Nützlichkeit des Darmultraschalls bei der Diagnose einer nekrotisierenden Eneterokolitis bei angeborenen Herzfehlern
Pilotierte randomisierte Kontrollstudie zum Screening auf nekrotisierende Enterokolitis unter Verwendung einer Abdominal-Röntgenaufnahme im Vergleich zu Darm-Ultraschall plus Abdominal-Röntgenaufnahme bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist die häufigste Darmerkrankung bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht. NEC ist definiert durch den Verlust der Schleimhautintegrität der Darmwand, wodurch Bakterien und andere Toxine in den Darm eindringen können, was zu Ischämie und Nekrose führt, die zu Darmperforation und Sepsis führen können. NEC kann zu erheblicher Morbidität und Mortalität sowie verlängerten Krankenhaus- und Intensivaufenthalten führen.
Studien haben gezeigt, dass Neugeborene mit angeborenem Herzfehler (KHK) im Vergleich zu anderen Frühgeborenen ein 3,7- bis 6,3-mal höheres Risiko haben, NEC zu entwickeln. Die Gesamtinzidenz von CHD beträgt bis zu 12–14 pro 1.000 Lebendgeburten und die Inzidenz von NEC bei Patienten mit schwerer CHD beträgt bis zu 10 %. Patienten mit CHD haben eine diastolische Hypoperfusion, die eine unzureichende Durchblutung verursacht, was ihr Risiko für die Entwicklung von NEC erhöhen kann. Die Behandlung von NEC hängt oft vom klinischen Schweregrad des Patienten ab. Eine konservative Behandlung kann in frühen Stadien des Verdachts auf NEC erfolgen, während schwerere NEC eine Resektion des nekrotischen Darms erfordern. Der derzeitige Behandlungsstandard für die Diagnose von NEC basiert auf dem klinischen Verdacht, den Laborwerten und den bildgebenden Merkmalen, die auf einer Röntgenaufnahme des Abdomens gefunden werden. Kliniker verwenden die Modified Bells Staging Criteria (Anhang A), um Patienten mit Verdacht auf NEC zu diagnostizieren. Klinische Manifestationen umfassen häufig Bauchblähungen, Nahrungsintoleranz, Verstopfung, Erbrechen, Ileus und/oder okkultes oder offenes Blut im Stuhl.
In der Vergangenheit wurde die Röntgenaufnahme des Abdomens auf einer Standardskala bewertet, die mit den Ergebnissen korrelierte. Das Duke University Medical Center entwickelte eine standardisierte 10-Punkte-Röntgenskala, die Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS), die nachweislich direkt proportional zum Schweregrad von NEC bei operierten Patienten ist. Abdominal-Röntgenaufnahmen werden auf Gasmuster, Darmdehnung, Lage und Merkmale, Pneumatose (Gas in der Darmwand), portalvenöse Gase und Pneumoperitoneum (freie Luft in der Bauchhöhle) untersucht, um den Grad des Verdachts auf NEC anzuzeigen. Die Verwendung von Abdomen-Röntgenaufnahmen ist die häufigste Beurteilung bei Verdacht auf NEC bei Säuglingen, es wurden jedoch kürzlich Studien zur Nützlichkeit von Darmultraschall zur Unterstützung der Frühdiagnose von NEC durchgeführt, da Peristaltik, Echogenität und Dicke des Darms beurteilt werden können Wand, Pneumatose und die Fähigkeit, Farbdoppler zur Beurteilung der Blutperfusion durchzuführen. Eine Studie der University of Toronto verwendete Ultraschall zur Beurteilung der Darmperfusion mit Farbdoppler bei Neugeborenen und stellte eine Korrelation zwischen dem Fehlen einer Darmwandperfusion und dem erhöhten Schweregrad von NEC in der chirurgischen Pathologie fest . Obwohl bei Abdominal-Radiographie und Darm-Ultraschall ähnliche Anzeichen gefunden wurden, wurde festgestellt, dass einige der schwerwiegenderen Merkmale wie Pneumoperitoneum bei Darm-Ultraschall empfindlicher sind, was möglicherweise zu einer definitiveren Behandlung führt . Derzeit gibt es keine gute Studie, die bewertet, ob die Verwendung von Darmultraschall die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit KHK im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Abdomen-Radiographie beeinflusst.
Der Einsatz von Darmultraschall muss bei Verdacht auf NEC an unserer Einrichtung noch übernommen werden. Dies ist in erster Linie auf den Mangel an Fachwissen der Ultraschalltechnologen, Radiologen und Kliniker zurückzuführen. Mit Literatur aus dem Jahr 2005, die den Einsatz von Darmultraschall bei der Diagnose des Schweregrades von NEC unterstützt, einer großen Anzahl von KHK-Patienten in unserer Einrichtung sowie neuen Radiologen, die in Darmultraschall geschult sind, würden wir gerne sehen, ob ein Behandlungsschema mit kombiniertem Ultraschall und Das Röntgenscreening auf NEC würde einen Unterschied in den klinischen Ergebnissen (Morbidität, Mortalität und Aufenthaltsdauer (LOS)) im Vergleich zum Röntgenscreening allein bewirken.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 0-6 Monaten mit KHK
- Abgeschlossene eine oder mehrere Herzoperationen für KHK
- Kliniker haben Verdacht auf NEC und fordern eine Röntgenaufnahme des Abdomens zum Screening an.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit isolierten angeborenen PDA- oder PFO-Herzanomalien
- Kann den Darm nicht ultraschallen (z. Darm im Silo)
- Vorherige Herztransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm B: Kub + Darm US
Patienten mit klinischem Verdacht auf NEC, die zum Zeitpunkt der Einwilligung in Arm B randomisiert werden, erhalten 48 Stunden lang q24 einen Darmultraschall und 48 Stunden lang einen KUB q12.
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Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, werden q24 für 48 Stunden nach dem Zeitpunkt des klinischen Verdachts auf NEC einem Darmultraschall unterzogen.
Dies ist eine Ergänzung zu den Standardbehandlungs-KUBs, die Patienten in beiden Armen erhalten.
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KEIN_EINGRIFF: Arm A: Nur KUB
Patienten mit klinischem Verdacht auf NEC, die zum Zeitpunkt der Einwilligung in Arm A randomisiert werden, erhalten 48 Stunden lang eine KUB q12.
Dies ist der aktuelle Behandlungsstandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage NPO aufgrund von Bedenken von NEC
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.
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Die Anzahl der Tage, an denen ein Patient aus Sorge um eine nekrotisierende Enterokolitis keine enterale Ernährung erhält.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.
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Tage auf der Intensivstation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.
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Tage im Krankenhaus während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 500 Tage veranschlagt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Darm-Ultraschall
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NCT01891214Abgeschlossen
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NCT07042984Noch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-Mutation
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NCT04253951RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische Störung
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NCT07339098Noch keine Rekrutierung
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NCT05881603Rekrutierung
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NCT03461536Abgeschlossen
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NCT07446023RekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser Ultraschall
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NCT06036550AbgeschlossenDoppler-Messung der Gebärmutterarterie
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NCT06297291RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Hypertonie
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NCT06123104RekrutierungTrauma-Verletzung | Blutungswunde