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Untersuchung von Testosteron und rHGH bei FSHD (STARFISH)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Chad Heatwole, University of Rochester

Studie von Testosteron und rHGH bei FSHD (STARFISH): Eine Proof-of-Concept-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit rekombinantem humanem Wachstumshormon (rHGH) und Testosteron bei erwachsenen männlichen Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie (FSHD) über 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Studie mit täglicher Gabe von menschlichem Wachstumshormon (Genotropin®, 5,0 μg/kg über subkutane Injektion) und Testosteron (Testosteron-Enanthat, 140 mg über intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) über 24 Wochen bei Männern mit FSHD mit eine 12-wöchige Auswaschphase. Insgesamt 20 Probanden werden am University of Rochester Medical Center in Rochester, NY eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine genetisch bestätigte Diagnose von FSHD (oder klinische Symptome, die auf FSHD hindeuten, bei einem Verwandten ersten Grades mit genetisch bestätigter FSHD)
  • Hämatokrit von ≤ 50 %
  • Prostataspezifisches Antigen ≤ 4,0 ng/ml (oder ≤ 3,0 ng/ml, wenn der Teilnehmer einen Verwandten ersten Grades mit Prostatakrebs hat)
  • Blutzucker nüchtern
  • 6 Minuten ununterbrochen gehen können (Stock, Gehhilfe, Orthesen erlaubt)
  • In der Lage, intramuskuläre und subkutane Injektionen selbstständig zu verabreichen (oder ein Familienmitglied zu haben, das in der Lage und bereit ist, diese Injektionen zu verabreichen)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, unbehandelte Hypercholesterinämie)
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Tiefe Venenthrombose
  • Unbehandelte schwere Schlafapnoe
  • Vergangene Hypophysenerkrankung
  • Erhebliche Muskel-Skelett-Verletzungen und/oder Schmerzen, die das Gehen beeinträchtigen
  • Ein systolischer Blutdruck über 160 oder ein diastolischer Blutdruck über 100
  • Pläne, die Trainingsgewohnheiten drastisch zu ändern
  • Leber erkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs)
  • Pläne zu begreifen
  • Starker Alkoholkonsum (mehr als 50 g/Tag)
  • Aktueller Testosteron- oder HGH-Gebrauch
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Wachstumshormon oder die endokrine Gonadenachse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationstherapie
Testosteron Enantat und Somatropin
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Testosteron-Enanthat in Öl (140 mg), das alle 2 Wochen über intramuskuläre Injektionen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Delatestryl
  • Tesostrowal
  • Testro LA
  • Andro L.A
  • Dauer
  • Jeder
  • Testrin
  • Andropositorium
  • Testosteronheptanoat
Arzneimittel: Somatropin
Genotropin (5,0 μg/kg/Tag), verabreicht durch subkutane Injektionen.
Andere Namen:
  • Genotropin
  • Norditropin
  • Humatrop
  • Serostim
  • Nutropin
  • Zorbtiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist
Zeitfenster: 36 Wochen
Nebenwirkungen wurden durch Patientenberichte, Intervalllaborstudien, Ruheechokardiogramme, Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Studien (DEXA) und körperliche Untersuchungen erfasst.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des freien Testosteronspiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Gesamttestosteronspiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des IGF-1-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des TSH-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des FSH-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung der gesamten mageren Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umherwandeln
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Gehfähigkeit wird als explorative Maßnahme mit dem Sechs-Minuten-Gehtest bewertet.
36 Wochen
Stärke
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Kraft wird als explorative Maßnahme mit manuellen Muskeltests und quantitativen Muskeltests bewertet.
36 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Lungenfunktion wird als explorative Maßnahme mit forcierter Vitalkapazitätsprüfung beurteilt.
36 Wochen
Von Patienten gemeldete Krankheitslast
Zeitfenster: 36 Wochen
Die von Patienten gemeldete Krankheitslast wird als exploratives Maß mit dem FSHD-Health Index, PROMIS-57, Beck Depression Inventory, Epworth Sleepiness Scale, Fatigue Severity Scale und International Prostate Symptoms Score bewertet.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01NS095813-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fazioskapulohumerale Muskeldystrophie

Klinische Studien zur Testosteron Enantat

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