Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní srovnání N-z-1 zkoušek světelné terapie

24. června 2019 aktualizováno: Ian Kronish, Columbia University

Srovnání N-z-1 pokusů světelné terapie pro symptomy deprese u pacientů, kteří přežili rakovinu

Tato studie porovnává účinek dvou studií N-of-1 na shodu studie s protokolem N-of-1 a na spokojenost s účastí v N-of-1 studii. Studie s použitím interních analýz také porovnává účinek různých typů světelné terapie na náladu, únavu, spánek, fyzickou aktivitu a vedlejší účinky u populace, která přežila rakovinu s mírnou až středně těžkou depresí. Deset účastníků bude randomizováno do studie N-of-1 s terapií jasně bílým versus tlumeným červeným světlem, zatímco zbývajících 5 účastníků bude randomizováno do N-of-1 studie s porovnáním slabého bílého versus slabého červeného světla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Únava nebo nízká hladina energie, problémy se spánkem a pocit na dně jsou příznaky, které představují některé z nejdůležitějších problémů u pacientů, kteří přežili rakovinu, a to napříč řadou typů rakoviny. Navzdory dopadu těchto příznaků na kvalitu života předchozí studie ukázaly, že jen málo pacientů, kteří přežili rakovinu, dostává adekvátní léčbu těchto příznaků.

Světelná terapie zahrnuje použití světelné skříňky (krabice, která se rozsvítí) v těsné blízkosti po určitou dobu každý den. Ve způsobu, jakým světelná terapie působí na jednotlivé pacienty, mohou být velké rozdíly. Pacienti se mohou dozvědět, zda je pro ně tato terapie užitečná, zapojením se do studie N-z-1. Studie N-of-1 je experiment prováděný s jedním jedincem (N označuje „počet jedinců ve studii“). V N-of-1 testu světelné terapie může pacient vyzkoušet světelnou terapii, aby zjistil, zda je pro něj přínosná. Všichni účastníci obdrží dva světelné boxy. Krabice budou označeny „A“ a „B“. Každý světelný box bude vyzařovat jinou intenzitu světla. Aplikace bude každé ráno odesílat upomínková upozornění do chytrých telefonů účastníků, aby jim připomněla, kterou světelnou skříňku by měli používat, v závislosti na týdnu. Budou požádáni, aby používali Box A nebo Box B každé ráno po dobu 30 minut denně po dobu 12 týdnů

Účelem této studie je posílit pacienty, kteří přežili rakovinu, s příznaky únavy, problémy se spánkem nebo kteří se cítí na dně, aby zjistili, zda je pro ně světelná terapie užitečná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza rakoviny (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ)
  • Současné depresivní příznaky mírné až střední závažnosti (PHQ-8 skóre 5 až 19)
  • uživatel iPhone

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončil primární léčbu rakoviny včetně počáteční chemoterapie, chirurgické resekce nebo radiační terapie
  • Neanglicky mluvící
  • Těžká deprese (PHQ-8 skóre >=20) nebo aktivní sebevražedné myšlenky
  • Jiné závažné duševní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii vyžadující rozsáhlé sebemonitorování, včetně deprese s psychotickými rysy, jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy, těžké poruchy osobnosti
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců v důsledku rakoviny nebo jiného závažného zdravotního onemocnění
  • Jiné závažné zdravotní onemocnění, které by znemožňovalo každodenní sebesledování
  • Není k dispozici pro sledování v průběhu 3měsíčního zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jasné bílé světlo vs tlumené červené světlo

Vyvážená sekvence (ABBA) po dobu 12 týdnů jasného bílého světla a slabého červeného světla; střídání jasně bílého a tlumeného červeného světla každé 3 týdny.

Subjekty obdrží 2 lightboxy Litebook® Advantage – 1 jasně bílý a 1 matně červený. Informace, jako je nálada, únava, spánek a vedlejší účinky světelné terapie, budou samy hlášeny pomocí deníku chytrého telefonu; fyzická aktivita a spánek budou také hlášeny pomocí Fitbit Flex2 TM. Vizualizace dat po 12 týdnech.
Jiný: Výhoda Litebook®
Standardní systém zařízení pro světelnou terapii používaný při vyšetřování k posouzení proveditelnosti provedení randomizované studie. Lightbox produkuje různé vlnové délky světla shodné se špičkovými vlnovými délkami slunce – jasně bílé, tlumené bílé a červené světlo.
Ostatní jména:
  • Přenosná světelná terapie Litebook Advantage
Jiný: Fitbit Flex2 TM
Standardní sledování aktivity systému a spánku
Ostatní jména:
  • Aktigraf Fitbit
ACTIVE_COMPARATOR: Tlumené bílé světlo vs. tlumené červené světlo

Vyvážená sekvence (ABBA) po dobu 12 týdnů tlumeného bílého světla a tlumeného červeného světla; střídání tlumeného bílého a tlumeného červeného světla každé 3 týdny.

Subjekty obdrží 2 lightboxy Litebook® Advantage – 1 matně bílý a 1 matně červený. Informace, jako je nálada, únava, spánek a vedlejší účinky světelné terapie, budou samy hlášeny pomocí deníku chytrého telefonu; fyzická aktivita a spánek budou také hlášeny pomocí Fitbit Flex2 TM. Vizualizace dat po 12 týdnech.
Jiný: Výhoda Litebook®
Standardní systém zařízení pro světelnou terapii používaný při vyšetřování k posouzení proveditelnosti provedení randomizované studie. Lightbox produkuje různé vlnové délky světla shodné se špičkovými vlnovými délkami slunce – jasně bílé, tlumené bílé a červené světlo.
Ostatní jména:
  • Přenosná světelná terapie Litebook Advantage
Jiný: Fitbit Flex2 TM
Standardní sledování aktivity systému a spánku
Ostatní jména:
  • Aktigraf Fitbit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s protokolem
Časové okno: Délka studia (3 měsíce)
Podíl účastníků randomizovaných do zkušební skupiny N-z-1, kteří jsou v souladu s protokolem studie N-z-1
Délka studia (3 měsíce)
Spokojenost účastníků
Časové okno: Délka studia (3 měsíce)
Podíl účastníků randomizovaných do studie N-z-1, kteří jsou spokojeni s protokolem studie N-z-1
Délka studia (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Délka studia (3 měsíce)
Na úrovni jednoho pacienta v experimentálním rameni s jasným bílým světlem vliv jasného světla oproti slabému bílému světlu na náladu měřený denní vizuální analogovou stupnicí.
Délka studia (3 měsíce)
Únava
Časové okno: Délka studia (3 měsíce)
Na úrovni jednoho pacienta v experimentálním rameni s jasným bílým světlem účinek jasného světla versus slabého bílého světla na únavu, měřeno denní vizuální analogovou stupnicí.
Délka studia (3 měsíce)
Vedlejší efekty
Časové okno: Délka studia (3 měsíce)
Na úrovni jednoho pacienta v experimentálním rameni s jasným bílým světlem účinek jasného světla oproti slabému bílému světlu ve dnech s vnímanými vedlejšími účinky, jak bylo měřeno denním deníkem chytrého telefonu.
Délka studia (3 měsíce)
Fyzická aktivita
Časové okno: Délka studia (3 měsíce)
Na úrovni jednoho pacienta v experimentálním rameni s jasným bílým světlem účinek jasného světla versus slabého bílého světla na fyzickou aktivitu měřenou pomocí Fitbit.
Délka studia (3 měsíce)
Léčba preferuje terapii jasným bílým světlem
Časové okno: Délka studia (3 měsíce)
V experimentálním rameni s jasným bílým světlem je to podíl, který dal přednost pokračování v jasném bílém světle po ukončení studie N-z-1.
Délka studia (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Jiný identifikátor: NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhoda Litebook®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení