Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek předoperačního podání jednorázové dávky ketorolaku, nesteroidního protizánětlivého léku a placeba (PreOp)

14. dubna 2017 aktualizováno: Jorge Paredes Vieyra, Universidad Autonoma de Baja California

Výsledek předoperačního podání jednorázové dávky ketorolaku, nesteroidního antiflogistika a placeba na pooperační bolesti zubů s ireverzibilní pulpitidou a apikální parodontitidou

Cíl. Porovnat výsledek předoperačního podání jednorázové dávky ketorolaku, nesteroidního antiflogistika a placeba na pooperační bolesti zubů s ireverzibilní pulpitidou a apikální parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Institucionální kontrolní komise Odontologické fakulty Tijuana México schválila protokol studie a se všemi účastníky bylo zacházeno v souladu s Helsinskou deklarací (www.cirp.org/library/ethics/helsinki). Studie začala v únoru 2016 a skončila v únoru 2017. Hlavními kritérii zařazení byla: a) Diagnóza pulpitidy potvrzená pozitivní odpovědí na testy za tepla a chladu ab) Klinický a rentgenový průkaz symptomatické apikální parodontitidy. Byla stanovena na základě klinických příznaků silná předoperační bolest (VAS > 60) a silná poklepová bolest (VAS > 60). Potvrzeno pozitivní odezvou na horké a studené testy. Autor provedl termické testování pulpy a radiografickou interpretaci ověřil jeden certifikovaný orální chirurg.

Výběr pacienta.

S účastí ve studii souhlasilo 54 z 65 pacientů (29 žen a 25 mužů), ve věku 18 až 60 let s 54 vhodnými zuby. Návrh studie je znázorněn na obrázku 1. Pacienti byli pomocí webového programu náhodně rozděleni do tří skupin. Bylo zaznamenáno číslo pacienta a číslo skupiny. Od každého pacienta byl získán informovaný souhlas a byly plně vysvětleny možné nepohodlí a rizika.

Celkem 54 pacientů bylo rozděleno do tří skupin (n = 18) podle typu podaného předoperačního léku takto: Skupina A: ketorolac 10 mg (Siegfried Rhein S.A. de C.V, Mexiko,DF), Skupina B: Diclofenac Na 50 mg (Voltaren, Novartis Mexiko) a skupina C: placebo (kapsle naplněná cukrem).

Registrovaný lékárník složil identicky vypadající tobolky ketorolaku, diklofenaku Na a placeba (neprůhledné žluté tobolky velikosti ''0''). Všechny léky byly umístěny do identických lahviček, takže byly pro výzkumníka nerozeznatelné.

Podávání léků a ošetření kořenových kanálků prováděli dva různí výzkumníci. Jeden asistent znal alokaci a typ léku v kapslích, ale operátor ani pacient nevěděli, který typ léku byl podán.

Výběr pacientů byl založen na následujících kritériích: 1) Cíle a požadavky studie byly volně akceptovány; 2) Léčba byla omezena na pacienty v dobrém zdravotním stavu; 3) Pacienti se symptomatickými nebo asymptomatickými zuby s vitálními dřeněmi a apikální parodontitidou; 4) Pozitivní odpověď na testy citlivosti na horkou a studenou pulpu; 5) Přítomnost dostatečné struktury koronálních zubů pro izolaci kofferdamu; 6) Bez předchozího endodontického ošetření postiženého zubu a 7) Pět dní před zahájením klinických postupů nebyla použita žádná analgetika ani antibiotika.

Kritéria vyloučení zahrnovala následující: 1) Pacienti, kteří nesplnili požadavky na zařazení; 2) Pacienti, kteří neposkytli povolení k účasti; 3) Pacienti, kteří byli mladší 16 let; 4) pacientky, které byly těhotné; 5) Pacienti, kteří byli diabetici; 6) Pacienti s pozitivní anamnézou užívání antibiotik během posledního měsíce; 7) Pacienti, jejichž zub byl již dříve ošetřen nebo endodonticky ošetřen; 8) Zuby s resorpcí kořene a 9) Nezralý/otevřený vrchol nebo kořenový kanálek, ve kterém nebylo možné zjistit průchodnost apikálního foramen, byly ze studie vyloučeny. Ze studie byly také vyloučeny zuby s periodontálními kapsami hlubšími než 4 mm nebo přítomností periapikální radiolucence větší než 2 cm.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • BC
      • Tijuana, BC, Mexiko, 22000
        • Jose Clemente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výběr pacientů byl založen na následujících kritériích:

  1. Cíle a požadavky studie byly volně akceptovány;
  2. Léčba byla omezena na pacienty v dobrém zdravotním stavu;
  3. Pacienti se symptomatickými nebo asymptomatickými zuby s vitálními dřeněmi a apikální parodontitidou;
  4. Pozitivní odezva na testy citlivosti pulpy za tepla a za studena;
  5. Přítomnost dostatečné struktury koronálních zubů pro izolaci kofferdamu;
  6. Žádné předchozí endodontické ošetření postiženého zubu a
  7. Pět dní před zahájením klinických postupů nebyla použita žádná analgetika ani antibiotika.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnovala následující:

  1. Pacienti, kteří nesplnili požadavky na zařazení;
  2. Pacienti, kteří neposkytli povolení k účasti;
  3. Pacienti, kteří byli mladší 16 let;
  4. pacientky, které byly těhotné;
  5. Pacienti, kteří byli diabetici;
  6. Pacienti s pozitivní anamnézou užívání antibiotik během posledního měsíce;
  7. Pacienti, jejichž zub byl dříve zpřístupněn nebo endodonticky ošetřen;
  8. Zuby s resorpcí kořenů a
  9. Nezralý/otevřený vrchol nebo kořenový kanálek, ve kterém nebylo možné zjistit průchodnost apikálního otvoru, byly ze studie vyloučeny. Ze studie byly také vyloučeny zuby s periodontálními kapsami hlubšími než 4 mm nebo přítomností periapikální radiolucence větší než 2 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ketorolac 10 mg
Podání jedné dávky Ketorolacu 10 mg 15 minut před léčbou
Lék: jedna dávka ketorolaku 10 mg
Podání ketorolaku 10 mg, (Dolac) 15 minut před klinickým výkonem.
Ostatní jména:
  • Dolac
EXPERIMENTÁLNÍ: Diclofenac
Podání jedné dávky diklofenaku 15 minut před léčbou
Lék: Jedna dávka diklofenaku
Podávání diklofenaku (Diclofenaco) 15 minut před klinickým výkonem.
Ostatní jména:
  • Diclofenaco
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo perorální kapsle
Podání tobolky placeba 15 minut před léčbou
Lék: Placebo perorální kapsle
Podání placeba 15 minut před klinickým výkonem.
Ostatní jména:
  • Placebo OS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační bolesti při podání jednorázové dávky ketorolaku, nesteroidního antiflogistika a placeba při pooperační bolesti zubů s ireverzibilní pulpitidou a apikální parodontitidou
Časové okno: 1 rok po RCT
Podání jedné dávky před provedením RCT
1 rok po RCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti po podání jedné dávky před RCT
Časové okno: Jeden rok po ošetření kořenových kanálků
Jedna dávka placeba
Jeden rok po ošetření kořenových kanálků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Autonoma de Baja California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Miguel O Osuna, DDS, SECRETARIA DE SALUD DE BC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • One Dose 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pozvánka k účasti. Nabídka pro veřejnost Každému účastníkovi byl vysvětlen klinický postup a rizika.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: UABC
    Komentáře k informacím: Klinická studie, která hodnotí lék a placebo
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: protocol guide
    Komentáře k informacím: Klinický průvodce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida – nevratná

Klinické studie na jedna dávka ketorolaku 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení