Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedbundakupunktur kombineret rTMS på hjernens hvide stof mikrostruktur af hemiplegiske patienter med slagtilfælde

17. april 2018 opdateret af: Ning Zhao, Shenzhen Sixth People's Hospital

Baseret på metoden med traktatbaseret rumlig statistik undersøgt hovedbundakupunktur kombineret lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering på hjernens hvide stof mikrostruktur af hemiplegiske patienter med slagtilfælde

At anvende Bold-fMRI-teknologi til at observere og sammenligne forskellene i opgaverelateret aktivering af relevant hjernebarkregion hos hemiplegiske patienter med slagtilfælde og raske forsøgspersoner efter fingergreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de almindelige cerebrovaskulære sygdomme. Med forbedringen af ​​medicinske tilstande og behandlingsteknologi er dødsraten for apopleksipatienter faldet, men invaliditetsraten er steget. I Kina har omkring 50%-70% af apopleksipatienter de resterende følgesygdomme såsom lammelser, paralalia dysfunktion og så videre.

Hemiplegi er de hyppigste følgesygdomme hos patienter efter slagtilfælde, fingerbevægelsesrestitution er allerede blevet det sværeste spørgsmål i al bevægelseskinematik og dynamikrehabilitering, som påvirker den samlede bevægelsesfunktion og evne til dagligt liv hos patienterne. tæt forbundet med den neurale plastik og omlægning af hjernefunktionen. Ydermere er det afgørende løste led, om det særlige hjernebevægelses funktionelle cortex-område i bilaterale halvkugler effektivt kan aktiveres. En række nyere litteratur har vist det særlige hjernemotoriske område, herunder den primære motoriske cortex (M1), det supplerende motoriske område (SMA), det præmotoriske område (PMA), det primære sensorimotoriske område (SM1), det sekundære område (SM2) , cingulate sulcus area(CMA) og cerebellum hemispheres(CB). Imidlertid blev undersøgelsen af ​​det ovennævnte motoriske område, der blev aktiveret synkront, når patienterne efter systematisk rehabiliterende behandling udførte fingergrebsopgave, sjældent rapporteret.

Bold-fMRI teknologi er en ny hjernefunktionel billeddannelsesteknologi udviklet på basis af MR i 1990'erne, som ikke kun bevarer de anatomiske billeddannelsesegenskaber fra almindelig MR, men også indhenter den fysiologiske information. Fremkomsten af ​​Bold-fMRI-teknologi giver en ny måde at studere mekanismen, evalueringen og prognosen for slagtilfælderehabilitering, og den viser en god forsknings- og klinisk anvendelsesværdi inden for rehabiliteringsmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på samme tid i overensstemmelse med iskæmisk slagtilfælde af kinesisk og vestlig medicin diagnostiske kriterier;
  • første gang slagtilfælde, ensidigt slagtilfælde eller et enkelt angreb, men ikke resterende nervedysfunktion;
  • stabile vitale tegn og klar bevidsthed;
  • ensidig overekstremitet Brunnstrom evaluering;
  • alder fra 30 til 60 år;
  • sygdomsforløbet var indenfor 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med epilepsi;
  • de vigtige organers funktion svigtede såsom hjerte, lunge, lever og nyre;
  • alvorlig kognitiv svækkelse og dårlig compliance;
  • bærer en pacemaker, intrakranielle metalimplantater eller med kraniedefekter;
  • alvorlig cervikal rygsøjle inklusive cervikal stenose og ustabilitet af cervikal rygsøjle;
  • Kvinder under graviditet;
  • patienter kan ikke tolerere fMRI undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppen
Patienter med slagtilfælde hemiplegi inddeles tilfældigt i forsøgsgruppen (hovedbundakupunktur + lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering + rutinemæssig genoptræningsbehandling). Alle patienter på dagen for indlæggelse og den fjortende dag modtog DTI magnetisk resonansundersøgelse to gange for at studere ændringen i mikrostrukturen af ​​hvidt stoffiber.
Andet: forsøgsgruppen
Patienter med slagtilfælde hemiplegi inddeles tilfældigt i forsøgsgruppen (hovedbundakupunktur + lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering + rutinemæssig genoptræningsbehandling). Alle patienter på dagen for indlæggelse og den fjortende dag modtog DTI magnetisk resonansundersøgelse to gange for at studere ændringen i mikrostrukturen af ​​hvidt stoffiber.
Andet: kontrolgruppen
Patienter med slagtilfælde hemiplegi inddeles tilfældigt i kontrolgruppen (hovedbundakupunktur + rutinemæssig genoptræningsbehandling). Alle patienter på dagen for indlæggelse og den fjortende dag modtog DTI magnetisk resonansundersøgelse to gange for at studere ændringen i mikrostrukturen af ​​hvidt stoffiber.
Andet: kontrolgruppen
Patienter med slagtilfælde hemiplegi inddeles tilfældigt i kontrolgruppen (hovedbundakupunktur + rutinemæssig genoptræningsbehandling). Alle patienter på dagen for indlæggelse og den fjortende dag modtog DTI magnetisk resonansundersøgelse to gange for at studere ændringen i mikrostrukturen af ​​hvidt stoffiber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fed-fMRI undersøgelse
Tidsramme: ændringer af baseline og dag 14 efter behandling
At observere og sammenligne forskellene i opgaverelateret aktivering af relevant hjernebarkregion hos hemiplegiske patienter med slagtilfælde og raske forsøgspersoner efter fingergrebsbevægelse.
ændringer af baseline og dag 14 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: ændringer af baseline og dag 14 efter behandling
At evaluere og måle den motoriske funktion.
ændringer af baseline og dag 14 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Sixth People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ning Zhao, Master, Shenzhen Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZSixth_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forsøgsgruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger