Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego i ogólnoustrojowego kwasu traneksemowego na krwawienie podczas operacji eksploracji ucha

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Wpływ miejscowego i ogólnoustrojowego kwasu traneksemowego na krwawienie i jakość pola operacyjnego podczas operacji eksploracji uszu. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Wpływ kwasu traneksamowego (TXA) na krwawienie i poprawę pola operacyjnego podczas operacji eksploracji ucha nie jest jeszcze jasny. To badanie zostanie przeprowadzone, aby odpowiedzieć na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie podczas operacji ucha to wciąż wyzwanie dla chirurgów i anestezjologów. Chociaż rozległa utrata krwi jest rzadkością podczas operacji uszu, ustalenie ulubionego pola operacyjnego jest często trudne. Dzieje się tak dlatego, że nawet niewielkie krwawienie może zniekształcić pole widzenia i zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań, w tym głuchoty, dłuższego czasu trwania operacji, a nawet operacji niejednoznacznej.

Zaproponowano wiele technik w celu ulepszenia dziedziny chirurgii eksploracji uszu. Najczęściej stosowanymi technikami są diatermia bipolarna, opatrunki, miejscowe środki zwężające naczynia krwionośne i indukowana hipotensja. Diatermia może prowadzić do miejscowych uszkodzeń i opóźnionego krwawienia. Stosowanie miejscowych środków zwężających naczynia krwionośne może prowadzić do niestabilności hemodynamicznej, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie. Hipotonia indukcyjna naraża pacjentów na działanie większej ilości leków znieczulających, a tym samym na większe ryzyko potencjalnych działań niepożądanych. Jednak żadna z tych metod nie gwarantuje pożądanego pola operacyjnego bez krwawienia. Dlatego badacze pracują nad skuteczniejszymi i bezpieczniejszymi metodami ograniczania krwawień, a tym samym nad poprawą pola operacyjnego.

Aktywacja fibrynolizy podczas i po operacji jest dobrze znanym zjawiskiem. Wiele mechanizmów związanych z zaburzeniami krzepnięcia, takich jak uraz chirurgiczny, utrata krwi i zużycie czynników krzepnięcia i płytek krwi, stosowanie krystaloidów i koloidów podawanych podczas i po operacji, hipotermia, kwasica, ciała obce itp. W ostatnich badaniach ogólnoustrojowe wlewy leków przeciwfibrynolitycznych stosowano w celu zmniejszenia krwawienia w różnych rodzajach zabiegów chirurgicznych, takich jak duże operacje ortopedyczne i adeno-tonsillektomia.

Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym środkiem antyfibrynolitycznym, który wiąże się z miejscami wiązania lizyny plazminy i plazminogenu. Nasycenie miejsc wiążących powoduje oddzielenie plazminogenu od fibryny powierzchownej i tym samym zapobiega fibrynolizie. Każdy zabieg chirurgiczny może spowodować znaczne uszkodzenie tkanki, a tym samym wywołać uwalnianie enzymów, takich jak „tkankowy aktywator plazminogenu”, który przekształca plazminogen w plazminę i aktywuje proces fibrynolizy. TXA może zapobiegać aktywności fibrynolizy poprzez hamowanie aktywności tego enzymu.

Ogólnoustrojowa infuzja TXA wiąże się z kilkoma potencjalnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, biegunka, alergiczne zapalenie skóry, zawroty głowy, niedociśnienie, drgawki, zaburzenia widzenia, achromatopsja (zaburzenia widzenia kolorów), a zwłaszcza zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Przeprowadzono kilka badań nad miejscowym podaniem TXA w różnych typach zabiegów chirurgicznych, ale nie zgłoszono żadnego wchłaniania ogólnoustrojowego ani skutków ubocznych.

Do tej pory wpływ TXA na zmniejszenie krwawienia podczas operacji uszu jest niejasny. Nie ma zgody co do skuteczności TXA i jego skutecznej dawki w ograniczaniu krwawień. To badanie będzie miało na celu ocenę wpływu miejscowego TXA na krwawienie i poprawę pola operacyjnego podczas operacji uszu u pacjentów z przewlekłymi chorobami uszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. jest kandydatem do operacji eksploracji ucha.
  2. ASA I-II
  3. Chęć udziału w badaniu
  4. poziom Hb > 10 mg/dl.
  5. prawidłowy profil krzepnięcia (INR i PTT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. alergia na TXA
  3. Zaburzenie krwawienia
  4. choroba psychiczna
  5. ostra i przewlekła niewydolność nerek
  6. stosowanie heparyny przez 48 godzin przed operacją
  7. ciąża
  8. marskość
  9. ślepota barw
  10. stent serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólnoustrojowa TXA
TXA 10-15 mg iv przez 30 min. następnie infuzja w dawce 1 mg/kg mc./godz
TXA 10-15 mg iv przez 30 min. następnie infuzja w dawce 1 mg/kg mc./godz
Inne nazwy:
  • kapron
Miejscowy TXA 1 g rozcieńczony w 200 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowe TXA
Miejscowy TXA 1 g rozcieńczony w 200 ml soli fizjologicznej
TXA 10-15 mg iv przez 30 min. następnie infuzja w dawce 1 mg/kg mc./godz
Inne nazwy:
  • kapron
Miejscowy TXA 1 g rozcieńczony w 200 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowa adrenalina
Adrenalina do stosowania miejscowego 1 mg rozcieńczona w 200 ml soli fizjologicznej
Adrenalina do stosowania miejscowego 1 mg rozcieńczona w 200 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Epinefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość pola operacyjnego
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu zabiegu
Ocena Boezaarta z punktacją 0-5.
45 minut po rozpoczęciu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu zabiegu
Krew w odsysaniu i gazie
45 minut po rozpoczęciu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • assuit university hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby