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OTL38 für die intraoperative Bildgebung von Folatrezeptor-positivem Eierstockkrebs

7. Januar 2022 aktualisiert von: On Target Laboratories, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der OTL38-Injektion (OTL38) für die intraoperative Bildgebung von Folatrezeptor-positivem Eierstockkrebs

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene, zulassungsrelevante Studie der Phase 3 mit Einzeldosis bei Patienten, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde oder bei denen ein hoher klinischer Verdacht auf Eierstockkrebs besteht, bei denen eine primäre chirurgische Zytoreduktion, ein Intervall-Debulking oder eine rezidivierende Eierstockkrebsoperation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit von OTL38 in Kombination mit fluoreszierendem Licht bestätigen, um zusätzliche Folatrezeptor-positive (FR+) Eierstockkrebsläsionen zu erkennen, die nicht durch Palpation und Visualisierung unter normalem Licht bei Patienten mit FR-positivem Eierstockkrebs entdeckt wurden, bei denen eine primäre chirurgische Zytoreduktion vorgesehen ist , Intervall-Debulking oder rezidivierende Eierstockkrebsoperationen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren

  • Haben Sie eine primäre Diagnose oder einen hohen klinischen Verdacht auf primären Eierstockkrebs (vom Epitheltyp), geplant für eine primäre chirurgische Zytoreduktion, Intervall-Debulking oder rezidivierende Eierstockkrebsoperationen, und:

    • Die sich einer Laparotomie für die Debulking-Operation ODER unterziehen sollen
    • Die sich einer Laparoskopie unterziehen müssen und vorautorisiert sind, sich einer Laparotomie für die Debulking-Operation zu unterziehen, wenn bei der Laparoskopie Krebs festgestellt wird
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, gefolgt von einem negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Operation oder am Tag der Aufnahme für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Genehmigung der Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen abzugeben und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber OTL38
  • Bekannter FR-negativer Eierstockkrebs
  • Geplantes chirurgisches Debulking mittels Laparoskopie oder robotergestützter Chirurgie, ohne die Absicht einer Laparotomie.
  • Patientinnen mit bekannter miliärer Ovarialkarzinomerkrankung, die präoperativ als inoperabel eingestuft wurde.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Patienten potenziell gefährden könnte
  • Anamnese anaphylaktischer Reaktionen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile von OTL38, einschließlich Folsäure
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Werte > 3x der oberen Normgrenze (ULN) für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin.
  • Bekannter Eierstockkrebs im Stadium IV mit Hirnmetastasen
  • Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber fluoreszierendem Licht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: keine fluoreszierende Bildgebung
Patient, dem OTL38 injiziert wurde, aber keiner Fluoreszenzbildgebung unterzogen wird
Arzneimittel: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 in 250 ml Dextrose 5 % in Wasser (D5W), intravenös über 60 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • OTL38 für Injektion
Verfahren: Laparotomie
primäre chirurgische Zytoreduktion, Intervall-Debulking oder rezidivierende Eierstockkrebsoperationen
Experimental: Nah-Infrarot-Bildgebungsarm
Patient mit Injektion von OTL38 und Nahinfrarot-Bildgebung
Arzneimittel: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 in 250 ml Dextrose 5 % in Wasser (D5W), intravenös über 60 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • OTL38 für Injektion
Verfahren: Laparotomie
primäre chirurgische Zytoreduktion, Intervall-Debulking oder rezidivierende Eierstockkrebsoperationen
Gerät: Nahinfrarotkamera-Bildgebungssystem
Infrarotbildgebung zur Anregung von OTL38 zur Fluoreszenz
Andere Namen:
  • Nah-IR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit Patientenstufe
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patientinnen mit mindestens einer auswertbaren FR+ Eierstockkrebsläsion, bestätigt durch zentrale Pathologie (Wahrheitsstandard), die unter Verwendung der Kombination von OTL38 und fluoreszierendem Licht, aber nicht unter normalem Licht oder Palpation erkannt wurde (vollständiger Analysesatz)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-False-Positive-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Falsch-Positiv-Rate auf Patientenebene (FPRp) ist ein wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt und ist definiert als der Prozentsatz der Frauen, die sowohl Normallicht als auch Fluoreszenzlicht erhielten (Intent-to-Image-Set).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
On Target Laboratories, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SynteractHCR

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OTL-2016-OTL38-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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