Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná školicí intervence pro ženy, které podstoupily primární léčbu rakoviny prsu (+Vida)

13. ledna 2019 aktualizováno: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Účinky kombinovaného tréninku na kvalitu života, neuromuskulární a kardiorespirační parametry u pacientek, které dokončily primární léčbu rakoviny prsu: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je analyzovat účinky kombinovaného tréninkového programu (odpor a aerobik) ve srovnání s necvičící skupinou na kvalitu života, stejně jako na neuromuskulární a kardiorespirační parametry u pacientek s rakovinou prsu v prvním až třetím stádiu, které ukončili léčbu, jako je operace, chemoterapie a radioterapie. Proto bude 42 žen náhodně rozděleno do dvou skupin: kombinovaná tréninková skupina a kontrolní skupina. Subjekty kombinované tréninkové skupiny budou intervenci podstupovat třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Kombinovaná skupina bude provádět odporová i aerobní cvičení ve stejném sezení. Odporový trénink se bude skládat z deseti cviků, které budou střídat segmenty těla s maximálním počtem opakování v první sérii a spodní hranicí intervalu opakování v dalších sériích. V průběhu tréninku se počet sérií zvyšuje a počet opakování se snižuje. Intenzita aerobních cvičení bude vycházet z procenta tepové frekvence anaerobního prahu v prvních týdnech a z rychlosti anaerobního a aerobního prahu v posledních týdnech. Před a po zákroku bude vyhodnocena maximální dynamická síla extenzorů kolena a flexorů lokte, maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenzorů kolena, maximální svalová aktivita vastus lateralis a rectus femoris, tloušťka svalů extenzorů kolena, maximální příjem kyslíku a ventilace. prahová hodnota, kvalita života a únava související s rakovinou. Data budou analyzována pomocí Generalized Estimating Equations (GEE) a Bonferroniho post-hoc (α=0,05), včetně protokolu a záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace je rakovina prsu nejčastější u žen, a to jak ve vyspělých, tak v rozvojových zemích. Představuje 23 % všech případů rakoviny prsu na celém světě, zatímco v Brazílii představuje 25 % nových případů ročně. Jeho úmrtnost se však v posledních desetiletích díky pokrokům ve screeningových protokolech, diagnózách a léčbě stále více snižovala. Přesto může rakovina prsu a její léčba způsobit psychologické a fyziologické vedlejší účinky, které mohou ovlivnit kvalitu života pacientek.

Existují důkazy, že zvýšení fyzické aktivity vytváří pro pacienty s rakovinou důležité fyzické a psychické výhody. Studie s pacientkami, které přežily rakovinu prsu, ukázaly, že skutečnost, že se pacientky po diagnóze stanou fyzicky aktivní, vede k 24-67% snížení celkového rizika úmrtí a 50-53% snížení úmrtí souvisejících s rakovinou prsu ve srovnání s pacienty se sedavým zaměstnáním.

Přehledy, systematické přehledy a metaanalýzy studií, které zkoumaly účinky intervencí s programy fyzického cvičení na zdravotní výsledky u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, prokázaly výhody, které cvičení přináší těmto pacientkám. Tyto přehledy však také upozornily vědeckou komunitu na potřebu standardizovat měřítka výsledků a intervenční metody hodnocení, protože odchylky zjištěné ve studiích znesnadňují dosažení definitivních závěrů. Kromě toho ještě nebyly dobře stanoveny typ, frekvence, intenzita a trvání cvičení k dosažení příznivých účinků na důležité zdravotní parametry u rakoviny prsu. Cílem této studie je proto analyzovat účinky kombinovaného tréninkového programu (odpor a aerobik) ve srovnání s necvičící skupinou na kvalitu života, stejně jako na neuromuskulární a kardiorespirační parametry u pacientek s rakovinou prsu v prvním až třetím stádiu. kteří ukončili léčbu, jako je operace, chemoterapie a radioterapie.

Metodika: Tato stezka bude vedena u žen s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, které již absolvovaly primární léčbu karcinomu prsu (včetně chirurgického zákroku, radioterapie a chemoterapie) od 6 měsíců do 5 let, ale pokračují v hormonální léčbě. Po základním hodnocení budou způsobilí účastníci randomizováni do kombinované cvičební skupiny nebo kontrolní necvičící skupiny. Kombinovaná cvičební skupina bude následovat osmitýdenní cvičební program, který se skládá ze tří týdenních cvičení. Každé cvičení bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat silový trénink (se stroji a gumičkami) a aerobní cvičení na rotopedu. Cvičení budou vedena a kontrolována dříve vyškolenými odborníky na tělesnou výchovu a fyzioterapeuty. Silový trénink bude obsahovat devět cviků, které budou střídat segmenty těla s maximálním počtem opakování v první sérii a nižším limitem opakování ve druhé sérii. V průběhu tréninku se počet sérií zvyšuje, zatímco počet opakování se snižuje. Intenzita aerobních cvičení bude založena na procentu srdeční frekvence anaerobního prahu. Všechny cvičební lekce se budou konat ve škole tělesné výchovy na Pelotas Federal University, která se nachází v Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96055-630
        • Physical Education School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolné ženy starší 18 let s histologicky potvrzeným karcinomem prsu ve stadiu I-IIIA, které ukončily léčbu, jako je operace, chemoterapie a radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění (kromě hypertenze kontrolované léky);
  • Metastatické onemocnění nebo aktivní regionální ložisko;
  • Fyzická nebo psychiatrická postižení pro cvičení;
  • Těžká nevolnost;
  • Anorexie;
  • Účast na cvičení více než 75 minut/týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná cvičební skupina
Subjekty kombinované tréninkové skupiny budou intervenci podstupovat třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Kombinovaná skupina bude provádět odporová i aerobní cvičení ve stejném sezení. Odporový trénink se bude skládat z deseti cviků, které budou střídat segmenty těla s maximálním počtem opakování v první sérii a spodní hranicí intervalu opakování v dalších sériích. V průběhu tréninku se počet sérií zvyšuje a počet opakování se snižuje. Intenzita aerobních cvičení bude založena na procentuálním podílu srdeční frekvence na anaerobním prahu v prvních týdnech a na rychlosti anaerobního a aerobního prahu v posledních týdnech
Subjekty kombinované tréninkové skupiny budou intervenci podstupovat třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Kombinovaná skupina bude provádět odporová i aerobní cvičení ve stejném sezení. Odporový trénink se bude skládat z deseti cviků, které budou střídat segmenty těla s maximálním počtem opakování v první sérii a spodní hranicí intervalu opakování v dalších sériích. V průběhu tréninku se počet sérií zvyšuje a počet opakování se snižuje. Intenzita aerobních cvičení bude založena na procentuálním podílu srdeční frekvence na anaerobním prahu v prvních týdnech a na rychlosti anaerobního a aerobního prahu v posledních týdnech
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude doporučeno neměnit své zdravotní návyky. Po intervenci budou pozváni k účasti na programu fyzického cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení kardiorespirační zdatnosti po 8 týdnech
Časové okno: Testování změny VO2peak - základní linie a 8 týdnů

Vytvořili jsme protokol na běžícím pásu pro stanovení maximální změny příjmu kyslíku (VO2peak), prvního ventilačního prahu a druhého ventilačního prahu. Protokol se skládá z 1 minutových fází. Počáteční rychlost je 1,86 mil za hodinu. V každé fázi se rychlost zvýší o 0,3 míle za hodinu a každé 2 fáze se sklon běžeckého pásu zvýší o 1 %. Test je přerušen, když subjekt signalizuje vyčerpání. Dýchací plyny budou shromažďovány pomocí přenosného analyzátoru plynů (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA).

Maximální hodnota VO2 uzavřená do vyčerpání bude považována za vrchol VO2. První a druhý ventilační práh budou určeny křivkou ventilace versus intenzita a potvrzeny ventilačními ekvivalenty O2 a oxidu uhličitého dvěma nezávislými fyziology při vizuální kontrole.

Testování změny VO2peak - základní linie a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života po 8 týdnech (skóre)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu.
Výchozí stav a 8 týdnů
Maximální změna dynamické síly po 8 týdnech (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
1- maximální opakování extenzorů kolena
Výchozí stav a 8 týdnů
maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenzorů kolene se mění po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
siloměr
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna únavy související s rakovinou po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Piperova stupnice únavy
Výchozí stav a 8 týdnů
tloušťka svalů extenzorů kolene se mění po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
ultrazvukový snímek
Výchozí stav a 8 týdnů
maximální svalová aktivita vastus lateralis a rectus femoris se mění po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
elektromyografie
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • +Vida-Breast cancer

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Skupina kombinovaného cvičení

Prohledejte podobné pokusy