Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Carfilzomibu, Daratumumabu a Dexamethasonu u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem. (CANDOR)

1. května 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající karfilzomib, dexamethason a daratumumab s karfilzomibem a dexamethasonem pro léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Porovnejte karfizomib, dexamethason a daratumumab (KdD) s karfilzomibem a dexamethasonem (Kd) z hlediska přežití bez progrese (PFS) u účastníků s mnohočetným myelomem, u kterých došlo k relapsu po 1 až 3 předchozích terapiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), kteří podstoupili 1 až 3 předchozí terapie.

Účastníci dostávají léčbu určenou randomizací maximálně po dobu přibližně 5 let, až 30 dní před datem konečného ukončení analýzy dat (DCO) nebo do potvrzení progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti (podle toho, co nastane dříve). . Není povoleno žádné křížení mezi léčebnými rameny.

Jednalo se o otevřenou studii. Posouzení odpovědi a progrese onemocnění pro primární analýzu však nezávislá kontrolní komise (IRC) stanovila zaslepeným způsobem. Analýzy citlivosti reakce a progrese onemocnění byly stanoveny centrálně sponzorem pomocí ověřeného počítačového algoritmu (Onyx Response Computational Assessment [ORCA]) zaslepeným způsobem.

Po progresi nebo vysazení studovaného léku (léků) budou mít účastníci 1 následnou návštěvu (30 dní [+3} po poslední dávce všech studovaných léků]). Po progresi onemocnění budou data o stavu přežití a následné antimyelomové léčbě shromažďována na návštěvách dlouhodobého sledování (LTFU) každých 12 týdnů (+/-2 týdny) až do Final Analysis DCO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
466

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, VIC, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Francie
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental les Oudairies
      • Le Chesnay cedex, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonsko, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-732
        • InterHem
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im Swietego Jana z Dukli
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod region Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod na N A Semashko
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Clinic of professional pathology and hematology
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Center Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-6613
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dover, Ohio, Spojené státy, 44622
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Česko, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Patra, Řecko, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria 1 Recidivující nebo progresivní mnohočetný myelom po poslední léčbě
  • Kritérium 2 Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Kritérium 3 Měřitelné onemocnění s alespoň 1 z následujících hodnocených během 21 dnů před randomizací:
  • IgG mnohočetný myelom: hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru ≥ 1,0 g/dl,
  • Mnohočetný myelom IgA, IgD, IgE: hladina M-proteinu v séru ≥ 0,5 g/dl,
  • M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin,
  • u subjektů bez měřitelného sérového nebo močového M-proteinu, sérového volného lehkého řetězce (SFLC) ≥ 100 mg/l (zahrnutého lehkého řetězce) a abnormálního poměru kappa lambda v séru
  • Kritéria 4 Obdržena alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí linie léčby mnohočetného myelomu (indukční léčba následovaná transplantací kmenových buněk a konsolidační/udržovací léčba bude považována za 1 linii léčby
  • Kritéria 5 Předchozí léčba karfilzomibem je povolena, pokud pacient měl alespoň částečnou odpověď (PR) na poslední terapii karfilzomibem, nebyl odstraněn kvůli toxicitě, nedošlo k relapsu do 60 dnů od vysazení karfilzomibu a bude mít alespoň 6měsíční interval bez léčby karfilzomibem od poslední podané dávky do první studijní léčby. (Během tohoto 6měsíčního intervalu bez léčby karfilzomibem mohou pacienti dostávat udržovací léčbu léky, které nejsou inhibitory proteazomu nebo protilátky CD38)
  • Kritéria 6 Předchozí léčba protilátkami anti-CD38 je povolena, pokud pacient měl alespoň PR proti poslední terapii protilátkou CD38, nebyl odstraněn kvůli toxicitě, nedošlo k relapsu do 60 dnů po intenzivní léčbě (alespoň každé druhé týden) terapie protilátkou CD38 a bude mít alespoň 6měsíční interval bez léčby protilátkou CD38 od poslední obdržené dávky do první studijní léčby
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria 1 Waldenströmova makroglobulinémie
  • Kritéria 2 Mnohočetný myelom podtypu IgM
  • Syndrom POEMS podle kritéria 3 (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  • Kritérium 4 Plasmacelulární leukémie (> 2,0 * 10^9/l cirkulujících plazmatických buněk standardním rozdílem)
  • Kritéria 5 Myelodysplastický syndrom
  • Kritéria 6 Známé středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let
  • Kritéria 7 Známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s FEV1 < 50 % předpokládané normální
  • Kritéria 8 Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III až IV), symptomatická ischemie, nekontrolované arytmie, klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG), screeningové EKG s korigovaným QT intervalem (QTc) > 470 ms, perikardiální onemocnění nebo infarkt myokardu během 4 měsíců před randomizací
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kd - Carfilzomib a Dexamethason

Carfilzomib byl podáván intravenózně (IV) v dávce 20 mg/m22 v cyklu 1: dny 1 a 2; při 56 mg/m^2 v cyklu 1: dny 8, 9, 15 a 16. Dávkování 56 mg/m22 pokračovalo v cyklech 2+ ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16.

Dexamethason byl podáván intravenózní infuzí v dávce 20 mg v cyklu 1, dny 1 a 2 (v cyklech 2+, dny 1 a 2 mohly být buď perorálně nebo IV) a buď perorálně nebo intravenózní infuzí ve dnech 8, 9, 15 a 16 a při 40 mg v den 22 všech 28denních cyklů.
Lék: Dexamethason
Na výzkumných pracovištích byly získány komerčně dostupné perorální a IV přípravky. Amgen dodal IV nebo PO dexa pro některé země (Polsko, Maďarsko, Rumunsko, Bulharsko, Korea). Pravidla pro úpravu dávkování platila na základě věku účastníka (účastníkům > 75 let byly podávány nižší dávky), toxicit souvisejících s dexa a vysazení karfilzomibu.
Lék: Carfilzomib

Carfilzomib pro infuzi byl dodáván jako lyofilizovaný sterilní produkt v lahvičkách na jedno použití. Lyofilizovaný produkt byl rekonstituován sterilní vodou na injekci bez konzervačních látek, rekonstituovaný roztok obsahoval carfilzomib 2 mg/ml. IV injekce trvaly přibližně 30 minut.

Dávku lze upravit na základě >20% změny tělesné hmotnosti nebo toxicity.

Ostatní jména:
  • KYPROLIS®
Experimentální: KdD - Carfilzomib, Dexamethason a Daratumumab

Carfilzomib byl podáván intravenózně (IV) v dávce 20 mg/m22 v cyklu 1: dny 1 a 2; při 56 mg/m^2 v cyklu 1: dny 8, 9, 15 a 16. Dávkování 56 mg/m22 pokračovalo v cyklech 2+ ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16.

Dexamethason byl podáván intravenózní infuzí v dávce 20 mg v cyklu 1, dny 1 a 2 (v cyklech 2+, dny 1 a 2 mohly být buď perorálně nebo IV) a buď perorálně nebo intravenózní infuzí ve dnech 8, 9, 15 a 16 a při 40 mg v den 22 všech 28denních cyklů. Dexamethason byl podáván ve dnech IV infuze karfilzomibu a/nebo daratumumabu.

Daratumumab byl podáván IV v dávce 8 mg/kg v cyklu 1: dny 1 a 2; v dávce 16 mg/kg v cyklu 1: dny 8, 15 a 22 a cyklus 2: dny 1, 8, 15 a 22. Dávkování 16 mg/kg pokračovalo v cyklech 3-6: dny 1 a 15. V dávce 16 mg/kg se dále pokračovalo v cyklech 7+: pouze den 1.
Lék: Dexamethason
Na výzkumných pracovištích byly získány komerčně dostupné perorální a IV přípravky. Amgen dodal IV nebo PO dexa pro některé země (Polsko, Maďarsko, Rumunsko, Bulharsko, Korea). Pravidla pro úpravu dávkování platila na základě věku účastníka (účastníkům > 75 let byly podávány nižší dávky), toxicit souvisejících s dexa a vysazení karfilzomibu.
Lék: Carfilzomib

Carfilzomib pro infuzi byl dodáván jako lyofilizovaný sterilní produkt v lahvičkách na jedno použití. Lyofilizovaný produkt byl rekonstituován sterilní vodou na injekci bez konzervačních látek, rekonstituovaný roztok obsahoval carfilzomib 2 mg/ml. IV injekce trvaly přibližně 30 minut.

Dávku lze upravit na základě >20% změny tělesné hmotnosti nebo toxicity.

Ostatní jména:
  • KYPROLIS®
Lék: Daratumumab
Daratumumab byl dodáván jako koncentrovaný infuzní roztok v lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • DARZALEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (pouze PA DCO)
Časové okno: Od randomizace do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace k dřívějšímu progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli hodnoceni z hlediska odezvy na onemocnění a progrese podle Mezinárodní myelomové pracovní skupiny-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC). Doba trvání PFS byla správně cenzurována pro účastníky, kteří splnili kteroukoli z následujících podmínek: 1. žádné základní/post-základní hodnocení onemocnění; 2. zahájil novou antimyelomovou terapii před dokumentací progresivního onemocnění nebo úmrtí; 3. progresivní onemocnění nebo smrt bezprostředně po více než 70 dnech bez návštěvy pro posouzení onemocnění nebo; 4. naživu bez dokumentace progrese onemocnění před datem spuštění analýzy (PA DCO); 5. ztracený kvůli následnému sledování nebo odvolání souhlasu.
Od randomizace do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OR) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (pouze PA DCO)
Časové okno: Od randomizace do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne

Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG-URC) jako nejlepší odpovědi.

Kompletní odpověď (CR): Žádná imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni.

Velmi dobrá parciální odezva (VGPR): M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo ≥ 90% snížení M-komponenty v séru s M-komponentou v moči <100 mg/24 hodin.

Částečná odpověď (PR): ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24 hodin. ≥ 50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, pokud jsou přítomny na počátku.

95% CI pro proporce byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Od randomizace do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne
Minimální míra kompletních negativních residuálních nemocí (MRD[-]CR) za 12 měsíců podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru
Časové okno: 12 měsíců (okno 8 až 13 měsíců)
MRD[-]CR ve 12 měsících bylo definováno jako dosažení CR na IMWG-URC pomocí IRC a MRD[-] stavu, jak bylo hodnoceno sekvenováním nové generace (NGS; na úrovni 10^-5) na mezníku 12 měsíců ( okno 8 až 13 měsíců).
12 měsíců (okno 8 až 13 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Až 58 měsíců poté, co byl zařazen první účastník (na FA DCO, medián 40,29 týdnů léčby [jakýkoli studovaný lék] ve skupině Kd a 79,29 týdnů léčby [jakýkoli studovaný lék] ve skupině KdD; FA DCO byl 15 duben 2022)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Byla zahrnuta úmrtí získaná z veřejného zdroje po skončení studie. Mediány byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro mediány byly odhadnuty pomocí metody Kleina a Moeschbergera (1997) s log-log transformací. Účastníci, kteří jsou stále naživu, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Až 58 měsíců poté, co byl zařazen první účastník (na FA DCO, medián 40,29 týdnů léčby [jakýkoli studovaný lék] ve skupině Kd a 79,29 týdnů léčby [jakýkoli studovaný lék] ve skupině KdD; FA DCO byl 15 duben 2022)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: PA DCO: nejdelší doba léčby od PA DCO byla 102,3 týdnů; FA DCO: nejdelší doba léčby od FA DCO byla 236,3 týdnů

Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda s nástupem po podání první dávky jakékoli studované léčby a během konce studie nebo 30 dnů od poslední dávky jakékoli studované léčby, podle toho, co nastane dříve.

Závažnost nežádoucích příhod byla odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Život ohrožující; 5. stupeň = fatální.

Nežádoucí příhody související s léčbou jsou nežádoucí příhody související s léčbou, které zkoušející považuje za související s alespoň jedním studovaným lékem, včetně těch s neznámým vztahem.
PA DCO: nejdelší doba léčby od PA DCO byla 102,3 týdnů; FA DCO: nejdelší doba léčby od FA DCO byla 236,3 týdnů
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy (DOR) (pouze PA DCO)
Časové okno: Od 1. dne do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne

Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba (v měsících) od prvního důkazu částečné odpovědi (PR) nebo lepší na IMWG-URC podle IRC do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny pro účastníky s nejlepší odpovědí. PR nebo lépe. U těch, kteří jsou naživu a nezaznamenali progresi onemocnění v době přerušení dat pro analýzu, byla doba trvání odpovědi cenzurována vpravo.

Mediány byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro mediány byly odhadnuty pomocí metody Kleina a Moeschbergera (1997) s log-log transformací.
Od 1. dne do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne
Kaplan-Meierův odhad doby do další léčby (TTNT)
Časové okno: PA DCO: nejdelší doba léčby od PA DCO byla 102,3 týdnů; FA DCO: nejdelší doba léčby od FA DCO byla 236,3 týdnů

Doba do další léčby byla definována jako doba (v měsících) od randomizace do zahájení následné neprotokolové protinádorové léčby mnohočetného myelomu. Čas do další léčby pro účastníky, kteří nezahájí následnou léčbu mnohočetného myelomu, byl cenzurován k datu, kdy byly informace o účastníkovi naposledy dostupné.

Mediány trvání TTNT byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro mediány byly odhadnuty pomocí metody Kleina a Moeschbergera (1997) s log-log transformací.
PA DCO: nejdelší doba léčby od PA DCO byla 102,3 týdnů; FA DCO: nejdelší doba léčby od FA DCO byla 236,3 týdnů
Kaplan-Meierovy odhady doby do progrese (TTP) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (pouze PA DCO)
Časové okno: Od randomizace do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne
Doba do progrese byla definována jako doba (v měsících) od randomizace do zdokumentované progrese onemocnění. Účastníci, kteří neměli zdokumentovanou progresi onemocnění, byli cenzurováni k datu, kdy byla data naposledy dostupná.
Od randomizace do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne
Doba do progrese (TTP): Procento účastníků, u kterých nedošlo k progresi onemocnění, podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru v měsících 3, 6, 12 a 18 (pouze PA DCO)
Časové okno: Randomizace na měsíce 3, 6, 12 a 18

Doba do progrese byla definována jako doba (v měsících) od randomizace do zdokumentované progrese onemocnění. Tento výsledek uvádí TTP jako procento účastníků, kteří byli bez událostí (to znamená, že u nich nedošlo k progresi onemocnění) ve specifikovaných časových rámcích. Posouzení nezávislého kontrolního výboru pro toto výsledné opatření nebylo po primární analýze plánováno.

95% CI pro četnost bez příhod byla odhadnuta pomocí metody Kalbfleisch a Prentice (1980) s log-log transformací.
Randomizace na měsíce 3, 6, 12 a 18
Čas do celkové odpovědi podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (pouze PA DCO)
Časové okno: Od randomizace do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne
Čas do celkové odpovědi byl definován jako čas od randomizace do nejčasnějšího data, kdy je nejprve dosaženo odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle IMWG-URC a následně potvrzena u účastníků s nejlepší odpovědí PR nebo lepší.
Od randomizace do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi minimální kompletní negativní odpověď na reziduální onemocnění (MRD[-]CR) po dobu 12 měsíců nebo déle
Časové okno: PA DCO: nejdelší doba léčby od PA DCO byla 102,3 týdnů; FA DCO: nejdelší doba léčby od FA DCO byla 236,3 týdnů

Míra perzistence CR (zahrnuje striktní CR) podle Mezinárodní myelomové pracovní skupiny-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) a stavu MRD[-], jak je hodnoceno sekvenováním nové generace (NGS; na úrovni 10^-5 ) po dobu 12 měsíců nebo déle po dosažení statusu MMR[-]CR.

95% intervaly spolehlivosti (CI) pro podíly byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
PA DCO: nejdelší doba léčby od PA DCO byla 102,3 týdnů; FA DCO: nejdelší doba léčby od FA DCO byla 236,3 týdnů
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (pouze PA DCO)
Časové okno: Od randomizace do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne
Je uvedeno procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli přísné kompletní odpovědi (sCR) nebo CR na IMWG-URC, jak bylo hodnoceno IRC, jako jejich nejlepší odpověď.
Od randomizace do dne PA DCO dne 14. července 2019; nejdelší délka léčby od DCO byla 102,3 týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli minimálního negativního stavu reziduální nemoci (MRD[-]), jak bylo hodnoceno sekvenováním nové generace za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců (okno 8 až 13 měsíců)

MRD[-] po 12 měsících bylo definováno jako dosažení stavu MRD[-], jak bylo hodnoceno sekvenováním nové generace (NGS; na úrovni 10^-5) na mezníku 12 měsíců (od 8 měsíců do 13měsíčního okna) .

95% intervaly spolehlivosti (CI) pro podíly byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
12 měsíců (okno 8 až 13 měsíců)
Základní modul kvality života (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/skóre kvality života pro výchozí stav až do první následné návštěvy po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) až 236,3 týdnů (nejdelší doba trvání léčby od FA DCO)

Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, základního modulu kvality života (QLQ-C30), což je validovaný nástroj u pacientů s mnohočetným myelomem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.

Dotazník QLQ-C30 byl podáván před dávkováním každých 28 ± 7 dnů počínaje 1. cyklem dne 1 přes první následnou návštěvu (30 dnů [+3] po poslední dávce všech studovaných léků).
Výchozí stav (1. den před dávkou) až 236,3 týdnů (nejdelší doba trvání léčby od FA DCO)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160275
  • 2016-003554-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení