Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTL38 pro intraoperační zobrazování rakoviny vaječníků s pozitivním folátovým receptorem

7. ledna 2022 aktualizováno: On Target Laboratories, LLC

Randomizovaná, jednorázová, otevřená studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti injekce OTL38 (OTL38) pro intraoperační zobrazování rakoviny vaječníků s pozitivním folátovým receptorem

Toto je randomizovaná, multicentrická, jednodávková, otevřená klíčová studie fáze 3 u pacientek s diagnózou rakoviny vaječníků nebo s vysokým klinickým podezřením na rakovinu vaječníků, u kterých je plánována primární chirurgická cytoredukce, intervalový debulking nebo rekurentní operace rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze 3 má potvrdit účinnost OTL38 v kombinaci s fluorescenčním světlem k detekci dalších lézí rakoviny vaječníků s pozitivním folátovým receptorem (FR+), které nebyly detekovány palpací a vizualizací za normálního světla u pacientek s rakovinou vaječníků FR+, u kterých je plánována primární chirurgická cytoredukce intervalový debulking nebo recidivující operace rakoviny vaječníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let a starší

  • Máte primární diagnózu nebo máte vysoké klinické podezření na primární rakovinu vaječníků (epitelového typu), plánovanou pro primární chirurgickou cytoredukci, intervalový debulking nebo máte opakovanou operaci rakoviny vaječníků a:

    • kteří mají podstoupit laparotomii pro operaci debulking NEBO
    • kteří jsou naplánováni na laparoskopii a jsou předem oprávněni podstoupit laparotomii za účelem odstranění objemu, pokud je při laparoskopii detekována rakovina
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu následovaný negativním těhotenským testem z moči v den operace nebo v den přijetí u pacientek ve fertilním věku
  • Pacientky ve fertilním věku nebo méně než 2 roky po menopauze souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a návratem k požadovaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice OTL38
  • Známá FR-negativní rakovina vaječníků
  • Plánované chirurgické odstranění objemu pomocí laparoskopie nebo robotické chirurgie, bez záměru laparotomie.
  • Pacientky se známým miliárním onemocněním rakoviny vaječníků byly předoperačně určeny jako inoperabilní.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta
  • Anafylaktické reakce v anamnéze
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku OTL38, včetně kyseliny listové
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
  • Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Zhoršená funkce jater definovaná jako hodnoty > 3x horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP) nebo celkový bilirubin.
  • Známá rakovina vaječníků stadia IV s metastázami v mozku
  • Obdrželi hodnocenou látku v jiné klinické studii do 30 dnů před operací
  • Známá citlivost na fluorescenční světlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: žádné fluorescenční zobrazování
Pacientovi byl aplikován OTL38, ale nepodstoupil fluorescenční zobrazování
Lék: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 ve 250 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W) podávané intravenózní infuzí po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • OTL38 pro vstřikování
Postup: laparotomie
primární chirurgická cytoredukce, intervalový debulking nebo recidivující operace rakoviny vaječníků
Experimentální: v blízkosti infračerveného zobrazovacího ramene
Pacientovi byla podána injekce OTL38 a podstoupilo téměř infračervené zobrazení
Lék: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 ve 250 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W) podávané intravenózní infuzí po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • OTL38 pro vstřikování
Postup: laparotomie
primární chirurgická cytoredukce, intervalový debulking nebo recidivující operace rakoviny vaječníků
Přístroj: blízký infračervený kamerový zobrazovací systém
Infračervené zobrazování používané k excitaci OTL38 pro fluorescenci
Ostatní jména:
  • Blízko IR zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na úrovni pacienta
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů s alespoň jednou vyhodnotitelnou FR+ lézí rakoviny vaječníků potvrzenou centrální patologií (Standard of Truth), která byla detekována pomocí kombinace OTL38 a fluorescenčního světla, ale ne za normálního světla nebo palpace (úplný analytický soubor)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně pozitivních pacientů
Časové okno: 30 dní
Falešně pozitivní frekvence na úrovni pacienta (FPRp) bude hlavním sekundárním koncovým bodem účinnosti a je definována jako procento žen, které podstoupily jak normální světlo, tak fluorescenční světlo (Intent-to-Image Set)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
On Target Laboratories, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SynteractHCR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OTL-2016-OTL38-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTL38

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení