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Pilotvergleich von N-von-1-Studien zur Lichttherapie

24. Juni 2019 aktualisiert von: Ian Kronish, Columbia University

Vergleich von N-of-1-Studien zur Lichttherapie bei depressiven Symptomen bei Krebsüberlebenden

Diese Studie vergleicht die Wirkung von zwei N-von-1-Studien auf die Studien-Compliance mit einem N-von-1-Protokoll und auf die Zufriedenheit mit der Teilnahme an einer N-von-1-Studie. Unter Verwendung von In-Person-Analysen vergleicht die Studie auch die Wirkung verschiedener Arten der Lichttherapie auf Stimmung, Müdigkeit, Schlaf, körperliche Aktivität und Nebenwirkungen innerhalb einer Population von leicht bis mäßig depressiven Krebsüberlebenden. Zehn Teilnehmer werden randomisiert der N-of-1-Studie mit hellweißem versus schwach rotem Licht zugeteilt, während die verbleibenden 5 Teilnehmer randomisiert einer N-of-1-Vergleichsstudie mit schwach weißem versus schwach rotem Licht zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit oder niedriges Energieniveau, Schlafstörungen und Niedergeschlagenheit sind Symptome, die einige der wichtigsten Sorgen bei Krebsüberlebenden über eine Reihe von Krebsarten hinweg darstellen. Trotz der Auswirkungen dieser Symptome auf die Lebensqualität haben frühere Studien gezeigt, dass nur wenige Krebsüberlebende eine angemessene Behandlung für diese Symptome erhalten.

Lichttherapie beinhaltet die Verwendung eines Lichtkastens (eines Kastens, der aufleuchtet) in unmittelbarer Nähe für eine bestimmte Zeit jeden Tag. Es kann große Unterschiede in der Art und Weise geben, wie die Lichttherapie auf einzelne Patienten wirkt. Patienten können erfahren, ob diese Therapie für sie hilfreich ist, indem sie an einer N-of-1-Studie teilnehmen. Eine N-von-1-Studie ist ein Experiment, das mit einer Person durchgeführt wird (N bezieht sich auf „Anzahl der Personen in der Studie“). In einer N-von-1-Studie zur Lichttherapie kann ein Patient die Lichttherapie ausprobieren, um zu erfahren, ob sie für ihn von Vorteil ist. Alle Teilnehmer erhalten zwei Leuchtkästen. Die Felder werden mit "A" und "B" gekennzeichnet. Jeder Leuchtkasten gibt eine andere Lichtintensität ab. Eine App sendet jeden Morgen Erinnerungsbenachrichtigungen auf die Smartphones der Teilnehmer, um sie daran zu erinnern, welche Lichtbox sie je nach Woche verwenden sollten. Sie werden gebeten, 12 Wochen lang jeden Morgen 30 Minuten lang Box A oder Box B zu verwenden

Der Zweck dieser Studie ist es, Krebsüberlebende mit Symptomen wie Müdigkeit, Schlafstörungen oder Niedergeschlagenheit in die Lage zu versetzen, zu erfahren, ob Lichttherapie für sie hilfreich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs (ohne Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ)
  • Aktuelle leichte bis mittelschwere depressive Symptome (PHQ-8-Score 5 bis 19)
  • iPhone-Benutzer

Ausschlusskriterien:

  • Hat die primäre Krebsbehandlung, einschließlich anfänglicher Chemotherapie, chirurgischer Resektion oder Strahlentherapie, nicht abgeschlossen
  • Nicht englischsprachig
  • Schwere Depression (PHQ-8-Score >=20) oder aktive Suizidgedanken
  • Andere schwere psychische Erkrankungen, die die Teilnahme an einer Studie ausschließen würden, die eine umfassende Selbstüberwachung erfordert, einschließlich Depressionen mit psychotischen Merkmalen, andere psychotische Störungen, bipolare Störungen, schwere Persönlichkeitsstörungen
  • <6 Monate Lebenserwartung aufgrund von Krebs oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur täglichen Selbstverfolgung ausschließen würden
  • Während der 3-monatigen Testversion nicht zur Nachverfolgung verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Helles weißes Licht vs. schwaches rotes Licht

Eine ausgewogene Sequenz (ABBA) über einen Zeitraum von 12 Wochen mit hellem weißem Licht und schwachem rotem Licht; abwechselnd helles weißes und schwach rotes Licht alle 3 Wochen.

Die Probanden erhalten 2 Litebook® Advantage-Leuchtkästen – 1 hellweiß und 1 dunkelrot. Informationen wie Stimmung, Müdigkeit, Schlaf und Nebenwirkungen der Lichttherapie werden mithilfe eines Smartphone-Tagebuchs selbst gemeldet; körperliche Aktivität und Schlaf werden auch mit einem Fitbit Flex2 TM gemeldet. Datenvisualisierung nach 12 Wochen.
Sonstiges: Litebook®-Vorteil
Standardsystem-Lichttherapiegerät, das in einer Untersuchung verwendet wurde, um die Machbarkeit der Durchführung eines randomisierten Studiendesigns zu bewerten. Der Leuchtkasten erzeugt verschiedene Wellenlängen des Lichts, die mit den Spitzenwellenlängen der Sonne identisch sind - helles weißes, schwaches weißes und rotes Licht.
Andere Namen:
  • Litebook Advantage Tragbare Lichttherapie
Sonstiges: Fitbit Flex2TM
Standard-Systemaktivität und Schlaf-Tracker
Andere Namen:
  • Fitbit-Aktigraph
ACTIVE_COMPARATOR: Schwaches weißes Licht vs. schwaches rotes Licht

Eine ausgewogene Sequenz (ABBA) über einen Zeitraum von 12 Wochen mit schwachem weißem Licht und schwachem rotem Licht; alle 3 Wochen abwechselnd schwaches weißes und schwaches rotes Licht.

Die Probanden erhalten 2 Litebook® Advantage-Leuchtkästen – 1 dunkelweiß und 1 schwach rot. Informationen wie Stimmung, Müdigkeit, Schlaf und Nebenwirkungen der Lichttherapie werden mithilfe eines Smartphone-Tagebuchs selbst gemeldet; körperliche Aktivität und Schlaf werden auch mit einem Fitbit Flex2 TM gemeldet. Datenvisualisierung nach 12 Wochen.
Sonstiges: Litebook®-Vorteil
Standardsystem-Lichttherapiegerät, das in einer Untersuchung verwendet wurde, um die Machbarkeit der Durchführung eines randomisierten Studiendesigns zu bewerten. Der Leuchtkasten erzeugt verschiedene Wellenlängen des Lichts, die mit den Spitzenwellenlängen der Sonne identisch sind - helles weißes, schwaches weißes und rotes Licht.
Andere Namen:
  • Litebook Advantage Tragbare Lichttherapie
Sonstiges: Fitbit Flex2TM
Standard-Systemaktivität und Schlaf-Tracker
Andere Namen:
  • Fitbit-Aktigraph

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollkonformität
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer, die in die N-von-1-Studiengruppe randomisiert wurden und das N-von-1-Studienprotokoll einhalten
Studiendauer (3 Monate)
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer, die für die N-of-1-Studie randomisiert wurden und mit dem N-of-1-Studienprotokoll zufrieden sind
Studiendauer (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Auf Einzelpatientenebene im Versuchsarm mit hellem Weißlicht, Wirkung von hellem Licht im Vergleich zu schwachem weißem Licht auf die Stimmung, gemessen anhand einer täglichen visuellen Analogskala.
Studiendauer (3 Monate)
Ermüdung
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Auf Einzelpatientenebene im Versuchsarm mit hellem Weißlicht, Wirkung von hellem Licht im Vergleich zu schwachem weißem Licht auf die Ermüdung, gemessen anhand einer täglichen visuellen Analogskala.
Studiendauer (3 Monate)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Auf Einzelpatientenebene im Versuchsarm mit hellem Weißlicht, Wirkung von hellem Licht im Vergleich zu schwachem weißem Licht an Tagen mit wahrgenommenen Nebenwirkungen, gemessen anhand eines Smartphone-Tagebuchs.
Studiendauer (3 Monate)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Auf Einzelpatientenebene im Versuchsarm mit hellem Weißlicht, Auswirkung von hellem Licht im Vergleich zu schwachem weißem Licht auf die körperliche Aktivität, gemessen mit einem Fitbit.
Studiendauer (3 Monate)
Behandlungspräferenz für helle weiße Lichttherapie
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Innerhalb des experimentellen Arms mit hellem weißem Licht der Anteil, der es vorzog, nach Abschluss der N-of-1-Studie weiterhin helles weißes Licht zu verwenden.
Studiendauer (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Andere Kennung: NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Litebook®-Vorteil

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