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OTL38 per l'imaging intraoperatorio del carcinoma ovarico positivo al recettore dei folati

7 gennaio 2022 aggiornato da: On Target Laboratories, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, a dose singola, in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di OTL38 (OTL38) per l'imaging intraoperatorio del carcinoma ovarico positivo al recettore dei folati

Si tratta di uno studio cardine di fase 3, randomizzato, multicentrico, a dose singola, in aperto, in pazienti con diagnosi o con elevato sospetto clinico di carcinoma ovarico in attesa di essere sottoposte a citoriduzione chirurgica primaria, debulking a intervalli o intervento chirurgico ricorrente per carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase 3 ha lo scopo di confermare l'efficacia di OTL38 in combinazione con la luce fluorescente per rilevare ulteriori lesioni del carcinoma ovarico positivo al recettore dei folati (FR+) non rilevate dalla palpazione e visualizzazione sotto luce normale in pazienti con carcinoma ovarico FR+ programmato per essere sottoposto a citoriduzione chirurgica primaria , debulking a intervalli o chirurgia ricorrente del cancro ovarico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni

  • Avere una diagnosi primaria, o ad alto sospetto clinico, di carcinoma ovarico primario (di tipo epiteliale), pianificato per citoriduzione chirurgica primaria, debulking a intervalli o intervento chirurgico per carcinoma ovarico ricorrente e:

    • Chi deve sottoporsi a laparotomia per l'intervento di debulking OPPURE
    • Chi è programmato per sottoporsi a laparoscopia e pre-autorizzato a sottoporsi a laparotomia per l'intervento di debulking se viene rilevato un cancro alla laparoscopia
  • Un test di gravidanza su siero negativo allo Screening seguito da un test di gravidanza su urina negativo il giorno dell'intervento chirurgico o il giorno del ricovero per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile o in postmenopausa da meno di 2 anni accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a OTL38
  • Carcinoma ovarico FR negativo noto
  • Debulking chirurgico pianificato tramite laparoscopia o chirurgia robotica, senza intenzione di laparotomia.
  • Pazienti con malattia miliare nota del cancro ovarico determinata preoperatoriamente per essere inoperabili.
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere degli investigatori, potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza del paziente
  • Storia di reazioni anafilattiche
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti di OTL38, incluso l'acido folico
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo
  • Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Funzionalità renale compromessa definita come eGFR < 50 mL/min/1,73 m2
  • Funzionalità epatica compromessa definita come valori > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale.
  • Carcinoma ovarico in stadio IV noto con metastasi cerebrali
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale in un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Sensibilità nota alla luce fluorescente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: nessuna immagine fluorescente
Paziente iniettato con OTL38, ma non sottoposto a imaging fluorescente
Droga: OTL38
0,025 mg/kg di OTL38 in 250 ml di destrosio al 5% in acqua (D5W) infusi per via endovenosa in 60 minuti
Altri nomi:
  • OTL38 per iniezione
Procedura: laparotomia
citoriduzione chirurgica primaria, debulking a intervalli o chirurgia ricorrente del carcinoma ovarico
Sperimentale: braccio di imaging vicino all'infrarosso
Paziente iniettato con OTL38 e sottoposto a imaging nel vicino infrarosso
Droga: OTL38
0,025 mg/kg di OTL38 in 250 ml di destrosio al 5% in acqua (D5W) infusi per via endovenosa in 60 minuti
Altri nomi:
  • OTL38 per iniezione
Procedura: laparotomia
citoriduzione chirurgica primaria, debulking a intervalli o chirurgia ricorrente del carcinoma ovarico
Dispositivo: sistema di imaging con telecamera nel vicino infrarosso
Imaging a infrarossi utilizzato per eccitare OTL38 per la fluorescenza
Altri nomi:
  • Imaging vicino IR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a livello del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con almeno una lesione di carcinoma ovarico FR+ valutabile confermata da patologia centrale (Standard di verità) che è stata rilevata utilizzando la combinazione di OTL38 e luce fluorescente ma non alla luce normale o alla palpazione (Full Analysis Set)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi positivi del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di falsi positivi a livello del paziente (FPRp) sarà un importante endpoint secondario di efficacia ed è definito come la percentuale di donne sottoposte sia a luce normale che a luce fluorescente (Intent-to-Image Set)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
On Target Laboratories, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SynteractHCR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTL-2016-OTL38-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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