowano w celu zmniejszenia krwawienia w różnych rodzajach zabiegów chirurgicznych, takich jak duże operacje ortopedyczne i adeno-tonsillektomia.
Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym środkiem antyfibrynolitycznym, który wiąże się z miejscami wiązania lizyny plazminy i plazminogenu. Nasycenie miejsc wiążących powoduje oddzielenie plazminogenu od fibryny powierzchownej i tym samym zapobiega fibrynolizie. Każdy zabieg chirurgiczny może spowodować znaczne uszkodzenie tkanki, a tym samym wywołać uwalnianie enzymów, takich jak „tkankowy aktywator plazminogenu”, który przekształca plazminogen w plazminę i aktywuje proces fibrynolizy. TXA może zapobiegać aktywności fibrynolizy poprzez hamowanie aktywności tego enzymu.
Ogólnoustrojowa infuzja TXA wiąże się z kilkoma potencjalnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, biegunka, alergiczne zapalenie skóry, zawroty głowy, niedociśnienie, drgawki, zaburzenia widzenia, achromatopsja (zaburzenia widzenia kolorów), a zwłaszcza zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Przeprowadzono kilka badań nad miejscowym podaniem TXA w różnych typach zabiegów chirurgicznych, ale nie zgłoszono żadnego wchłaniania ogólnoustrojowego ani skutków ubocznych.
Do tej pory wpływ TXA na zmniejszenie krwawienia podczas operacji uszu jest niejasny. Nie ma zgody co do skuteczności TXA i jego skutecznej dawki w ograniczaniu krwawień. To badanie będzie miało na celu ocenę wpływu miejscowego TXA na krwawienie i poprawę pola operacyjnego podczas operacji uszu u pacjentów z przewlekłymi chorobami uszu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sally Ahmed, Dr
- Numer telefonu: 088 01068668302
- E-mail: Sallyahmed720@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71111
- Rekrutacyjny
- Egypt
-
Kontakt:
- Sally Ahmed, Dr
- Numer telefonu: 088 01068668302
- E-mail: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest kandydatem do operacji eksploracji ucha.
- ASA I-II
- Chęć udziału w badaniu
- poziom Hb > 10 mg/dl.
- prawidłowy profil krzepnięcia (INR i PTT)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- alergia na TXA
- Zaburzenie krwawienia
- choroba psychiczna
- ostra i przewlekła niewydolność nerek
- stosowanie heparyny przez 48 godzin przed operacją
- ciąża
- marskość
- ślepota barw
- stent serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólnoustrojowa TXA
TXA 10-15 mg iv przez 30 min.
następnie infuzja w dawce 1 mg/kg mc./godz
|
TXA 10-15 mg iv przez 30 min.
następnie infuzja w dawce 1 mg/kg mc./godz
Inne nazwy:
Miejscowy TXA 1 g rozcieńczony w 200 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowe TXA
Miejscowy TXA 1 g rozcieńczony w 200 ml soli fizjologicznej
|
TXA 10-15 mg iv przez 30 min.
następnie infuzja w dawce 1 mg/kg mc./godz
Inne nazwy:
Miejscowy TXA 1 g rozcieńczony w 200 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowa adrenalina
Adrenalina do stosowania miejscowego 1 mg rozcieńczona w 200 ml soli fizjologicznej
|
Adrenalina do stosowania miejscowego 1 mg rozcieńczona w 200 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość pola operacyjnego
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
Ocena Boezaarta z punktacją 0-5.
|
45 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
Krew w odsysaniu i gazie
|
45 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania śródoperacyjne
- Krwotok
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki modulujące fibrynę
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Kwas traneksamowy
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- assuit university hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
NCT07430969RekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorych
-
NCT00734552Zakończony
-
NCT07282821Jeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)
-
NCT01215396ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenie
-
NCT01255020ZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerek
-
NCT03951493Rekrutacyjny
-
NCT07255820Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDL
-
NCT07239414Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07491965Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV)