Užitečnost střevního ultrazvuku při diagnostice nekrotizující eneterokolitidy u vrozených srdečních chorob
Pilotní randomizovaná kontrolní studie screeningu nekrotizující enterokolitidy pomocí rentgenového snímku břicha versus ultrazvukové vyšetření střeva plus rentgenový snímek břicha u pacientů s vrozeným srdečním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je nejčastější střevní onemocnění u předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností. NEC je definována ztrátou slizniční integrity střevní stěny umožňující bakteriím a dalším toxinům pronikat do střeva, což způsobuje ischemii a nekrózu, která může vést k perforaci střeva a sepsi. NEC může mít za následek značnou morbiditu a mortalitu a prodloužené pobyty v nemocnici a na JIP.
Studie ukázaly, že donošení novorozenci s vrozenou srdeční vadou (CHD) mají 3,7 až 6,3krát vyšší pravděpodobnost rozvoje NEC ve srovnání s jinými předčasně narozenými novorozenci. Celková incidence ICHS je až 12–14 na 1000 živě narozených dětí a incidence NEC u pacientů s těžkou formou ICHS je do 10 %. Pacienti s ICHS mají diastolickou hypoperfuzi způsobující nedostatečný krevní oběh, což může zvýšit jejich riziko rozvoje NEC. Léčba NEC často závisí na klinické závažnosti pacienta. Konzervativní léčba může být provedena v časných stadiích podezření na NEC, zatímco závažnější NEC vyžaduje resekci nekrotického střeva. Současný standard péče o diagnostiku NEC je založen na klinickém podezření, laboratorních hodnotách a zobrazovacích charakteristikách zjištěných na rentgenovém snímku břicha. Lékaři používají Modified Bells Staging Criteria (Příloha A) k diagnostice pacientů s podezřením na NEC. Klinické projevy často zahrnují nadýmání břicha, intoleranci krmení, zácpu, zvracení, ileus a/nebo okultní či přímou krev ve stolici.
V minulosti byla radiografie břicha hodnocena na standardní stupnici, která korelovala s výsledky. Duke University Medical Center vyvinulo standardizovanou desetibodovou radiografickou stupnici, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) a bylo prokázáno, že je přímo úměrná závažnosti NEC u pacientů, kteří podstoupili operaci. Rentgenové snímky břicha jsou hodnoceny na plynatost, distenzi střeva, umístění a rysy, pneumatózu (plyn ve střevní stěně), portální venózní plyn a pneumoperitoneum (volný vzduch v peritoneální dutině), aby se indikovala úroveň podezření na NEC. Použití abdominálních rentgenových snímků je nejčastějším hodnocením podezření na NEC u kojenců, nicméně nedávno byly provedeny studie o užitečnosti ultrazvuku střeva k pomoci při časné diagnostice NEC kvůli schopnosti vyhodnotit peristaltiku, echogenitu a tloušťku střeva. stěna, pneumatóza a schopnost barevného dopplerovského vyhodnocení krevní perfuze. Studie University of Toronto použila ultrazvuk k hodnocení střevní perfuze pomocí barevného Dopplera u novorozenců a zjistila korelaci mezi absencí perfuze střevní stěny a zvýšenou závažností NEC na chirurgické patologii. Ačkoli existují podobné příznaky nalezené mezi rentgenem břicha a ultrazvukem střev, bylo zjištěno, že některé závažnější rysy, jako je pneumoperitoneum, jsou citlivější na ultrazvuku střev, což potenciálně vede k definitivní léčbě. V současné době neexistuje žádná dobrá studie hodnotící, zda použití ultrazvuku střeva ovlivňuje klinické výsledky u pacientů s ICHS ve srovnání s použitím samotné radiografie břicha.
Použití ultrazvuku střeva ještě nebylo přijato v podmínkách podezření na NEC v našem ústavu. Důvodem je především nedostatek odborných znalostí ultrazvukových technologů, radiologů a klinických lékařů. S literaturou z roku 2005 podporující použití ultrazvuku střev v diagnostice závažnosti NEC, vysokým počtem pacientů s ICHS na našem pracovišti a novými radiology vyškolenými v ultrazvuku střev bychom rádi viděli, zda režim zahrnující kombinovaný ultrazvuk a rentgenový screening na NEC by znamenal rozdíl v klinických výsledcích (morbidita, mortalita a délka pobytu (LOS)) ve srovnání se samotným rentgenovým screeningem.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0-6 měsíců s ICHS
- Absolvoval jednu nebo více srdečních operací pro ICHS
- Kliničtí lékaři mají podezření na NEC a objednávají rentgenový snímek břicha pro screening.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s izolovanými vrozenými srdečními abnormalitami PDA nebo PFO
- Nelze ultrazvukem střeva (např. střevo v sile)
- Předchozí transplantace srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: Kub + Bowel US
Jedinci s klinickým podezřením na NEC, kteří jsou randomizováni do ramene B v době souhlasu, budou dostávat ultrazvuk střev q24 po dobu 48 hodin a KUB q12 po dobu 48 hodin.
|
Subjekty randomizované do ramene B podstoupí ultrazvuk střeva q24 po dobu 48 hodin po klinickém podezření na NEC.
Jde o nadstandardní péči KUB, kterou dostanou pacienti v obou ramenech.
|
|
NO_INTERVENTION: Rameno A: Pouze KUB
Klinické subjekty s podezřením na NEC, které jsou randomizovány do ramene A v době souhlasu, dostanou KUB q12 po dobu 48 hodin.
Toto je současný standardní postup péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny NPO kvůli obavě NEC
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.
|
Počet dní, kdy pacient nemá enterální výživu kvůli obavám z nekrotizující enterokolitidy.
|
Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.
|
Dny na JIP při současné hospitalizaci
|
Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.
|
Dny v nemocnici při současné hospitalizaci
|
Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16010050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk střev
-
NCT07042984Zatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogen
-
NCT06381310Nábor
-
NCT06487026Zatím nenabíráme
-
NCT05530798DokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteře
-
NCT05383872DokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsie
-
NCT03616860Dokončeno
-
NCT05881603Nábor
-
NCT02536612DokončenoTěhotenství | HIV | Pohlavně přenosné choroby