Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTL38 do śródoperacyjnego obrazowania raka jajnika z dodatnim receptorem kwasu foliowego

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: On Target Laboratories, LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3, z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia OTL38 (OTL38) w śródoperacyjnym obrazowaniu raka jajnika z dodatnim receptorem kwasu foliowego

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 z pojedynczą dawką, z udziałem pacjentek z rozpoznaniem raka jajnika lub z dużym klinicznym podejrzeniem raka jajnika, u których zaplanowano pierwotną chirurgiczną cytoredukcję, odciążenie interwałowe lub nawracającą operację raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie fazy 3 ma na celu potwierdzenie skuteczności OTL38 w połączeniu ze światłem fluorescencyjnym w wykrywaniu dodatkowych zmian raka jajnika z dodatnim receptorem dla kwasu foliowego (FR+), niewykrywanych przez badanie palpacyjne i wizualizację w normalnym świetle u pacjentek z rakiem jajnika FR+, które mają zostać poddane pierwotnej cytoredukcji chirurgicznej , odciążanie w odstępach czasu lub nawracająca operacja raka jajnika

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze

  • Mają pierwotne rozpoznanie lub duże podejrzenie kliniczne pierwotnego raka jajnika (typu nabłonkowego), planowane jest wykonanie pierwotnej cytoredukcji chirurgicznej, odciążenie interwałowe lub mają nawracającą operację raka jajnika oraz:

    • Którzy mają przejść laparotomię w celu usunięcia masy LUB
    • Którzy mają przejść laparoskopię i mają wstępną autoryzację do poddania się laparotomii w celu usunięcia guza, jeśli podczas laparoskopii zostanie wykryty rak
  • Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, a następnie ujemny test ciążowy z moczu w dniu operacji lub w dniu przyjęcia pacjentek w wieku rozrodczym
  • Pacjentki w wieku rozrodczym lub mniej niż 2 lata po menopauzie wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz zezwolenia na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych, a także wyrażenie zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia ekspozycja na OTL38
  • Znany FR-ujemny rak jajnika
  • Planowane odciążenie chirurgiczne za pomocą laparoskopii lub chirurgii robotycznej, bez zamiaru wykonania laparotomii.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą prosową raka jajnika określoną przed operacją jako nieoperacyjną.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Historia reakcji anafilaktycznych
  • Historia alergii na którykolwiek ze składników OTL38, w tym na kwas foliowy
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Zaburzenia czynności nerek określone jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako wartości > 3x powyżej górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) lub bilirubiny całkowitej.
  • Znany rak jajnika w stadium IV z przerzutami do mózgu
  • Otrzymał środek eksperymentalny w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed operacją
  • Znana wrażliwość na światło fluorescencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: brak obrazowania fluorescencyjnego
Pacjentowi wstrzyknięto OTL38, ale nie poddano obrazowaniu fluorescencyjnemu
Lek: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 w 250 ml dekstrozy 5% w wodzie (D5W) podane w infuzji dożylnej przez 60 minut
Inne nazwy:
  • OTL38 do iniekcji
Procedura: laparotomia
pierwotna chirurgiczna cytoredukcja, odciążenie interwałowe lub nawracająca operacja raka jajnika
Eksperymentalny: ramię do obrazowania w bliskiej podczerwieni
Pacjentowi wstrzyknięto OTL38 i poddano obrazowaniu w bliskiej podczerwieni
Lek: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 w 250 ml dekstrozy 5% w wodzie (D5W) podane w infuzji dożylnej przez 60 minut
Inne nazwy:
  • OTL38 do iniekcji
Procedura: laparotomia
pierwotna chirurgiczna cytoredukcja, odciążenie interwałowe lub nawracająca operacja raka jajnika
Urządzenie: system obrazowania kamerą bliskiej podczerwieni
Obrazowanie w podczerwieni użyte do wzbudzenia OTL38 do fluorescencji
Inne nazwy:
  • Obrazowanie w bliskiej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Poziom pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentek z co najmniej jedną dającą się ocenić zmianą nowotworową jajnika FR+ potwierdzoną przez centralną patologię (Standard prawdy), która została wykryta za pomocą kombinacji OTL38 i światła fluorescencyjnego, ale nie w normalnym świetle lub badaniu palpacyjnym (Pełny zestaw analiz)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek fałszywie dodatnich wyników pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek wyników fałszywie dodatnich na poziomie pacjenta (FPRp) będzie głównym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności i jest definiowany jako odsetek kobiet, które przeszły zarówno normalne światło, jak i światło fluorescencyjne (zestaw Intent-to-Image)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
On Target Laboratories, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SynteractHCR

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OTL-2016-OTL38-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na OTL38

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami