Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная rTMS скальп-акупунктуры на микроструктуре белого вещества головного мозга пациентов с гемиплегией и инсультом

17 апреля 2018 г. обновлено: Ning Zhao, Shenzhen Sixth People's Hospital

На основе метода пространственной статистики на основе трактов исследовано воздействие акупунктуры кожи головы на микроструктуру белого вещества головного мозга пациентов с гемиплегией, перенесших инсульт

Применить технологию Bold-fMRI для наблюдения и сравнения различий связанной с заданием активации соответствующей области коры головного мозга у пациентов с гемиплегией после инсульта и у здоровых людей после хватательных движений пальцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инсульт является одним из распространенных цереброваскулярных заболеваний. С улучшением медицинских условий и технологий лечения смертность больных инсультом снизилась, но увеличилась инвалидизация. В Китае около 50-70% пациентов с инсультом имеют остаточные последствия, такие как паралич, дисфункция паралалии и так далее.

Гемиплегия является наиболее частым последствием у постинсультных больных, восстановление движений пальцев уже стало самым сложным вопросом во всей реабилитации кинематики и динамики движений, что влияет на общую двигательную функцию и способность к повседневной жизни у пациентов. тесно связано с нейропластикой и перестройкой функций мозга. Кроме того, решающим звеном является вопрос о том, можно ли эффективно активировать особую функциональную область движения мозга в двусторонних полушариях. В ряде недавней литературы показаны особые двигательные области головного мозга, включая первичную моторную кору (M1), дополнительную моторную область (SMA), премоторную область (PMA), первичную сенсомоторную область (SM1), вторичную область (SM2). , область поясной борозды (CMA) и полушария мозжечка (CB). Однако исследование синхронно активируемой вышеописанной двигательной зоны при выполнении больными после систематического реабилитационного лечения задачи на хватание пальцев встречается редко.

Технология Bold-fMRI — это новая технология функциональной визуализации головного мозга, разработанная на основе МРТ в 1990-х годах, которая не только сохраняет характеристики анатомической визуализации обычной МРТ, но и получает физиологическую информацию. Появление технологии Bold-fMRI обеспечивает новый способ изучения механизма, оценки и прогноза реабилитации после инсульта, а также показывает хорошую исследовательскую и клиническую ценность в области реабилитационной медицины.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в то же время в соответствии с диагностическими критериями ишемического инсульта китайской и западной медицины;
  • первый инсульт, односторонний инсульт или однократный приступ, но не остаточная дисфункция нерва;
  • стабильные жизненные показатели и ясное сознание;
  • односторонняя оценка Brunnstrom верхней конечности;
  • возраст от 30 до 60 лет;
  • течение болезни было в пределах 1 года.

Критерий исключения:

  • эпилепсия в анамнезе;
  • нарушена функция важных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки;
  • серьезные когнитивные нарушения и плохая комплаентность;
  • ношение кардиостимулятора, внутричерепных металлических имплантатов или с дефектами черепа;
  • серьезный шейный отдел позвоночника, включая цервикальный стеноз и нестабильность шейного отдела позвоночника;
  • Женщины во время беременности;
  • пациенты не могут переносить фМРТ-исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациентов с инсультной гемиплегией случайным образом распределяют в экспериментальную группу (акупунктура кожи головы + низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция + рутинное реабилитационное лечение). Всем пациентам в день пребывания в стационаре и на четырнадцатый день дважды проводилось магнитно-резонансное исследование с ДТИ для изучения изменения микроструктуры волокон белого вещества.
Другой: экспериментальная группа
Пациентов с инсультной гемиплегией случайным образом распределяют в экспериментальную группу (акупунктура кожи головы + низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция + рутинное реабилитационное лечение). Всем пациентам в день пребывания в стационаре и на четырнадцатый день дважды проводилось магнитно-резонансное исследование с ДТИ для изучения изменения микроструктуры волокон белого вещества.
Другой: контрольная группа
Пациенты с инсультной гемиплегией случайным образом распределяются в контрольную группу (иглоукалывание кожи головы + рутинное реабилитационное лечение). Всем пациентам в день пребывания в стационаре и на четырнадцатый день дважды проводилось магнитно-резонансное исследование с ДТИ для изучения изменения микроструктуры волокон белого вещества.
Другой: контрольная группа
Пациенты с инсультной гемиплегией случайным образом распределяются в контрольную группу (иглоукалывание кожи головы + рутинное реабилитационное лечение). Всем пациентам в день пребывания в стационаре и на четырнадцатый день дважды проводилось магнитно-резонансное исследование с ДТИ для изучения изменения микроструктуры волокон белого вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жирное МРТ-обследование
Временное ограничение: изменения исходного уровня и на 14-й день после лечения
Наблюдение и сравнение различий связанной с заданием активации соответствующей области коры головного мозга у пациентов с гемиплегией после инсульта и у здоровых людей после хватательных движений пальцев.
изменения исходного уровня и на 14-й день после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: изменения исходного уровня и на 14-й день после лечения
Для оценки и измерения двигательной функции.
изменения исходного уровня и на 14-й день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenzhen Sixth People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ning Zhao, Master, Shenzhen Sixth People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SZSixth_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования экспериментальная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками