Utilità dell'ecografia intestinale nella diagnosi di eneterocolite necrotizzante nelle cardiopatie congenite
Studio pilota di controllo randomizzato sullo screening dell'enterocolite necrotizzante mediante radiografia addominale rispetto all'ecografia intestinale più radiografia addominale in pazienti con cardiopatie congenite
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è la malattia intestinale più comune nei neonati prematuri e con basso peso alla nascita. La NEC è definita dalla perdita di integrità della mucosa della parete intestinale che consente ai batteri e ad altre tossine di penetrare nell'intestino causando ischemia e necrosi che possono portare a perforazione intestinale e sepsi. Il NEC può causare morbilità e mortalità sostanziali e prolungare le degenze in ospedale e in terapia intensiva.
Gli studi hanno dimostrato che i neonati a termine con cardiopatia congenita (CHD) hanno una probabilità da 3,7 a 6,3 volte maggiore di sviluppare NEC rispetto ad altri neonati prematuri. L'incidenza complessiva di CHD è fino a 12-14 per 1.000 nati vivi e l'incidenza di NEC in pazienti con CHD grave è fino al 10%. I pazienti con CHD hanno ipoperfusione diastolica che causa una circolazione sanguigna inadeguata che può aumentare il rischio di sviluppare NEC. Il trattamento della NEC dipende spesso dalla gravità clinica del paziente. Il trattamento conservativo può essere eseguito nelle prime fasi di sospetto di NEC, mentre il NEC più grave richiede la resezione dell'intestino necrotico. L'attuale standard di cura per la diagnosi di NEC si basa sul sospetto clinico, sui valori di laboratorio e sulle caratteristiche di imaging rilevate su una radiografia addominale. I medici utilizzano i criteri di stadiazione Bells modificati (Appendice A) per diagnosticare i pazienti con sospetta NEC. Le manifestazioni cliniche spesso includono gonfiore addominale, intolleranza alimentare, costipazione, vomito, ileo e/o sangue occulto o franco nelle feci.
In passato, la radiografia addominale veniva valutata su una scala standard correlata ai risultati. Il Duke University Medical Center ha sviluppato una scala radiografica standardizzata a dieci punti, la Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) e si è dimostrato direttamente proporzionale alla gravità della NEC sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Le radiografie addominali vengono valutate per modello di gas, distensione intestinale, posizione e caratteristiche, pneumatosi (gas nella parete intestinale), gas venoso portale e pneumoperitoneo (aria libera nella cavità peritoneale) per indicare il livello di sospetto di NEC. L'uso di radiografie addominali è la valutazione più comune per sospetta NEC nei neonati, tuttavia, sono stati condotti studi recenti sull'utilità dell'ecografia intestinale per aiutare nella diagnosi precoce di NEC grazie alla capacità di valutare la peristalsi, l'ecogenicità e lo spessore dell'intestino parete, pneumatosi e la capacità di eseguire il color Doppler per valutare la perfusione sanguigna. Uno studio dell'Università di Toronto ha utilizzato gli ultrasuoni per valutare la perfusione intestinale con il color Doppler nei neonati e ha trovato una correlazione tra l'assenza di perfusione della parete intestinale e l'aumento della gravità della NEC sulla patologia chirurgica. Sebbene siano stati riscontrati segni simili tra la radiografia addominale e l'ecografia intestinale, alcune delle caratteristiche più gravi come il pneumoperitoneo sono risultate più sensibili all'ecografia intestinale, portando quindi potenzialmente a un trattamento più definitivo. Attualmente, non esiste uno studio valido che valuti se l'uso dell'ecografia intestinale influisca sugli esiti clinici nei pazienti con malattia coronarica rispetto all'uso della sola radiografia addominale.
L'uso dell'ecografia intestinale deve ancora essere adottato nel contesto del sospetto per NEC presso la nostra istituzione. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di esperienza dei tecnici degli ultrasuoni, dei radiologi e dei medici. Con la letteratura che risale al 2005 a sostegno dell'uso dell'ecografia intestinale nella diagnosi di gravità della NEC, un elevato volume di pazienti CHD presso il nostro istituto e nuovi radiologi addestrati nell'ecografia intestinale, vorremmo vedere se un regime che coinvolge ultrasuoni combinati e lo screening radiografico per NEC farebbe la differenza nei risultati clinici (morbilità, mortalità e durata della degenza (LOS)) rispetto al solo screening radiografico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 6 mesi con CHD
- Completato uno o più interventi chirurgici cardiaci per CHD
- I medici sono sospettosi per NEC e ordinano una radiografia addominale per lo screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie cardiache congenite isolate PDA o PFO
- Non è possibile ecografare l'intestino (es. budello in silo)
- Precedente trapianto di cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio B: Kub + Intestino US
I soggetti con sospetto clinico di NEC che sono randomizzati nel braccio B al momento del consenso riceveranno un'ecografia intestinale ogni 24 ore per 48 ore e un KUB ogni 12 ore per 48 ore.
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I soggetti randomizzati al braccio B verranno sottoposti a un'ecografia intestinale q24 per 48 ore dopo il momento del sospetto clinico di NEC.
Questo è in aggiunta allo standard di cura KUB che riceveranno i pazienti in entrambe le braccia.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio A: solo KUB
I soggetti con sospetto clinico di NEC che sono randomizzati nel braccio A al momento del consenso riceveranno un KUB q12 per 48 ore.
Queste sono le attuali procedure standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Days NPO a causa della preoccupazione del NEC
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.
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Il numero di giorni in cui un paziente non riceve alimentazione enterale a causa della preoccupazione per l'enterocolite necrotizzante.
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Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.
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Giorni in terapia intensiva durante il ricovero in corso
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Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.
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Giorni in ospedale durante il ricovero in corso
|
Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 16010050
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