Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotsammenligning af N-af-1 forsøg med lysterapi

24. juni 2019 opdateret af: Ian Kronish, Columbia University

Sammenligning af N-af-1 forsøg med lysterapi for depressive symptomer hos kræftoverlevere

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​to N-af-1 forsøg på undersøgelsens overensstemmelse med en N-af-1 protokol og på tilfredsheden med deltagelse i et N-af-1 forsøg. Ved hjælp af interne-person-analyser sammenligner undersøgelsen også effekten af ​​forskellige typer lysterapi på humør, træthed, søvn, fysisk aktivitet og bivirkninger i en mild til moderat deprimeret kræftoverleverpopulation. Ti deltagere vil blive randomiseret til N-af-1 forsøget med lys-hvidt versus dæmpet rødt lys, mens de resterende 5 deltagere vil blive randomiseret til et dæmpet hvidt versus dæmpet rødt lys N-af-1-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Træthed eller lavt energiniveau, problemer med at sove og føle sig nede er symptomer, der repræsenterer nogle af de vigtigste bekymringer hos kræftoverlevere på tværs af en række kræfttyper. På trods af disse symptomers indvirkning på livskvaliteten har tidligere undersøgelser vist, at kun få kræftoverlevere får tilstrækkelig behandling for disse symptomer.

Lysterapi involverer brugen af ​​en lysboks (en boks, der lyser op) i umiddelbar nærhed i et bestemt tidsrum hver dag. Der kan være store forskelle på den måde, lysterapi påvirker de enkelte patienter. Patienter kan lære, om denne terapi er nyttig for dem, ved at deltage i et N-af-1 forsøg. Et N-af-1 forsøg er et eksperiment udført med et individ (N refererer til "antal individer i forsøget"). I et N-af-1 forsøg med lysterapi kan en patient prøve lysterapi for at finde ud af, om det er gavnligt for dem. Alle deltagere modtager to lyskasser. Boksene vil være mærket "A" og "B". Hver lysboks vil udsende en forskellig lysintensitet. En app sender påmindelser til deltagernes smartphones hver morgen for at minde dem om, hvilken lysboks de skal bruge, afhængigt af ugen. De vil blive bedt om at bruge boks A eller boks B hver morgen i 30 minutter om dagen i 12 uger

Formålet med denne undersøgelse er at styrke kræftoverlevere med symptomer på træthed, søvnbesvær eller som føler sig nede for at finde ud af, om lysterapi er nyttig for dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med kræft (ikke inklusive basalcelle- eller pladecellekarcinom eller carcinom in situ)
  • Aktuelle milde til moderate depressive symptomer (PHQ-8 score 5 til 19)
  • iPhone bruger

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke afsluttet primær kræftbehandling inklusive indledende kemoterapi, kirurgisk resektion eller strålebehandling
  • Ikke-engelsktalende
  • Alvorlig depression (PHQ-8 score >=20) eller aktive selvmordstanker
  • Anden alvorlig psykisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i en undersøgelse, der kræver omfattende selvkontrol, herunder depression med psykotiske træk, anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær personlighedsforstyrrelse
  • <6 måneders forventet levetid på grund af kræft eller anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke evnen til at udføre daglig selvsporing
  • Ikke tilgængelig for opfølgning i løbet af den 3 måneder lange prøveperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Klart hvidt lys vs svagt rødt lys

En balanceret sekvens (ABBA) over en 12 ugers periode med stærkt hvidt lys og svagt rødt lys; skiftevis skarpt hvidt og svagt rødt lys hver 3. uge.

Forsøgspersonerne vil modtage 2 Litebook® Advantage lysbokse - 1 lysende hvid og 1 dæmpet rød. Information såsom humør, træthed, søvn og lysterapi bivirkninger vil blive selvrapporteret ved hjælp af en smartphone dagbog; fysisk aktivitet og søvn vil også blive rapporteret ved hjælp af en Fitbit Flex2 TM. Datavisualisering efter 12 uger.
Andet: Litebook® Advantage
Standard system lysterapienhed brugt i en undersøgelse til at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret forsøgsdesign. Lysboksen producerer forskellige bølgelængder af lyset identisk med solens maksimale bølgelængder - skarpt hvidt, svagt hvidt og rødt lys.
Andre navne:
  • Litebook Advantage bærbar lysterapi
Andet: Fitbit Flex2 TM
Standard system aktivitet og søvn tracker
Andre navne:
  • Fitbit actigraph
ACTIVE_COMPARATOR: Dæmpet hvidt lys vs dæmpet rødt lys

En balanceret sekvens (ABBA) over en 12 ugers periode med svagt hvidt lys og svagt rødt lys; skiftevis dæmpet hvidt og dæmpet rødt lys hver 3. uge.

Forsøgspersonerne vil modtage 2 Litebook® Advantage lysbokse - 1 dæmpet hvid og 1 dæmpet rød. Information såsom humør, træthed, søvn og lysterapi bivirkninger vil blive selvrapporteret ved hjælp af en smartphone dagbog; fysisk aktivitet og søvn vil også blive rapporteret ved hjælp af en Fitbit Flex2 TM. Datavisualisering efter 12 uger.
Andet: Litebook® Advantage
Standard system lysterapienhed brugt i en undersøgelse til at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret forsøgsdesign. Lysboksen producerer forskellige bølgelængder af lyset identisk med solens maksimale bølgelængder - skarpt hvidt, svagt hvidt og rødt lys.
Andre navne:
  • Litebook Advantage bærbar lysterapi
Andet: Fitbit Flex2 TM
Standard system aktivitet og søvn tracker
Andre navne:
  • Fitbit actigraph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokol
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
Andelen af ​​deltagere, der er randomiseret til N-af-1 forsøgsgruppen, som overholder N-af-1 forsøgsprotokollen
Studielængde (3 måneder)
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
Andelen af ​​deltagere randomiseret til N-af-1 forsøget, som er tilfredse med N-af-1 forsøgsprotokollen
Studielængde (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
På enkeltpatientniveau i den eksperimentelle arm med skarpt hvidt lys, effekt af stærkt lys versus svagt hvidt lys på humør målt ved en daglig visuel analog skala.
Studielængde (3 måneder)
Træthed
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
På enkeltpatientniveau i den eksperimentelle arm med skarpt hvidt lys, effekt af stærkt lys versus svagt hvidt lys på træthed målt ved en daglig visuel analog skala.
Studielængde (3 måneder)
Bivirkninger
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
På enkeltpatientniveau i den eksperimentelle arm med skarpt hvidt lys, effekt af stærkt lys versus svagt hvidt lys på dage med opfattede bivirkninger målt ved en daglig dagbog på en smartphone.
Studielængde (3 måneder)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
På enkeltpatientniveau i den eksperimentelle arm med skarpt hvidt lys, effekt af stærkt lys versus svagt hvidt lys på fysisk aktivitet målt med en Fitbit.
Studielængde (3 måneder)
Behandlingspræference for terapi med stærkt hvidt lys
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
Inden for den eksperimentelle arm med stærkt hvidt lys, andelen, der foretrak at fortsætte med stærkt hvidt lys efter afslutningen af ​​N-af-1 forsøget.
Studielængde (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Anden identifikator: NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Litebook® Advantage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger