Zkouška zahuštěných krmiv k léčbě gastroezofageálního refluxu u dětí přiznaných po kouzle dušení
Randomizovaná zkouška zahuštěných krmiv k léčbě gastroezofageálního refluxu u dětí přijatých do Bostonské dětské nemocnice po krátkém vyřešení nevysvětlené události
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 12 měsíců, kteří byli přijati do nemocnice po krátké vyřešené nevysvětlitelné události
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli již existující významnou lékařskou diagnózou (vrozené srdeční onemocnění, známé neurologické postižení se záchvatovou poruchou nebo bez ní, jiné vrozené anomálie)
- Pacienti s jakoukoli předchozí hospitalizací pro BRUE
- Pacienti s potravinovými alergiemi, takže nemohou mít dietu na bázi mléka nebo rýže
- Jakákoli pacientka výhradně kojená, protože přechod na umělou výživu nebo přidání zahušťování není možné, pokud se pacientky nerozhodnou odsát mateřské mléko a přestat kojit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní vzorec
Toto je skupina subjektů randomizovaných tak, aby dostali svůj standardní vzorec
|
|
|
Experimentální: Standardní receptura s rýžovými cereáliemi
Toto je skupina subjektů náhodně vybraných pro příjem jejich standardní výživy s přidanými rýžovými cereáliemi
|
Standardní receptura zahuštěná rýžovými cereáliemi
|
|
Experimentální: Enfamil AR
Toto je skupina subjektů randomizovaných pro příjem Enfamil AR
|
Enfamil AR vzorec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dusivé epizody
Časové okno: 2 týdny
|
Četnost epizod dušení
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dusivé epizody
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost epizod dušení
|
12 měsíců
|
|
Opakujte přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet hospitalizací po randomizaci
|
12 měsíců
|
|
Změny mikrobiomu
Časové okno: 2 měsíce
|
Předchozí studie naznačovaly, že kojenecká zahušťovadla mohou být spojena s nekrotizující enterokolitidou u kojenců; cílem tohoto sekundárního výsledného opatření bude vyhodnotit změny v mikrobiomu (zejména směrem k patogennějšímu mikrobiomu) po randomizaci
|
2 měsíce
|
|
Koncentrace moči
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna koncentrace moči po randomizaci
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Respirační nedostatečnost
- Cyanóza
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Krátká, vyřešená, nevysvětlitelná událost
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00023342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální reflux
-
NCT07395219Zápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální reflux
-
NCT05369572Zatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | Jazyk
-
NCT05634187DokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, Laryngofaryngeální
-
NCT00815334Dokončeno
-
NCT02320968UkončenoExtraezofageální reflux
-
NCT01926353DokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)
-
NCT00186199DokončenoVezikoureterální reflux
-
NCT04793035Aktivní, ne náborGERD, Acid Reflux, Léčba
-
NCT00509392Dokončeno
Klinické studie na Rýžové obiloviny
-
NCT04301713NeznámýOšetřovatelský kaz | Starý věk; Slabost | Porucha stárnutí
-
NCT00593632Dokončeno
-
NCT04220177NeznámýAneuryzma břišní aorty
-
NCT02077907Ukončeno
-
NCT04581993DokončenoZakrnění | Podvýživa, dítě
-
NCT02567981NeznámýNedostatek mikroživin