Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret træningsintervention til kvinder, der har gennemgået primær behandling for brystkræft (+Vida)

13. januar 2019 opdateret af: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Effekter af kombineret træning på livskvalitet, neuromuskulære og kardiorespiratoriske parametre hos patienter, der har gennemført den primære behandling for brystkræft: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at analysere effekterne af kombineret træningsprogram (modstand og aerobic) i sammenligning med en ikke-træningsgruppe på livskvaliteten samt på neuromuskulære og kardiorespiratoriske parametre hos brystkræftpatienter i trin et til tre, som har afsluttet deres behandling, såsom operation, kemoterapi og strålebehandling. Derfor vil 42 kvinder blive tilfældigt opdelt i to grupper: kombineret træningsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgspersonerne i den kombinerede træningsgruppe vil gennemgå interventionen tre gange om ugen i otte uger. Den kombinerede gruppe vil udføre både modstands- og aerobe øvelser i samme session. Modstandstræningen vil bestå af ti øvelser, som vil veksle kropssegmenter med maksimale gentagelser i første sæt og den nedre grænse for gentagelsesintervallet i de næste sæt. Undervejs i træningen vil antallet af serier blive øget, hvorimod antallet af gentagelser vil blive reduceret. Intensiteten af ​​de aerobe øvelser vil være baseret på procentdelen af ​​pulsen af ​​den anaerobe tærskel de første uger og på hastigheden af ​​den anaerobe og aerobe tærskel de sidste uger. Før og efter interventionen vil der være evaluering af maksimal dynamisk styrke af knæekstensorer og albuebøjere, maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensorer, maksimal muskulær aktivitet af vastus lateralis og rectus femoris, muskeltykkelse af knæekstensorer, maksimal iltoptagelse og ventilation. tærskel, livskvalitet og kræftrelateret træthed. Data vil blive analyseret ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) og Bonferronis post-hoc (α=0,05), herunder både protokol og intention om at behandle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er brystkræft den mest almindelige blandt kvinder, både i udviklede lande og udviklingslande. Det tegner sig for 23 % af alle brystkræfttilfælde på verdensplan, mens det i Brasilien repræsenterer 25 % af nye tilfælde om året. Imidlertid er dets dødelighed faldet i stigende grad på grund af fremskridt inden for screeningsprotokoller, diagnoser og behandling i de sidste årtier. Alligevel kan brystkræft og dens behandling forårsage psykologiske og fysiologiske bivirkninger, der kan påvirke patienternes livskvalitet.

Der er dokumentation for, at øget fysisk aktivitet genererer vigtige fysiske og psykiske fordele for patienter med kræft. Undersøgelser med brystkræftoverlevere har vist, at det faktum, at patienterne bliver fysisk aktive efter diagnosen, fører til et fald på 24-67 % i den samlede dødsrisiko og 50-53 % i dødsfald relateret til brystkræft sammenlignet med stillesiddende patienter.

Anmeldelser, systematiske reviews og metaanalyse af undersøgelser, der undersøgte virkningerne af interventioner med fysiske træningsprogrammer på helbredsudfald hos brystkræftoverlevere, viste fordelene for disse patienter ved motion. Disse anmeldelser har dog også påkaldt det videnskabelige samfund opmærksomhed på behovet for at standardisere mål for resultater og interventionsmetoder til evaluering, da variationer fundet i undersøgelserne gør det vanskeligt at nå sikre konklusioner. Ydermere er type, frekvens, intensitet og varighed af træningspas for at opnå gavnlige effekter på vigtige sundhedsparametre for brystkræft endnu ikke blevet veletableret. Derfor sigter denne undersøgelse på at analysere effekterne af kombineret træningsprogram (modstand og aerobic), sammenlignet med en ikke-træningsgruppe, på livskvaliteten samt på neuromuskulære og kardiorespiratoriske parametre hos brystkræftpatienter i trin et til tre som har afsluttet deres behandling, såsom operation, kemoterapi og strålebehandling.

Metode: Dette spor vil blive gennemført med kvinder med histologisk bekræftet brystkræft, som allerede har afsluttet den primære behandling for brystkræft (inklusive kirurgi, strålebehandling og kemoterapi) fra 6 måneder til 5 år, men som fortsætter med hormonbehandling. Efter baseline-vurderinger vil de kvalificerede deltagere blive randomiseret til den kombinerede træningsgruppe eller kontrolgruppe, der ikke træner. Den kombinerede træningsgruppe vil følge et otte ugers træningsprogram, som består af tre ugentlige træningspas. Hver session varer omkring 60 minutter og vil omfatte styrketræning (med maskiner og elastik) og aerobe øvelser på løbebånd. Træning vil blive guidet og superviseret af tidligere uddannede idrætsprofessionelle og fysioterapeuter. Styrketræningen vil omfatte ni øvelser, som vil veksle kropssegmenter med maksimale gentagelser i første sæt og den ringere grænse for gentagelser i andet sæt. Undervejs i træningen vil antallet af serier stige, hvorimod antallet af gentagelser vil falde. Intensiteten af ​​de aerobe øvelser vil være baseret på procentdelen af ​​hjertefrekvensen af ​​anaerob tærskel. Alle træningssessioner finder sted på Physical Education School ved Pelotas Federal University, beliggende i Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96055-630
        • Physical Education School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frivillige kvinder over 18 år med histologisk bekræftet brystkræft i stadier I-IIIA, som har afsluttet deres behandling, såsom operation, kemoterapi og strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom (undtagen hypertension kontrolleret af medicin);
  • Metastatisk sygdom eller aktivt regionalt locus;
  • Fysiske eller psykiatriske funktionsnedsættelser til træning;
  • Svær kvalme;
  • Anoreksi;
  • Deltagelse i motion mere end 75 minutter/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret træningsgruppe
Forsøgspersonerne i den kombinerede træningsgruppe vil gennemgå interventionen tre gange om ugen i otte uger. Den kombinerede gruppe vil udføre både modstands- og aerobe øvelser i samme session. Modstandstræningen vil bestå af ti øvelser, som vil veksle kropssegmenter med maksimale gentagelser i første sæt og den nedre grænse for gentagelsesintervallet i de næste sæt. Undervejs i træningen vil antallet af serier blive øget, hvorimod antallet af gentagelser vil blive reduceret. Intensiteten af ​​de aerobe øvelser vil være baseret på procentdelen af ​​pulsen af ​​den anaerobe tærskel de første uger og på hastigheden af ​​den anaerobe og aerobe tærskel de sidste uger
Adfærdsmæssigt: Kombineret motionsgruppe
Forsøgspersonerne i den kombinerede træningsgruppe vil gennemgå interventionen tre gange om ugen i otte uger. Den kombinerede gruppe vil udføre både modstands- og aerobe øvelser i samme session. Modstandstræningen vil bestå af ti øvelser, som vil veksle kropssegmenter med maksimale gentagelser i første sæt og den nedre grænse for gentagelsesintervallet i de næste sæt. Undervejs i træningen vil antallet af serier blive øget, hvorimod antallet af gentagelser vil blive reduceret. Intensiteten af ​​de aerobe øvelser vil være baseret på procentdelen af ​​pulsen af ​​den anaerobe tærskel de første uger og på hastigheden af ​​den anaerobe og aerobe tærskel de sidste uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive rådgivet om ikke at ændre deres sundhedsvaner. Efter interventionen vil de blive inviteret til at deltage i et fysisk træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiorespiratory Fitness evaluering ændres efter 8 uger
Tidsramme: Test af VO2peak ændring - Baseline og 8 uger

Vi oprettede en protokol på løbebåndet for at bestemme den maksimale iltoptagelsesændring (VO2peak), den første ventilatoriske tærskel og den anden ventilatoriske tærskel. Protokollen består af 1 minuts faser. Starthastigheden er 1,86 miles i timen. I hvert trin stiger hastigheden 0,3 miles i timen, og for hver 2 trin øges løbebåndets hældning 1%. Testen afbrydes, når forsøgspersonen indikerer udmattelse. De respiratoriske gasser vil blive opsamlet gennem en bærbar gasanalysator (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA).

Den maksimale værdi af VO2, lukket for udmattelse, vil blive betragtet som VO2-peak. Den næve og den anden ventilatoriske tærskel vil blive bestemt af kurven for ventilation versus intensitet og bekræftet af O2- og kuldioxidventilationsækvivalenter af to uafhængige fysiologer i en visuel inspektion.
Test af VO2peak ændring - Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ændres efter 8 uger (score)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi- Bryst.
Baseline og 8 uger
Maksimal dynamisk styrkeændring efter 8 uger (kg)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
1- maksimal gentagelse af knæekstensorer
Baseline og 8 uger
maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensorer ændres efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
vejecelle
Baseline og 8 uger
Kræftrelateret træthed ændrer sig efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Piper Fatigue Scale
Baseline og 8 uger
muskeltykkelsen af ​​knæekstensorer ændres efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ultralydsbillede
Baseline og 8 uger
maksimal muskelaktivitet af vastus lateralis og rectus femoris ændres efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
elektromyografi
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Pelotas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • +Vida-Breast cancer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Kombineret motionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger