Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное сравнение N-из-1 испытаний светотерапии

24 июня 2019 г. обновлено: Ian Kronish, Columbia University

Сравнение N-из-1 испытаний световой терапии симптомов депрессии у выживших после рака

В этом исследовании сравнивается влияние двух испытаний N-из-1 на соответствие исследования протоколу N-из-1 и на удовлетворенность участием в исследовании N-из-1. Используя анализ внутри человека, исследование также сравнивает влияние различных типов светотерапии на настроение, усталость, сон, физическую активность и побочные эффекты среди людей, перенесших рак от легкой до умеренной депрессии. Десять участников будут рандомизированы в исследование терапии ярким белым и тусклым красным светом N-из 1, а остальные 5 участников будут рандомизированы в исследование N-из 1 сравнения терапии тусклым белым и тусклым красным светом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Усталость или низкий уровень энергии, проблемы со сном и плохое самочувствие — это симптомы, которые представляют собой одну из наиболее важных проблем у выживших после рака, при различных типах рака. Несмотря на влияние этих симптомов на качество жизни, предыдущие исследования показали, что лишь немногие выжившие после рака получают адекватное лечение этих симптомов.

Светотерапия включает в себя использование светового короба (коробки, которая загорается) в непосредственной близости в течение определенного времени каждый день. Могут быть большие различия в том, как световая терапия влияет на отдельных пациентов. Пациенты могут узнать, помогает ли им эта терапия, участвуя в испытании N-из-1. Испытание N-из-1 — это эксперимент, проводимый с одним человеком (N относится к «количеству людей в испытании»). В испытании световой терапии N-из-1 пациент может попробовать световую терапию, чтобы узнать, полезна ли она для него. Все участники получат два лайтбокса. Коробки будут помечены буквами «А» и «Б». Каждый световой короб будет излучать разную интенсивность света. Каждое утро приложение будет отправлять уведомления на смартфоны участников, чтобы напомнить им, какой лайтбокс им следует использовать, в зависимости от недели. Им будет предложено использовать коробку A или коробку B каждое утро в течение 30 минут в день в течение 12 недель.

Цель этого исследования — дать возможность выжившим после рака с симптомами усталости, проблем со сном или плохому самочувствию узнать, полезна ли для них светотерапия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак в анамнезе (не включая базально-клеточную или плоскоклеточную карциному или карциному in situ)
  • Текущие депрессивные симптомы легкой и средней степени тяжести (от 5 до 19 баллов по шкале PHQ-8)
  • пользователь айфона

Критерий исключения:

  • Не завершил первичное лечение рака, включая начальную химиотерапию, хирургическую резекцию или лучевую терапию.
  • Не говорящий по-английски
  • Тяжелая депрессия (оценка по шкале PHQ-8 >=20) или активные суицидальные мысли
  • Другое тяжелое психическое заболевание, препятствующее участию в исследовании, требующем обширного самоконтроля, включая депрессию с психотическими чертами, другое психотическое расстройство, биполярное расстройство, тяжелое расстройство личности
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за рака или другого тяжелого медицинского заболевания
  • Другое серьезное заболевание, которое лишает возможности заниматься ежедневным самостоятельным отслеживанием.
  • Недоступно для последующего наблюдения в течение 3 месяцев пробного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Яркий белый свет против тусклого красного света

Сбалансированная последовательность (ABBA) в течение 12 недель яркого белого света и тусклого красного света; чередование ярко-белого и тусклого красного света каждые 3 недели.

Субъекты получат 2 лайтбокса Litebook® Advantage — 1 ярко-белый и 1 тусклый красный. Такая информация, как настроение, усталость, сон и побочные эффекты светотерапии, будет сообщаться с помощью дневника смартфона; физическая активность и сон также будут регистрироваться с помощью Fitbit Flex2 TM. Визуализация данных в 12 недель.
Другой: Преимущество Litebook®
Стандартное системное светотерапевтическое устройство, используемое в исследовании для оценки возможности проведения рандомизированного исследования. Лайтбокс излучает свет с различной длиной волны, идентичный максимальной длине волны солнца — ярко-белый, тусклый белый и красный свет.
Другие имена:
  • Портативная светотерапия Litebook Advantage
Другой: Фитбит Flex2™
Стандартная системная активность и трекер сна
Другие имена:
  • Фитбит актиграф
ACTIVE_COMPARATOR: Тусклый белый свет против тусклого красного света

Сбалансированная последовательность (ABBA) в течение 12 недель тусклого белого и тусклого красного света; чередование тусклого белого и тусклого красного света каждые 3 недели.

Субъекты получат 2 лайтбокса Litebook® Advantage — 1 тусклый белый и 1 тусклый красный. Такая информация, как настроение, усталость, сон и побочные эффекты светотерапии, будет сообщаться с помощью дневника смартфона; физическая активность и сон также будут регистрироваться с помощью Fitbit Flex2 TM. Визуализация данных в 12 недель.
Другой: Преимущество Litebook®
Стандартное системное светотерапевтическое устройство, используемое в исследовании для оценки возможности проведения рандомизированного исследования. Лайтбокс излучает свет с различной длиной волны, идентичный максимальной длине волны солнца — ярко-белый, тусклый белый и красный свет.
Другие имена:
  • Портативная светотерапия Litebook Advantage
Другой: Фитбит Flex2™
Стандартная системная активность и трекер сна
Другие имена:
  • Фитбит актиграф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие протоколу
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
Доля участников, рандомизированных в группу исследования N-из-1, которые соответствуют протоколу исследования N-из-1
Продолжительность обучения (3 месяца)
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
Доля участников, рандомизированных в исследование N-из-1, которые удовлетворены протоколом исследования N-из-1
Продолжительность обучения (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
На уровне одного пациента в экспериментальной группе с ярким белым светом влияние яркого света по сравнению с тусклым белым светом на настроение измерялось по ежедневной визуальной аналоговой шкале.
Продолжительность обучения (3 месяца)
Усталость
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
На уровне одного пациента в экспериментальной группе с ярким белым светом влияние яркого света по сравнению с тусклым белым светом на усталость измерялось по ежедневной визуальной аналоговой шкале.
Продолжительность обучения (3 месяца)
Побочные эффекты
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
На уровне одного пациента в экспериментальной группе с ярким белым светом влияние яркого света по сравнению с тусклым белым светом в дни с предполагаемыми побочными эффектами измерялось ежедневным дневником на смартфоне.
Продолжительность обучения (3 месяца)
Физическая активность
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
На уровне одного пациента в экспериментальной группе с ярким белым светом влияние яркого света по сравнению с тусклым белым светом на физическую активность, измеренное с помощью Fitbit.
Продолжительность обучения (3 месяца)
Предпочтение терапии ярко-белым светом
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
В экспериментальной группе с ярким белым светом доля тех, кто предпочел продолжать использовать яркий белый свет после завершения испытания N из 1.
Продолжительность обучения (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Другой идентификатор: NIAID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преимущество Litebook®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками