Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání v neurovědě bolesti u zdravých dětí

2. července 2019 aktualizováno: Roselien Pas, Vrije Universiteit Brussel

Vzdělávání v neurovědě bolesti u zdravých dětí: Pilotní studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda vzdělávání dětí v oblasti neurovědy o bolesti může rozšířit znalosti dítěte o neurofyziologii bolesti.

Kromě toho tato studie zkoumá vliv PNE na několik výsledků souvisejících s bolestí; strach související s bolestí, katastrofální bolest a bdělost a uvědomění bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je u dětí běžnou a každodenní zkušeností, která je obvykle krátkodobá a způsobuje malé až střední nepohodlí. Přesto značný počet dětí trpí chronickou bolestí. Přetrvávající bolesti ovlivňují především školní docházku dětí a jejich účast na zájmových aktivitách, což může vést ke zhoršení školní docházky a sociálnímu vyloučení. Ještě horší je u dětí větší predispozice k rozvoji chronické bolesti do dospělosti. Vzhledem k těmto nevýhodám by děti trpící chronickou bolestí měly být léčeny co nejrychleji a nejoptimálněji. Stávající literatura o léčbě dětí s chronickou bolestí podporuje multidisciplinární přístup zahrnující fyzikální terapii a psychologické intervence (tj. kognitivně behaviorální terapie).

Aplikace Pain Neuroscience Education (PNE) jako samostatné intervence i v kombinaci s jinou formou terapie (jako je fyzioterapie nebo kognitivně-behaviorální terapie) se v poslední době těší rostoucímu zájmu v pediatrické oblasti chronické bolesti. PNE si klade za cíl přimět lidi, aby pochopili, jak vzniká jejich bolest, a umožňuje jim toto pochopení začlenit do jejich každodenního života a následných součástí léčby. Tento inovativní styl vzdělávání se ukázal jako účinný u různých dospělých populací s chronickou bolestí tím, že zlepšuje strategie pacientů s bolestí a jejich zdravotní stav a mění jejich přesvědčení o bolesti. Žádná studie však nezkoumala účinnost PNE v kontextu chronické dětské bolesti.

Hypotetická účinnost dětské PNE je založena na předchozích zjištěních výzkumu dospělých, že lepší porozumění povaze onemocnění vede ke zlepšení výsledků pacientů. Když děti nechápou původ své bolesti, mohou se u nich vyvinout iracionální přesvědčení a strach (včetně katastrofických) o své bolesti, čímž se udrží začarovaný kruh chronické bolesti. Ukázalo se, že informace a kontext, ve kterém děti vnímají svou bolest, modulují očekávání bolesti a emoční reakci na bolest. Vzhledem k tomu, že výsledky výzkumu ukázaly, že dokonce i přesvědčení rodičů o etiologii bolesti dítěte ovlivňuje výsledky bolesti dítěte, nelze úlohu rodičů jako „modulátorů bolesti“ podceňovat. Rodiče by se proto měli během PNE zapojit.

Konkrétně bude tato studie zkoumat, zda rekonceptualizace bolesti pomocí PNE je schopna ovlivnit znalosti o bolesti jak u dětí, tak rodičů, stejně jako některé další výsledky související s bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgie, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti
  2. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí edukace o bolesti
  2. Chronická bolest
  3. Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  4. Mentální retardace
  5. Rodič s chronickou bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání v oblasti neurovědy pro děti
Všichni účastníci této studie získají vzdělání v oblasti neurovědy bolesti
Přístroj: Vzdělávání v oblasti neurovědy pro děti
Děti a jejich rodiče absolvují +/- 1h individuální vzdělávací sezení o neurofyziologii bolesti, přizpůsobené stavu porozumění dítěte. Na sezení PNE budou přítomni i rodiče. Program PNE pro děti obsahuje dvě sekce: (1) Systém zdravé bolesti a jeho funkce, rozdělené do podsekcí, z nichž každá se skládá ze specifického konceptu neurofyziologické bolesti (tj. anatomie centrálního nervového systému, nocicepce a nociceptivní dráhy, up- a down-regulace nervového systému) a (2) adaptace systému bolesti po přetrvávající bolesti. Aby byla zajištěna interakce mezi terapeutem a dítětem, byla vyvinuta interaktivní desková hra, která se používala během celého vzdělávacího sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nizozemský dotazník dětské neurofyziologie bolesti (PedNPQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před PNE) na bezprostředně po PNE a 1 týden po PNE
Neurofyziologie znalostí bolesti u dítěte a rodiče bude hodnocena pomocí dotazníku. Ke zjištění současných znalostí o bolesti a k ​​vyhodnocení efektu PNE bude použit holandský dotazník Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ).
Změna z výchozí hodnoty (před PNE) na bezprostředně po PNE a 1 týden po PNE
Dotazník neurofyziologie bolesti (NPQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před PNE) na bezprostředně po PNE a 1 týden po PNE
Znalosti rodiče o bolesti posoudí také dotazník Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ).
Změna z výchozí hodnoty (před PNE) na bezprostředně po PNE a 1 týden po PNE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach související s bolestí pomocí dotazníku Fear of Pain – rodičovská verze (FOPQ-P)
Časové okno: Výchozí stav (před PNE) a 1 týden po PNE
Pro rodičovskou zprávu bude dotazník Strach z bolesti – verze pro rodiče (FOPQ-P) použit k posouzení jejich vlastního strachu a vyhýbavého chování spojeného s bolestí jejich dítěte.
Výchozí stav (před PNE) a 1 týden po PNE
Katastrofické přemýšlení o bolesti pomocí nizozemské verze Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (před PNE) a 1 týden po PNE

Katastrofické myšlení o bolesti bude měřeno pomocí holandské verze Pain Catastrophizing Scale (PCS).

Katastrofické myšlení rodičů o bolesti jejich dítěte bude měřeno pomocí holandské verze škály bolesti pro rodiče (PCS-P).
Výchozí stav (před PNE) a 1 týden po PNE
Bdělost a povědomí o bolesti hodnocené dotazníkem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Časové okno: Výchozí stav (před PNE) a 1 týden po PNE
Bdělost a informovanost rodiče o bolesti bude hodnocena dotazníkem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Výchozí stav (před PNE) a 1 týden po PNE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roselien Pas, MSc, Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eduvalid Study (Part 2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy pro děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení