Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTL38 for intraoperativ avbildning av folatreseptorpositiv eggstokkreft

7. januar 2022 oppdatert av: On Target Laboratories, LLC

En fase 3, randomisert, enkeltdose, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av OTL38-injeksjon (OTL38) for intraoperativ avbildning av folatreseptorpositiv eggstokkreft

Dette er en fase 3, randomisert, multisenter, enkeltdose, åpen, pivotal studie hos pasienter diagnostisert med, eller med høy klinisk mistanke om, eggstokkreft som er planlagt å gjennomgå primær kirurgisk cytoreduksjon, intervalldebulking eller tilbakevendende ovariekreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 3-studien skal bekrefte effekten av OTL38 i kombinasjon med fluorescerende lys for å oppdage ytterligere folatreseptor-positive (FR+) eggstokkreftlesjoner som ikke oppdages ved palpasjon og visualisering under normalt lys hos pasienter med FR+ eggstokkreft som er planlagt å gjennomgå primær kirurgisk cytoreduksjon , intervalldebulking eller tilbakevendende eggstokkreftkirurgi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter 18 år og eldre

  • Har en primær diagnose, eller ved høy klinisk mistanke, om primær eggstokkreft (av epiteltype), planlagt for primær kirurgisk cytoreduksjon, intervalldebulking, eller har tilbakevendende eggstokkreftkirurgi, og:

    • Som er planlagt å gjennomgå laparotomi for debulking-operasjonen ELLER
    • Som er planlagt å gjennomgå laparoskopi og forhåndsautorisert til å gjennomgå laparotomi for debulking-operasjonen hvis kreft oppdages på laparoskopien
  • En negativ serumgraviditetstest ved screening etterfulgt av en negativ uringraviditetstest på operasjonsdagen eller innleggelsesdagen for kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mindre enn 2 år postmenopausale samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter fullføring av studien
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og godkjenning av bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for OTL38
  • Kjent FR-negativ eggstokkreft
  • Planlagt kirurgisk debulking via laparoskopi eller robotkirurgi, uten hensikt med laparotomi.
  • Pasienter med kjent ovarian cancer miliær sykdom ble preoperativt fastslått å være inoperable.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, potensielt kan sette pasientens sikkerhet i fare
  • Historie om anafylaktiske reaksjoner
  • Anamnese med allergi mot noen av komponentene i OTL38, inkludert folsyre
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG)
  • Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunksjon definert som verdier > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin.
  • Kjent stadium IV eggstokkreft med hjernemetastaser
  • Mottok et undersøkelsesmiddel i en annen klinisk studie innen 30 dager før operasjonen
  • Kjent følsomhet for fluorescerende lys

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: ingen fluorescerende bildebehandling
Pasient injisert med OTL38, men gjennomgår ikke fluorescerende avbildning
Legemiddel: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 i 250 ml dekstrose 5 % i vann (D5W) infundert intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navn:
  • OTL38 for injeksjon
Fremgangsmåte: laparotomi
primær kirurgisk cytoreduksjon, intervalldebulking eller tilbakevendende eggstokkreftkirurgi
Eksperimentell: nær infrarød bildearm
Pasient injisert med OTL38 og gjennomgår nær infrarød avbildning
Legemiddel: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 i 250 ml dekstrose 5 % i vann (D5W) infundert intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navn:
  • OTL38 for injeksjon
Fremgangsmåte: laparotomi
primær kirurgisk cytoreduksjon, intervalldebulking eller tilbakevendende eggstokkreftkirurgi
Enhet: nær infrarødt kamera bildesystem
Infrarød bildebehandling brukes til å begeistre OTL38 for fluorescens
Andre navn:
  • Nær IR-bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Pasientnivå
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av pasienter med minst én evaluerbar FR+ eggstokkreftlesjon bekreftet av sentral patologi (Standard of Truth) som ble oppdaget ved bruk av kombinasjonen av OTL38 og fluorescerende lys, men ikke under normalt lys eller palpasjon (Full Analysis Set)
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens falske positive rate
Tidsramme: 30 dager
Falsk positiv rate på pasientnivå (FPRp) vil være et viktig sekundært effektendepunkt og er definert som prosentandelen av kvinner som gjennomgikk både normalt lys og fluorescerende lys (Intent-to-Image Set)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
On Target Laboratories, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SynteractHCR

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OTL-2016-OTL38-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på OTL38

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger