Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testosteronu i rHGH w FSHD (STARFISH)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Chad Heatwole, University of Rochester

Badanie testosteronu i rHGH w FSHD (STARFISH): badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (rHGH) i testosteronem u dorosłych pacjentów płci męskiej z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie codziennego ludzkiego hormonu wzrostu (Genotropin®, 5,0 μg/kg we wstrzyknięciu podskórnym) i testosteronu (enantan testosteronu, 140 mg we wstrzyknięciu domięśniowym co dwa tygodnie) przez 24 tygodnie u mężczyzn z FSHD z 12-tygodniowy okres wymywania. Łącznie 20 osób zostanie zapisanych do University of Rochester Medical Center w Rochester, NY.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie potwierdzona diagnoza FSHD (lub objawy kliniczne sugerujące FSHD u krewnego pierwszego stopnia z genetycznie potwierdzoną FSHD)
  • Hematokryt ≤ 50%
  • Antygen swoisty dla prostaty ≤ 4,0 ng/ml (lub ≤ 3,0 ng/ml, jeśli uczestnik ma krewnego pierwszego stopnia z rakiem prostaty)
  • Glukoza we krwi na czczo
  • Potrafi chodzić nieprzerwanie przez sześć minut (laska, chodzik, ortezy dozwolone)
  • Potrafi samodzielnie wykonywać zastrzyki domięśniowe i podskórne (lub mieć członka rodziny, który jest zdolny i chętny do wykonywania tych zastrzyków)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Otyłość (BMI>35 kg/m2)
  • Choroby układu krążenia (niewydolność serca, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie, nieleczona hipercholesterolemia)
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Nieleczony ciężki bezdech senny
  • Przebyta choroba przysadki
  • Znaczący uraz mięśniowo-szkieletowy i/lub ból, który wpływa na chodzenie
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 100
  • Planuje radykalną zmianę nawyków związanych z ćwiczeniami
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Rak (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry)
  • Plany poczęcia
  • Intensywne spożywanie alkoholu (powyżej 50 g dziennie)
  • Bieżące stosowanie testosteronu lub HGH
  • Obecne stosowanie leków, które wpływają na hormon wzrostu lub oś hormonalną gonad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Testosteron Enanthate i Somatropina
Lek: Testosteron Enanthate
Testosteron enanthate w oleju (140mg) dostarczany poprzez iniekcje domięśniowe co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Delatestryl
  • Testostrowal
  • Testro LA
  • Andro LA
  • Durathat
  • Każdy
  • Testrin
  • Andropozytorium
  • Heptanian testosteronu
Lek: Somatropina
Genotropina (5,0 μg/kg/dzień) podawana w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
  • Genotropina
  • Nordytropina
  • Humatrop
  • Serostim
  • Nutropina
  • Zorbtive

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli AE
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostały zebrane na podstawie raportów pacjentów, okresowych badań laboratoryjnych, spoczynkowych echokardiogramów, badań absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i badań fizykalnych.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu wolnego testosteronu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana poziomu całkowitego testosteronu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana poziomu IGF-1 we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana poziomu TSH we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana poziomu hormonu luteinizującego we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana poziomu FSH we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodzenie
Ramy czasowe: 36 tygodni
Możliwość poruszania się zostanie oceniona jako pomiar rozpoznawczy za pomocą sześciominutowego testu marszu.
36 tygodni
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 36 tygodni
Siła zostanie oceniona jako miara eksploracyjna z ręcznymi testami mięśni i ilościowymi testami mięśni.
36 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 36 tygodni
Czynność płuc zostanie oceniona jako pomiar eksploracyjny z wymuszonym badaniem pojemności życiowej.
36 tygodni
Obciążenie chorobami zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 36 tygodni
Obciążenie chorobą zgłaszane przez pacjentów zostanie ocenione jako miara eksploracyjna za pomocą Indeksu Zdrowia FSHD, PROMIS-57, Inwentarza Depresji Becka, Skali Senności Epwortha, Skali Nasilenia Zmęczenia i Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01NS095813-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna

Badania kliniczne na Testosteron Enanthate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami