Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotvergelijking van N-van-1 proeven met lichttherapie

24 juni 2019 bijgewerkt door: Ian Kronish, Columbia University

Vergelijking van N-van-1 proeven van lichttherapie voor depressieve symptomen bij overlevenden van kanker

Deze studie vergelijkt het effect van twee N-van-1-onderzoeken op studienaleving met een N-van-1-protocol en op tevredenheid met deelname aan een N-van-1-onderzoek. Met behulp van interne analyses vergelijkt de studie ook het effect van verschillende soorten lichttherapie op stemming, vermoeidheid, slaap, fysieke activiteit en bijwerkingen binnen een populatie van milde tot matig depressieve kankerpatiënten. Tien deelnemers worden gerandomiseerd naar de N-van-1-studie met helder wit versus zwak rood licht, terwijl de overige 5 deelnemers worden gerandomiseerd naar een vergelijkende N-van-1-studie met zwak wit versus zwak rood licht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid of een laag energieniveau, moeite met slapen en zich neerslachtig voelen, zijn symptomen die enkele van de belangrijkste zorgen vertegenwoordigen bij overlevenden van kanker, bij een hele reeks soorten kanker. Ondanks de impact van deze symptomen op de kwaliteit van leven, hebben eerdere studies aangetoond dat weinig overlevenden van kanker een adequate behandeling voor deze symptomen krijgen.

Lichttherapie omvat het gebruik van een lichtbak (een doos die oplicht) in de buurt gedurende een bepaalde tijd per dag. Er kunnen grote verschillen zijn in de manier waarop lichttherapie individuele patiënten beïnvloedt. Patiënten kunnen leren of deze therapie nuttig voor hen is door deel te nemen aan een N-of-1-onderzoek. Een N-van-1-proef is een experiment dat wordt uitgevoerd met één persoon (N verwijst naar "aantal personen in de proef"). In een N-van-1-studie van lichttherapie kan een patiënt lichttherapie proberen om te leren of het gunstig voor hem of haar is. Alle deelnemers krijgen twee lichtbakken. De dozen krijgen het label "A" en "B". Elke lichtbak straalt een andere lichtintensiteit uit. Een app stuurt elke ochtend herinneringsmeldingen naar de smartphones van de deelnemers om hen eraan te herinneren welke lichtbak ze moeten gebruiken, afhankelijk van de week. Ze zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken elke ochtend 30 minuten per dag Box A of Box B te gebruiken

Het doel van deze studie is om overlevenden van kanker te helpen met symptomen van vermoeidheid, slaapproblemen of die zich neerslachtig voelen om erachter te komen of lichttherapie nuttig voor hen is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van kanker (exclusief basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ)
  • Huidige milde tot matige depressieve symptomen (PHQ-8 score 5 tot 19)
  • iPhone-gebruiker

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft de primaire kankerbehandeling niet voltooid, inclusief initiële chemotherapie, chirurgische resectie of bestralingstherapie
  • Niet-Engels sprekend
  • Ernstige depressie (PHQ-8 score >=20) of actieve zelfmoordgedachten
  • Andere ernstige psychische aandoeningen die deelname aan een onderzoek dat uitgebreide zelfcontrole vereist, uitsluiten, waaronder depressie met psychotische kenmerken, andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis
  • <6 maanden levensverwachting als gevolg van kanker of een andere ernstige medische aandoening
  • Andere ernstige medische aandoeningen die het vermogen om dagelijkse zelfregistratie uit te voeren onmogelijk maken
  • Niet beschikbaar voor follow-up gedurende de proefperiode van 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Helder wit licht versus gedimd rood licht

Een gebalanceerde reeks (ABBA) over een periode van 12 weken van helder wit licht en gedimd rood licht; afwisselend helder wit en zwak rood licht om de 3 weken.

Proefpersonen ontvangen 2 Litebook® Advantage lightboxes - 1 helder wit en 1 gedimd rood. Informatie zoals stemming, vermoeidheid, slaap en bijwerkingen van lichttherapie worden zelf gerapporteerd met behulp van een smartphone-dagboek; fysieke activiteit en slaap worden ook gerapporteerd met behulp van een Fitbit Flex2 TM. Datavisualisatie na 12 weken.
Ander: Litebook® voordeel
Standaard lichttherapieapparaat gebruikt in een onderzoek om de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerd proefontwerp te beoordelen. De lightbox produceert verschillende golflengten van het licht die identiek zijn aan de piekgolflengten van de zon - helder wit, zwak wit en rood licht.
Andere namen:
  • Litebook Advantage draagbare lichttherapie
Ander: Fitbit Flex2™
Standaard systeemactiviteit en slaaptracker
Andere namen:
  • Fitbit-actigraaf
ACTIVE_COMPARATOR: Gedimd wit licht vs gedimd rood licht

Een gebalanceerde reeks (ABBA) over een periode van 12 weken van zwak wit licht en zwak rood licht; afwisselend dim wit en dim rood licht om de 3 weken.

Proefpersonen ontvangen 2 Litebook® Advantage lightboxes - 1 gedimd wit en 1 gedimd rood. Informatie zoals stemming, vermoeidheid, slaap en bijwerkingen van lichttherapie worden zelf gerapporteerd met behulp van een smartphone-dagboek; fysieke activiteit en slaap worden ook gerapporteerd met behulp van een Fitbit Flex2 TM. Datavisualisatie na 12 weken.
Ander: Litebook® voordeel
Standaard lichttherapieapparaat gebruikt in een onderzoek om de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerd proefontwerp te beoordelen. De lightbox produceert verschillende golflengten van het licht die identiek zijn aan de piekgolflengten van de zon - helder wit, zwak wit en rood licht.
Andere namen:
  • Litebook Advantage draagbare lichttherapie
Ander: Fitbit Flex2™
Standaard systeemactiviteit en slaaptracker
Andere namen:
  • Fitbit-actigraaf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Het deel van de deelnemers dat is gerandomiseerd naar de N-van-1-onderzoeksgroep die voldoet aan het N-van-1-onderzoeksprotocol
Duur van de studie (3 maanden)
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Het deel van de deelnemers gerandomiseerd naar de N-van-1-studie die tevreden is met het N-van-1-onderzoeksprotocol
Duur van de studie (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Op het niveau van één patiënt in de experimentele arm met helder wit licht, het effect van fel licht versus gedimd wit licht op de stemming zoals gemeten door een dagelijkse visuele analoge schaal.
Duur van de studie (3 maanden)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Op het niveau van één patiënt in de experimentele arm met helder wit licht, effect van fel licht versus zwak wit licht op vermoeidheid zoals gemeten door een dagelijkse visuele analoge schaal.
Duur van de studie (3 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Op het niveau van één patiënt in de experimentele arm met helder wit licht, effect van fel licht versus gedimd wit licht op dagen met waargenomen bijwerkingen, zoals gemeten door een dagelijks dagboek van een smartphone.
Duur van de studie (3 maanden)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Op het niveau van één patiënt in de experimentele arm met helder wit licht, het effect van fel licht versus gedimd wit licht op fysieke activiteit zoals gemeten door een Fitbit.
Duur van de studie (3 maanden)
Behandelvoorkeur voor helder witte lichttherapie
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Binnen de experimentele arm met helder wit licht, het percentage dat de voorkeur gaf aan doorgaan met helder wit licht na afloop van de N-van-1-studie.
Duur van de studie (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Andere identificatie: NIAID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Litebook® voordeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen