Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pokožky hlavy kombinovaná rTMS na mikrostrukturě mozkové bílé hmoty u hemiplegických pacientů s mrtvicí

17. dubna 2018 aktualizováno: Ning Zhao, Shenzhen Sixth People's Hospital

Založeno na metodě traktátové prostorové statistiky vyšetřené akupunkturou skalpu kombinovaná nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace na mozkové bílé hmotě Mikrostruktura hemiplegických pacientů s cévní mozkovou příhodou

Aplikovat technologii Bold-fMRI k pozorování a porovnání rozdílů v aktivaci relevantní oblasti mozkové kůry související s úlohou u pacientů s hemiplegickou mrtvicí a zdravých subjektů po sevření prstů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda patří mezi běžná cerebrovaskulární onemocnění. Se zlepšením zdravotních podmínek a léčebných technologií se úmrtnost pacientů s mrtvicí snížila, ale zvýšila se míra invalidity. V Číně má asi 50 % až 70 % pacientů po mrtvici zbytkové následky, jako je paralýza, dysfunkce paralálie a tak dále.

Hemiplegický je nejčastějším následkem u pacientů po cévní mozkové příhodě, obnova pohybů prstů se již stala nejobtížnější otázkou v celé pohybové kinematice a rehabilitaci dynamiky, která ovlivňuje celkovou pohybovou funkci a schopnost každodenního života pacientů. úzce souvisí s neurální plastikou a přestavbou mozkových funkcí. Kromě toho je zásadním vyřešeným článkem, zda lze efektivně aktivovat speciální pohybovou funkční oblast mozkové kůry v bilaterálních hemisférách. Řada nedávné literatury zobrazuje speciální motorickou oblast mozku včetně primární motorické kůry (M1), doplňkové motorické oblasti (SMA), premotorické oblasti (PMA), primární senzomotorické oblasti (SM1), sekundární oblasti (SM2). , oblast cingulárního sulcus (CMA) a cerebellum hemispheres (CB). Studie na výše uvedené motorické oblasti synchronně aktivované, když pacienti po systematicky rehabilitační léčbě prováděli úkol uchopení prstů, byla však hlášena zřídka.

Technologie Bold-fMRI je nová technologie funkčního zobrazování mozku vyvinutá na základě MRI v 90. letech 20. století, která nejen zachovává anatomické zobrazovací charakteristiky běžné MRI, ale také získává fyziologické informace. Vznik technologie Bold-fMRI poskytuje nový způsob studia mechanismu, hodnocení a prognózy rehabilitace po cévní mozkové příhodě a ukazuje dobrou výzkumnou a klinickou aplikační hodnotu v oblasti rehabilitační medicíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současně v souladu s diagnostickými kritérii ischemické cévní mozkové příhody čínské a západní medicíny;
  • první mrtvice, jednostranná mrtvice nebo jednorázový záchvat, ale ne dysfunkce zbytkového nervu;
  • stabilní životní funkce a jasné vědomí;
  • jednostranná horní končetina Brunnstromovo hodnocení;
  • věk od 30 do 60 let;
  • průběh onemocnění byl do 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza epilepsie;
  • selhala funkce důležitých orgánů jako srdce, plíce, játra a ledviny;
  • vážné kognitivní poruchy a špatná kompliance;
  • nošení kardiostimulátoru, intrakraniálních kovových implantátů nebo s defekty lebky;
  • závažná krční páteř včetně cervikální stenózy a nestability krční páteře;
  • Ženy během těhotenství;
  • pacienti nemohou tolerovat fMRI studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti s hemiplegií po mozkové příhodě jsou náhodně zařazeni do experimentální skupiny (akupunktura pokožky hlavy + nízkofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace + běžná rehabilitační léčba). Všichni pacienti v den hospitalizace a čtrnáctý den podstoupili dvakrát vyšetření DTI magnetickou rezonancí ke studiu změny mikrostruktury vláken bílé hmoty.
Jiný: experimentální skupina
Pacienti s hemiplegií po mozkové příhodě jsou náhodně zařazeni do experimentální skupiny (akupunktura pokožky hlavy + nízkofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace + běžná rehabilitační léčba). Všichni pacienti v den hospitalizace a čtrnáctý den podstoupili dvakrát vyšetření DTI magnetickou rezonancí ke studiu změny mikrostruktury vláken bílé hmoty.
Jiný: kontrolní skupina
Pacienti s mozkovou hemiplegií jsou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (akupunktura pokožky hlavy + běžná rehabilitační léčba). Všichni pacienti v den hospitalizace a čtrnáctý den podstoupili dvakrát vyšetření DTI magnetickou rezonancí ke studiu změny mikrostruktury vláken bílé hmoty.
Jiný: kontrolní skupina
Pacienti s mozkovou hemiplegií jsou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (akupunktura pokožky hlavy + běžná rehabilitační léčba). Všichni pacienti v den hospitalizace a čtrnáctý den podstoupili dvakrát vyšetření DTI magnetickou rezonancí ke studiu změny mikrostruktury vláken bílé hmoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bold-fMRI vyšetření
Časové okno: změny výchozí hodnoty a den 14 po léčbě
Pozorovat a porovnat rozdíly v aktivaci relevantní oblasti mozkové kůry související s úlohou u pacientů s hemiplegickou mrtvicí a zdravých jedinců po pohybu uchopením prstu.
změny výchozí hodnoty a den 14 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: změny výchozí hodnoty a den 14 po léčbě
K vyhodnocení a měření funkce motoru.
změny výchozí hodnoty a den 14 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Sixth People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Zhao, Master, Shenzhen Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZSixth_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení