Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk og systemisk traneksemisk syre på blødning under øreundersøgelseskirurgi

12. april 2017 opdateret af: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Effekt af topisk og systemisk traneksemisk syre på blødning og kvaliteten af ​​det kirurgiske felt under øreundersøgelseskirurgi. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Effekten af ​​tranexamsyre (TXA) på blødning og forbedring af operationsfeltet under øreudforskningskirurgi er endnu ikke klarlagt. Denne undersøgelse vil udføres for at besvare dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blødning under øreoperationer er stadig en udfordring for kirurger og anæstesilæger. Selvom omfattende blodtab er sjældent under øreoperationer, er det dog ofte svært at etablere et yndet kirurgisk område. Årsagen er, at selv let blødning kan forvrænge udsynet over marken og øge forekomsten af ​​komplikationer, herunder døvhed, den længere varighed af operationen eller endda inkonklusive operationer.

Mange teknikker er blevet foreslået til at forbedre området for øreudforskningskirurgi. Bipolar diatermi, pakning, lokale vasokonstriktorer og induceret hypotension er de mest almindeligt anvendte teknikker. Diatermi kan føre til lokal skade og forsinket blødning. Brug af topiske vasokonstriktioner kan føre til hæmodynamisk ustabilitet, især hos patienter med en historie med hypertension eller iskæmisk hjertesygdom. Induktionshypotension udsætter patienterne for flere anæstetiske lægemidler og dermed en højere risiko for potentielle bivirkninger. Ingen af ​​disse metoder garanterer dog et ønskeligt kirurgisk felt uden blødning. Derfor arbejder efterforskere på mere effektive og sikrere metoder til at reducere blødning og dermed forbedre operationsområdet.

Aktivering af fibrinolyse under og efter operation er et velkendt fænomen. Mange mekanismer forbundet med koagulationsforstyrrelser, såsom kirurgisk traume, blodtab og forbrug af koagulationsfaktorer og blodplader, ved brug af krystalloid og kolloid givet under og efter operationen, hypotermi, acidose, fremmedlegemer osv. I nyere undersøgelser er systemisk infusion af anti-fibrinolytiske lægemidler blevet brugt til at reducere blødning i forskellige former for kirurgi, såsom større ortopædkirurgi og adeno-tonsillektomi.

Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytisk middel, der binder til lysinbindingsstederne af plasmin og plasminogen. Mætning af bindingsstederne forårsager adskillelse af plasminogen fra overfladisk fibrin og forhindrer derfor fibrinolyse. Enhver kirurgisk procedure kan forårsage en betydelig vævsskade og dermed udløse frigivelsen af ​​enzymer, såsom 'vævsplasminogenaktivator', der omdanner plasminogen til plasmin og aktiverer fibrinolyseprocessen. TXA kan forhindre fibrinolyseaktivitet ved at hæmme aktiviteten af ​​dette enzym.

Systemisk infusion af TXA forbundet med adskillige potentielle bivirkninger såsom kvalme, opkastning, diarré, allergisk dermatitis, svimmelhed, hypotension, kramper, nedsat syn, achromatopsia (svækket farvesyn) og især tromboemboliske hændelser. Adskillige undersøgelser er blevet udført på topisk TXA i forskellige typer kirurgi, men ingen systemisk absorption eller bivirkninger er blevet rapporteret.

Til dato er effekten af ​​TXA på reduktion af blødning ved ørekirurgi uklar. Der er ingen konsensus om effektiviteten af ​​TXA og dens effektive dosis til at reducere blødning. Dette forsøg har til formål at vurdere effekten af ​​topisk TXA på blødning og forbedring af kirurgisk felt under ørekirurgi hos patienter med kronisk øresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være kandidat til øreundersøgelseskirurgi.
  2. ASA I-II
  3. Villig til at deltage i undersøgelsen
  4. Hb niveau > 10 mg/dl.
  5. normal koagulationsprofil (INR og PTT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. allergi over for TXA
  3. Blødningsforstyrrelse
  4. psykiatrisk sygdom
  5. akut og kronisk nyresvigt
  6. brug af heparin i løbet af 48 timer før operationen
  7. graviditet
  8. skrumpelever
  9. farveblindhed
  10. hjertestent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisk TXA
TXA 10-15 mg i.v. over 30 min. efterfulgt af infusion i en dosis på 1 mg/kg/time
TXA på 10-15 mg i.v. over 30 min. efterfulgt af infusion i en dosis på 1 mg/kg/time
Andre navne:
  • kapron
Topisk TXA 1 g fortyndet i 200 ml saltvand
Andre navne:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuel TXA
Topisk TXA 1 g fortyndet i 200 ml saltvand
TXA på 10-15 mg i.v. over 30 min. efterfulgt af infusion i en dosis på 1 mg/kg/time
Andre navne:
  • kapron
Topisk TXA 1 g fortyndet i 200 ml saltvand
Andre navne:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuel adrenalin
Topisk adrenalin 1 mg fortyndet i 200 ml saltvand
Topisk adrenalin 1 mg fortyndet på 200 ml saltvand
Andre navne:
  • Adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​det kirurgiske område
Tidsramme: 45 minutter efter operationens start
Boezaart karakter med 0-5 scoringer.
45 minutter efter operationens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: 45 minutter efter operationens start
Blod i suget og gazen
45 minutter efter operationens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • assuit university hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg