Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af tarm-ultralyd til diagnosticering af nekrotiserende eneterocolitis ved medfødt hjertesygdom

16. juli 2018 opdateret af: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pilot randomiseret kontrolforsøg med screening af nekrotiserende enterocolitis ved hjælp af abdominal røntgen versus tarm-ultralyd plus abdominal røntgen hos patienter med medfødt hjertesygdom

At evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret pilotkontrolforsøg med to diagnostiske screeningsstrategier for nekrotiserende enterocolitis hos patienter med medfødt hjertesygdom. Foranstaltninger, der skal evalueres, vil være evnen til at indhente samtykke fra patienter, procentdel af berettigede patienter, der er i stand til at blive rekrutteret, koordinering af udbydere, estimering af grad af crossover og evnen til at udføre screeningsundersøgelserne i henhold til protokol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest almindelige tarmsygdom hos præmature og lav fødselsvægt nyfødte. NEC er defineret ved tab af slimhindeintegritet i tarmvæggen, hvilket gør det muligt for bakterier og andre toksiner at trænge ind i tarmen, hvilket forårsager iskæmi og nekrose, som kan føre til tarmperforering og sepsis. NEC kan resultere i betydelig morbiditet og dødelighed og forlængede hospitalsophold og intensivafdelinger.

Undersøgelser har vist, at fuldbårne nyfødte med medfødt hjertesygdom (CHD) har 3,7 til 6,3 gange større risiko for at udvikle NEC sammenlignet med andre præmature nyfødte. Den samlede forekomst af CHD er op til 12-14 pr. 1.000 levendefødte, og forekomsten af ​​NEC hos patienter med svær CHD er op til 10%. Patienter med CHD har diastolisk hypoperfusion, hvilket forårsager utilstrækkelig blodcirkulation, hvilket kan øge deres risiko for at udvikle NEC. Behandling af NEC er ofte afhængig af patientens kliniske sværhedsgrad. Konservativ behandling kan udføres i tidlige stadier af mistanke om NEC, mens mere alvorlig NEC kræver resektion af den nekrotiske tarm. Den nuværende standard for pleje til diagnosticering af NEC er baseret på klinisk mistanke, laboratorieværdier og billeddannelseskarakteristika fundet på et abdominal røntgenbillede. Klinikere bruger Modified Bells Staging Criteria (bilag A) til at diagnosticere patienter med mistanke om NEC. Kliniske manifestationer inkluderer ofte abdominal oppustethed, fodringsintolerance, forstoppelse, emesis, ileus og/eller okkult eller ærligt blod i afføringen.

Tidligere er abdominal radiografi blevet bedømt på en standardskala, der korrelerede med resultater. Duke University Medical Center udviklede en standardiseret 10-punkts radiografisk skala, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) og viste sig at være direkte proportional med sværhedsgraden af ​​NEC på patienter, der blev opereret. Abdominale røntgenbilleder vurderes for gasmønster, tarmudspilning, placering og karakteristika, pneumatose (gas i tarmvæggen), portalvenøs gas og pneumoperitoneum (fri luft i peritonealhulen) for at indikere mistanken om NEC. Brugen af ​​abdominale røntgenbilleder er den mest almindelige vurdering for mistanke om NEC hos spædbørn, men der har været nyere undersøgelser udført om nytten af ​​tarm-ultralyd til at hjælpe med tidlig diagnose af NEC på grund af evnen til at evaluere peristaltik, ekkogenicitet og tarmtykkelse væg, pneumatose og evnen til at lave farvedoppler for at evaluere blodperfusion. En undersøgelse fra University of Toronto brugte ultralyd til at vurdere tarmperfusion med farvedoppler hos nyfødte og fandt en sammenhæng mellem fravær af tarmvægsperfusion og den øgede sværhedsgrad af NEC på kirurgisk patologi. Selvom der er lignende tegn fundet mellem abdominal røntgen og tarm-ultralyd, blev nogle af de mere alvorlige træk, såsom pneumoperitoneum, fundet at være mere følsomme på tarm-ultralyd, hvilket potentielt fører til mere definitiv behandling. I øjeblikket er der ingen god undersøgelse, der vurderer, om brugen af ​​tarm-ultralyd påvirker kliniske resultater hos patienter med CHD i forhold til brugen af ​​abdominal radiografi alene.

Brugen af ​​tarm-ultralyd er endnu ikke blevet vedtaget i forbindelse med mistanke om NEC på vores institution. Dette skyldes primært ultralydsteknologernes, radiologernes og klinikernes manglende ekspertise. Med litteratur, der går tilbage til 2005, der understøtter brugen af ​​tarm-ultralyd til diagnosticering af sværhedsgraden af ​​NEC, et stort antal CHD-patienter på vores institution samt nye radiologer, der er uddannet i tarm-ultralyd, vil vi gerne se, om et regime, der involverer kombineret ultralyd og røntgenscreening for NEC ville gøre en forskel i kliniske resultater (morbiditet, dødelighed og liggetid (LOS)) sammenlignet med røntgenscreening alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0-6 måneder med CHD
  • Gennemført en eller flere hjerteoperationer for CHD
  • Klinikere er mistænksomme over for NEC og bestiller et abdominal røntgenbillede til screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med isolerede PDA eller PFO medfødte hjerteabnormiteter
  • Ude af stand til at foretage ultralyd af tarmen (f. tarm i silo)
  • Forudgående hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm B: Kub + Tarm US
Patienter, der er klinisk mistænkt for NEC, og som randomiseres til arm B på tidspunktet for samtykke, vil modtage en tarm-ultralyd q24 i 48 timer og en KUB q12 i 48 timer.
Forsøgspersoner randomiseret til arm B vil gennemgå en tarm-ultralyd q24 i 48 timer efter tidspunktet for klinisk mistanke om NEC. Dette er et supplement til standardbehandlings-KUB'erne, som patienter i begge arme vil få.
NO_INTERVENTION: Arm A: Kun KUB
Forsøgspersoner, der er klinisk mistænkt for NEC, og som randomiseres til arm A på tidspunktet for samtykke, vil modtage en KUB q12 i 48 timer. Dette er de nuværende standard-of-care procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage NPO på grund af NEC bekymring
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.
Antallet af dage, hvor en patient ikke får enteral ernæring på grund af bekymring for nekrotiserende enterocolitis.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.
Dage på intensivafdelingen under den nuværende indlæggelse
Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.
Dage på hospitalet under den aktuelle indlæggelse
Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16010050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende

Kliniske forsøg med Tarm ultralyd

Søg i lignende forsøg