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Nützlichkeit des Darmultraschalls bei der Diagnose einer nekrotisierenden Eneterokolitis bei angeborenen Herzfehlern

16. Juli 2018 aktualisiert von: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pilotierte randomisierte Kontrollstudie zum Screening auf nekrotisierende Enterokolitis unter Verwendung einer Abdominal-Röntgenaufnahme im Vergleich zu Darm-Ultraschall plus Abdominal-Röntgenaufnahme bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern

Es sollte die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Pilotkontrollstudie mit zwei diagnostischen Screening-Strategien für nekrotisierende Enterokolitis bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern bewertet werden. Zu bewertende Maßnahmen sind die Fähigkeit, die Zustimmung der Patienten einzuholen, der Prozentsatz der geeigneten Patienten, die rekrutiert werden können, die Koordination der Anbieter, die Schätzung des Grads der Überschneidung und die Fähigkeit, die Screening-Untersuchungen gemäß Protokoll durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist die häufigste Darmerkrankung bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht. NEC ist definiert durch den Verlust der Schleimhautintegrität der Darmwand, wodurch Bakterien und andere Toxine in den Darm eindringen können, was zu Ischämie und Nekrose führt, die zu Darmperforation und Sepsis führen können. NEC kann zu erheblicher Morbidität und Mortalität sowie verlängerten Krankenhaus- und Intensivaufenthalten führen.

Studien haben gezeigt, dass Neugeborene mit angeborenem Herzfehler (KHK) im Vergleich zu anderen Frühgeborenen ein 3,7- bis 6,3-mal höheres Risiko haben, NEC zu entwickeln. Die Gesamtinzidenz von CHD beträgt bis zu 12–14 pro 1.000 Lebendgeburten und die Inzidenz von NEC bei Patienten mit schwerer CHD beträgt bis zu 10 %. Patienten mit CHD haben eine diastolische Hypoperfusion, die eine unzureichende Durchblutung verursacht, was ihr Risiko für die Entwicklung von NEC erhöhen kann. Die Behandlung von NEC hängt oft vom klinischen Schweregrad des Patienten ab. Eine konservative Behandlung kann in frühen Stadien des Verdachts auf NEC erfolgen, während schwerere NEC eine Resektion des nekrotischen Darms erfordern. Der derzeitige Behandlungsstandard für die Diagnose von NEC basiert auf dem klinischen Verdacht, den Laborwerten und den bildgebenden Merkmalen, die auf einer Röntgenaufnahme des Abdomens gefunden werden. Kliniker verwenden die Modified Bells Staging Criteria (Anhang A), um Patienten mit Verdacht auf NEC zu diagnostizieren. Klinische Manifestationen umfassen häufig Bauchblähungen, Nahrungsintoleranz, Verstopfung, Erbrechen, Ileus und/oder okkultes oder offenes Blut im Stuhl.

In der Vergangenheit wurde die Röntgenaufnahme des Abdomens auf einer Standardskala bewertet, die mit den Ergebnissen korrelierte. Das Duke University Medical Center entwickelte eine standardisierte 10-Punkte-Röntgenskala, die Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS), die nachweislich direkt proportional zum Schweregrad von NEC bei operierten Patienten ist. Abdominal-Röntgenaufnahmen werden auf Gasmuster, Darmdehnung, Lage und Merkmale, Pneumatose (Gas in der Darmwand), portalvenöse Gase und Pneumoperitoneum (freie Luft in der Bauchhöhle) untersucht, um den Grad des Verdachts auf NEC anzuzeigen. Die Verwendung von Abdomen-Röntgenaufnahmen ist die häufigste Beurteilung bei Verdacht auf NEC bei Säuglingen, es wurden jedoch kürzlich Studien zur Nützlichkeit von Darmultraschall zur Unterstützung der Frühdiagnose von NEC durchgeführt, da Peristaltik, Echogenität und Dicke des Darms beurteilt werden können Wand, Pneumatose und die Fähigkeit, Farbdoppler zur Beurteilung der Blutperfusion durchzuführen. Eine Studie der University of Toronto verwendete Ultraschall zur Beurteilung der Darmperfusion mit Farbdoppler bei Neugeborenen und stellte eine Korrelation zwischen dem Fehlen einer Darmwandperfusion und dem erhöhten Schweregrad von NEC in der chirurgischen Pathologie fest . Obwohl bei Abdominal-Radiographie und Darm-Ultraschall ähnliche Anzeichen gefunden wurden, wurde festgestellt, dass einige der schwerwiegenderen Merkmale wie Pneumoperitoneum bei Darm-Ultraschall empfindlicher sind, was möglicherweise zu einer definitiveren Behandlung führt . Derzeit gibt es keine gute Studie, die bewertet, ob die Verwendung von Darmultraschall die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit KHK im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Abdomen-Radiographie beeinflusst.

Der Einsatz von Darmultraschall muss bei Verdacht auf NEC an unserer Einrichtung noch übernommen werden. Dies ist in erster Linie auf den Mangel an Fachwissen der Ultraschalltechnologen, Radiologen und Kliniker zurückzuführen. Mit Literatur aus dem Jahr 2005, die den Einsatz von Darmultraschall bei der Diagnose des Schweregrades von NEC unterstützt, einer großen Anzahl von KHK-Patienten in unserer Einrichtung sowie neuen Radiologen, die in Darmultraschall geschult sind, würden wir gerne sehen, ob ein Behandlungsschema mit kombiniertem Ultraschall und Das Röntgenscreening auf NEC würde einen Unterschied in den klinischen Ergebnissen (Morbidität, Mortalität und Aufenthaltsdauer (LOS)) im Vergleich zum Röntgenscreening allein bewirken.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0-6 Monaten mit KHK
  • Abgeschlossene eine oder mehrere Herzoperationen für KHK
  • Kliniker haben Verdacht auf NEC und fordern eine Röntgenaufnahme des Abdomens zum Screening an.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierten angeborenen PDA- oder PFO-Herzanomalien
  • Kann den Darm nicht ultraschallen (z. Darm im Silo)
  • Vorherige Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm B: Kub + Darm US
Patienten mit klinischem Verdacht auf NEC, die zum Zeitpunkt der Einwilligung in Arm B randomisiert werden, erhalten 48 Stunden lang q24 einen Darmultraschall und 48 Stunden lang einen KUB q12.
Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, werden q24 für 48 Stunden nach dem Zeitpunkt des klinischen Verdachts auf NEC einem Darmultraschall unterzogen. Dies ist eine Ergänzung zu den Standardbehandlungs-KUBs, die Patienten in beiden Armen erhalten.
KEIN_EINGRIFF: Arm A: Nur KUB
Patienten mit klinischem Verdacht auf NEC, die zum Zeitpunkt der Einwilligung in Arm A randomisiert werden, erhalten 48 Stunden lang eine KUB q12. Dies ist der aktuelle Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage NPO aufgrund von Bedenken von NEC
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.
Die Anzahl der Tage, an denen ein Patient aus Sorge um eine nekrotisierende Enterokolitis keine enterale Ernährung erhält.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.
Tage auf der Intensivstation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.
Tage im Krankenhaus während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16010050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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