Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testosteronu a rHGH u FSHD (STARFISH)

12. května 2023 aktualizováno: Chad Heatwole, University of Rochester

Studie testosteronu a rHGH u FSHD (STARFISH): Studie prokazující koncepci

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s rekombinantním lidským růstovým hormonem (rHGH) a testosteronem u dospělých pacientů mužského pohlaví s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie denního lidského růstového hormonu (Genotropin®, 5,0 μg/kg prostřednictvím subkutánní injekce) a testosteronu (testosteron enanthate, 140 mg intramuskulární injekcí každé dva týdny) po dobu 24 týdnů u mužů s FSHD s 12týdenní vymývací období. Na University of Rochester Medical Center v Rochesteru ve státě New York bude zapsáno celkem 20 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky potvrzená diagnóza FSHD (nebo klinické příznaky naznačující FSHD s příbuzným prvního stupně s geneticky potvrzenou FSHD)
  • Hematokrit ≤ 50 %
  • Prostatický specifický antigen ≤ 4,0 ng/ml (nebo ≤ 3,0 ng/ml, pokud má účastník příbuzného prvního stupně s rakovinou prostaty)
  • Hladina glukózy v krvi nalačno
  • Schopnost chodit nepřetržitě po dobu šesti minut (hole, chodítko, ortézy povoleny)
  • Schopnost samostatně podávat intramuskulární a subkutánní injekce (nebo mít člena rodiny, který je schopen a ochoten tyto injekce podávat)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Obezita (BMI>35 kg/m2)
  • Kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, neléčená hypercholesterolémie)
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Hluboká žilní trombóza
  • Neléčená těžká spánková apnoe
  • Minulé onemocnění hypofýzy
  • Významné muskuloskeletální poranění a/nebo bolest, která ovlivňuje chůzi
  • Systolický krevní tlak nad 160 nebo diastolický tlak nad 100
  • Plánuje dramatickou změnu cvičebních návyků
  • Nemoc jater
  • Nemoc ledvin
  • Rakovina (jiná než bazocelulární rakovina kůže)
  • Plány na početí
  • Nadměrná konzumace alkoholu (více než 50 g/den)
  • Současné užívání testosteronu nebo HGH
  • Současné užívání léků, které interferují s růstovým hormonem nebo gonadální endokrinní osou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná terapie
Testosteron Enanthate a Somatropin
Lék: Testosteron Enanthate
Testosteron enantát v oleji (140 mg) podávaný intramuskulárními injekcemi každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Delatestryl
  • Tesostroval
  • Testro LA
  • Andro LA
  • Durathate
  • Všichni
  • Testrin
  • Andropository
  • Testosteron heptanoát
Lék: Somatropin
Genotropin (5,0 μg/kg/den) podávaný subkutánními injekcemi.
Ostatní jména:
  • Genotropin
  • Norditropin
  • Humatrop
  • Serostim
  • Nutropin
  • Zorbtive

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili AE
Časové okno: 36 týdnů
Nežádoucí účinky byly shromážděny prostřednictvím zprávy pacienta, intervalových laboratorních studií, klidových echokardiogramů, studií duální rentgenové absorpce (DEXA) a fyzikálních vyšetření.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna hladiny volného testosteronu v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna hladiny celkového testosteronu v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna hladiny IGF-1 v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna hladiny TSH v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna hladiny luteinizačního hormonu v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna hladiny FSH v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti bez tuku
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulace
Časové okno: 36 týdnů
Chůze bude hodnocena jako průzkumné opatření pomocí testu Six Minute Walk Test.
36 týdnů
Síla
Časové okno: 36 týdnů
Síla bude hodnocena jako průzkumné měření s manuálním svalovým testováním a kvantitativním svalovým testováním.
36 týdnů
Plicní funkce
Časové okno: 36 týdnů
Plicní funkce budou hodnoceny jako exploratorní opatření s testováním nucené vitální kapacity.
36 týdnů
Zátěž nemocí hlášená pacientem
Časové okno: 36 týdnů
Zátěž nemocí hlášená pacienty bude hodnocena jako průzkumné měřítko pomocí FSHD-Health Index, PROMIS-57, Beck Depression Inventory, Epworthské stupnice ospalosti, stupnice závažnosti únavy a Mezinárodní skóre symptomů prostaty.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01NS095813-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Facioskapulohumerální svalová dystrofie

Klinické studie na Testosteron Enanthate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení