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OTL38 para imágenes intraoperatorias de cáncer de ovario con receptor de folato positivo

7 de enero de 2022 actualizado por: On Target Laboratories, LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta para investigar la seguridad y la eficacia de la inyección de OTL38 (OTL38) para la obtención de imágenes intraoperatorias del cáncer de ovario con receptor de folato positivo

Este es un estudio pivotal de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de dosis única, abierto, en pacientes diagnosticadas con, o con alta sospecha clínica de, cáncer de ovario programadas para someterse a citorreducción quirúrgica primaria, reducción de intervalo o cirugía de cáncer de ovario recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de fase 3 es para confirmar la eficacia de OTL38 en combinación con luz fluorescente para detectar lesiones adicionales de cáncer de ovario con receptor de folato positivo (FR+) no detectadas por palpación y visualización bajo luz normal en pacientes con cáncer de ovario FR+ programadas para someterse a citorreducción quirúrgica primaria , reducción de volumen a intervalos o cirugía de cáncer de ovario recurrente

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres mayores de 18 años

  • Tener un diagnóstico primario, o alta sospecha clínica, de cáncer de ovario primario (de tipo epitelial), planeado para citorreducción quirúrgica primaria, citorreducción a intervalos o cirugía de cáncer de ovario recurrente, y:

    • Que están programados para someterse a una laparotomía para la cirugía de reducción de volumen O
    • Quienes están programados para someterse a una laparoscopia y tienen autorización previa para someterse a una laparotomía para la cirugía de reducción de volumen si se detecta cáncer en la laparoscopia
  • Una prueba de embarazo en suero negativa en la selección seguida de una prueba de embarazo en orina negativa el día de la cirugía o el día de la admisión para las pacientes en edad fértil
  • Las pacientes en edad fértil o posmenopáusicas de menos de 2 años aceptan usar una forma aceptable de anticoncepción desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio.
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio, brindar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y autorizar el uso y la divulgación de información médica protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a OTL38
  • Cáncer de ovario FR negativo conocido
  • Reducción quirúrgica planificada mediante laparoscopia o cirugía robótica, sin intención de laparotomía.
  • Pacientes con enfermedad miliar de cáncer de ovario conocida que se determinó preoperatoriamente como inoperables.
  • Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, podría poner en peligro la seguridad del paciente.
  • Historia de reacciones anafilácticas
  • Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de OTL38, incluido el ácido fólico
  • Embarazo o prueba de embarazo positiva
  • Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
  • Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
  • Deterioro de la función renal definida como eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Deterioro de la función hepática definida como valores > 3 veces el límite superior normal (ULN) para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total.
  • Cáncer de ovario en estadio IV conocido con metástasis cerebrales
  • Recibió un agente en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
  • Sensibilidad conocida a la luz fluorescente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: sin imágenes fluorescentes
Paciente inyectado con OTL38, pero no se somete a imágenes fluorescentes
Droga: OTL38
0,025 mg/kg de OTL38 en 250 ml de dextrosa al 5 % en agua (D5W) infundidos por vía intravenosa durante 60 minutos
Otros nombres:
  • OTL38 para inyección
Procedimiento: laparotomía
citorreducción quirúrgica primaria, citorreducción de intervalo o cirugía de cáncer de ovario recurrente
Experimental: brazo de imágenes de infrarrojo cercano
Paciente inyectado con OTL38 y sometido a imágenes de infrarrojo cercano
Droga: OTL38
0,025 mg/kg de OTL38 en 250 ml de dextrosa al 5 % en agua (D5W) infundidos por vía intravenosa durante 60 minutos
Otros nombres:
  • OTL38 para inyección
Procedimiento: laparotomía
citorreducción quirúrgica primaria, citorreducción de intervalo o cirugía de cáncer de ovario recurrente
Dispositivo: sistema de imagen de cámara infrarroja cercana
Imágenes infrarrojas utilizadas para excitar OTL38 para fluorescencia
Otros nombres:
  • Imágenes de infrarrojo cercano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de eficacia del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de pacientes con al menos una lesión de cáncer de ovario FR+ evaluable confirmada por patología central (Estándar de verdad) que se detectó usando la combinación de OTL38 y luz fluorescente pero no bajo luz normal o palpación (Conjunto de análisis completo)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos positivos del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de falsos positivos a nivel de paciente (FPRp) será un criterio de valoración de eficacia secundario importante y se define como el porcentaje de mujeres que se sometieron a luz normal y luz fluorescente (Conjunto de intención de imagen)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
On Target Laboratories, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
SynteractHCR

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OTL-2016-OTL38-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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