Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní chemoterapie vs imunoterapie ve 2. linii léčby MSI kolorektálního metastázujícího karcinomu (SAMCO)

27. června 2025 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Multicentrická randomizovaná studie fáze II porovnávající účinnost a toleranci avelumabu oproti standardní chemoterapii druhé linie u pacientů s kolorektálním metastatickým karcinomem s mikrosatelitní nestabilitou (MSI)

Imunitní kontrolní body (ICI) jsou hodnoceny u mnoha rakovin zažívacího traktu. Některé typy rakoviny se zdají být spíše odolné vůči ICI, jako je kolorektální karcinom (CRC). MSI CRC představující přibližně 15 % CRC však vykazuje vysokou mutační zátěž, která generuje mnoho potenciálně imunogenních neoantigenů. Kromě toho byla nalezena silná exprese PD-L1 v MSI CRC ve srovnání se stádii CRC (MSS). Lokalizované MSI CRC mají lepší prognózu než MSS CRC, pravděpodobně v důsledku imunogenních neoantigenů spojených s CD8+ T-specifickou imunitní odpovědí. Na druhou stranu u metastatického CRC (mCRC) jsou věci jiné, protože i) frekvence MSI je pouze 4 až 7 % a ii) dobrá prognóza udělená statusem MSI je kontroverzní.

Předběžné výsledky naznačují, že pacienti s MSI mCRC jsou vysoce citliví na ICI i na chemorezistentní nádory, které dostávají několik linií chemoterapie. Nedávno byl v MSI CRC testován další anti-PD1 samotný nebo v kombinaci s anti-CTLA4 (antigen asociovaný s cytotoxickým T-lymfocytem 4) a výběr zajímavých výsledků u silně předléčených pacientů s mírou kontroly onemocnění 56 % pro v monoterapii a 81 % u kombinované terapie.

Anti-PD1 jsou nyní registrovány pro pacienty s melanomem a metastatickým plicním karcinomem, o kterých je známo, že mají vysokou úroveň mutací. ICI se zdají být stejně slibné u MSI CRC jako u jiných nádorů, a proto čelí stejným velkým problémům.

Avalumab je anti-PD-L1 protilátka nedávno testovaná u několika různých typů nádorů se slibnými výsledky a v současnosti je studována ve fázi III u rakoviny žaludku. Neexistují žádné údaje o účinnosti této ICI v MSI mCRC. Kromě toho byla v MSI-mCRC použita pouze anti-PD1 a nikoli anti-PD-L1 a pouze v chemorezistenci (3. linie nebo více). Hlavním cílem studie SAMCO je otestovat účinnost a toleranci avelumabu ve 2. linii léčby u pacientů s progresí MSI mCRC po standardní chemoterapii 1. linie +/- cílené léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Abbeville CEDEX, Francie, 80142
    - Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
  - Aix-en-Provence, Francie, 13616
    - Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
  - Amiens, Francie, 80090
    - Privé - Clinique de L'Europe
  - Amiens CEDEX 1, Francie, 80054
    - Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
  - Angers CEDEX 2, Francie, 49055
    - Cac - Ico Site Paul Papin
  - Angers CEDEX 9, Francie, 49933
    - CHU - Hôtel Dieu
  - Antony, Francie, 92166
    - Privé - Hopital Privé D'Antony
  - Argenteuil, Francie, 95100
    - Ch - Hôpital Victor Dupouy
  - Aubenas CEDEX, Francie, 07205
    - Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
  - Auxerre, Francie, 89000
    - Ch - Ght Unyon Auxerre
  - Avignon, Francie, 84000
    - Ch - Hôpital Henri Duffaut
  - Avignon CEDEX, Francie, 84918
    - Privé - Institut Sainte Catherine
  - Bayonne CEDEX, Francie, 64109
    - Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
  - Beauvais, Francie, 60021
    - Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Besançon, Francie, 25030
    - Chu - Jean Minjoz
  - Beuvry, Francie, 62660
    - Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
  - Bordeaux, Francie, 33000
    - Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - Privé - Cac Institut Bergionié
  - Boujan-sur-Libron, Francie, 34760
    - Privé - Polyclinique Saint-Privat
  - Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
    - Ch - Hôpital Duchenne
  - Brest, Francie, 29200
    - Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
  - Caen, Francie, 14052
    - Privé - Centre Maurice Tubiana
  - Caen, Francie, 14076
    - Privé - Cac Centre Francois Baclesse
  - Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
    - Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
  - Carcassonne, Francie, 11000
    - Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
  - Castres, Francie, 81090
    - Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
  - Chalon-sur-Saône, Francie, 7100
    - Ch - Centre Hospitalier William Morey
  - Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
    - Privé - Hopital Prive Sainte Marie
  - Chambéry CEDEX, Francie, 73011
    - Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
  - Charleville, Francie, 08000
    - Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
  - Cholet, Francie, 49300
    - Ch - Centre Hospitalier de Cholet
  - Châlons-en-Champagne, Francie, 51005
    - Ch - Centre Hospitalier General
  - Châteauroux, Francie, 36000
    - Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
  - Colmar, Francie, 68024
    - Ch - Hopitaux Civils de Colmar
  - Compiègne CEDEX, Francie, 60204
    - Privé - Clinique Saint Come
  - Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
    - Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Cornebarrieu, Francie, 31700
    - Privé - Clinique Des Cèdres
  - Coudekerque-Branche, Francie, 59210
    - Privé - Clinique de Flandre
  - Creil, Francie, 60100
    - Ch - Ghpso Site de Creil
  - Créteil, Francie, 94000
    - Ch - Chic de Créteil
  - Créteil CEDEX, Francie, 94000
    - Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Francie, 21000
    - Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
  - Dijon, Francie, 21079
    - Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
  - Dijon CEDEX, Francie, 21079
    - Chu - Hopital Francois Mitterrand
  - Grenoble, Francie, 38028
    - Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
  - Grenoble, Francie
    - Chu - Grenoble Alpes
  - Hyères, Francie, 83400
    - Privé - Clinique Sainte Marguerite
  - Jossigny, Francie, 77600
    - Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
  - La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
    - Chd - Centre Hospitalier Vendee
  - La Seyne-sur-Mer, Francie, 83500
    - Privé - Clinique Du Cap D'Or
  - Le Chesnay, Francie, 78157
    - Ch - Hopital Andre Mignot
  - Le Coudray, Francie, 28630
    - Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
  - Le Havre, Francie, 76600
    - Privé - Cmc Les Ormeaux
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
    - Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
  - Le Mans CEDEX 9, Francie, 72037
    - Ch - Centre Hospitalier Du Mans
  - Lens, Francie
    - Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
  - Levallois-Perret, Francie, 92300
    - Ch - Hôpital Franco Britannique
  - Lille, Francie, 59000
    - Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Francie, 87042
    - Chu - Dupuytren
  - Longjumeau, Francie, 91160
    - Ch - Gh Nord Essone
  - Lyon, Francie, 69317
    - Chu - Hôpital de La Croix Rousse
  - Lyon, Francie, 69373
    - Privé - Cac Centre Léon Berard
  - Lyon, Francie, 69437
    - CHU - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Francie, 13285
    - Ch - Hôpital Saint Joseph
  - Marseille CEDEX 03, Francie, 13331
    - Privé - Hôpital Européen Marseille
  - Marseille CEDEX 5, Francie, 13385
    - Chu - La Timone
  - Marseille CEDEX 9, Francie, 13273
    - Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
  - Meaux, Francie, 77100
    - Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
  - Metz, Francie, 57000
    - Ch - Hôpital Belle Isle
  - Metz, Francie, 57070
    - Privé - Clinique Claude Bernard
  - Mont-de-Marsan, Francie, 40024
    - Ch - Hôpital Layné
  - Montceau-les-Mines, Francie, 71300
    - Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
  - Montfermeil, Francie, 93370
    - Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
  - Montpellier, Francie, 34070
    - Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
  - Montélimar, Francie, 26216
    - Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
  - Nantes, Francie, 44577
    - Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
  - Nice, Francie, 06000
    - Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
  - Nîmes, Francie, 30000
    - Chu - Hôpital Caremeau
  - Orléans, Francie, 45067
    - Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
  - Paris, Francie, 75005
    - Privé - Cac - Institut Curie
  - Paris, Francie, 75014
    - Chu - Hôpital Cochin
  - Paris, Francie, 75015
    - Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, Francie, 75475
    - Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
  - Paris, Francie, 75571
    - Chu - Hôpital Saint Antoine
  - Paris, Francie, 75651
    - Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
  - Pau CEDEX, Francie, 64046
    - Ch - Centre Hospitalier de Pau
  - Perpignan, Francie, 66046
    - Ch - Hôpital Saint Jean
  - Pessac CEDEX, Francie, 33604
    - Chu - Hôpital Haut Lévêque
  - Pierre-Bénite, Francie, 69310
    - Ch - Hôpital Lyon Sud
  - Plérin, Francie, 22190
    - Privé - Centre Cario - Hcpa
  - Poitiers, Francie, 86021
    - CHU - Hôpital de la Milétrie
  - Pontoise, Francie, 95300
    - Ch - Hôpital Rene Dubos
  - Pringy, Francie, 74374
    - Ch - Hôpital Annecy Genevois
  - Périgueux, Francie, 24000
    - Privé - Polyclinique Francheville
  - Quimper, Francie, 29000
    - Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
  - Reims CEDEX, Francie, 51092
    - Chu - Hôpital Robert Debre
  - Rennes, Francie, 35000
    - Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
  - Ris-Orangis, Francie, 91130
    - Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
  - Ris-Orangis, Francie, 91130
    - Privé - Clinique Pasteur
  - Romans-sur-Isère, Francie, 26100
    - Ch - Hôpitaux Drome Nord
  - Rouen CEDEX 01, Francie, 76031
    - Chu - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Nazaire, Francie, 44600
    - Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
  - Saint-Grégoire, Francie, 35768
    - Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
  - Saint-Jean, Francie, 31240
    - Privé - Clinique de L'Union
  - Saint-Malo, Francie, 35400
    - Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
  - Saint-Martin-Boulogne, Francie, 62280
    - Privé - Cmco Côte D'Opale
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
    - Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
  - Sainte-Colombe, Francie
    - Privé - Clinique Trenel
  - Soissons CEDEX, Francie, 02209
    - Ch - Centre Hospitalier de Soisson
  - Strasbourg, Francie
    - Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  - Strasbourg, Francie
    - Privé - Clinique Sainte Anne
  - Thonon-les-Bains, Francie, 74203
    - Ch - Hopitaux Du Leman
  - Toulon, Francie, 83000
    - Ch - Hôpital Sainte Musse
  - Toulouse, Francie, 31000
    - Chu - Hôpital Rangueil
  - Tours, Francie, 37044
    - Chu - Hôpital Trousseau
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
    - Chu - Hôpital Nancy-Brabois
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
    - Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
  - Villejuif, Francie, 94800
    - Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
  - Villejuif, Francie
    - Privé - Cac - Gustave Roussy
  - Villeneuve-Saint-Georges, Francie, 94190
    - Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom s neresekovatelnými metastázami
MSI-H stanovena imunohistochemicky (ztráta exprese MLH1, MSH2, MSH6 a/nebo PMS2) nebo molekulární biologií
Alespoň jeden měřitelný cíl (primární nádor nebo metastáza) podle RECIST v1.1
Mutační stav RAS a BRAF
Věk ≥ 18
OMS ≤ 2
Předpokládaná délka života < 3 měsíce
Selhání pacienta (progrese nebo nepřijatelná toxicita) chemoterapie obsahující fluoropyrimidin (kapecitabin nebo 5FU) +/- irinotekan +/- oxaliplatina s cetuximabem, bevacizumabem a panitumumabem nebo bez nich (vhodní jsou pacienti s progresí během nebo do 3 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie)
PNN > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
Celkový bilirubin < 25 µmol/L, ASAT < 5x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60 %, , PAL<2,5 x LSN (< 5 x LSN v případě jaterních metastáz)
Clearance kreatininu > 50 ml/min podle vzorce MDRD (≥ 30 ml/min podle vzorce Cockcroft-Gault)
Pacient patřící do systému sociálního zabezpečení
Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacient okamžitě způsobilý pro kurativní terapii (chirurgickou a/nebo perkutánní) po projednání v KPR
Pacient léčený FOLFIRINOX nebo FOLFOXIRI v 1. linii
Mozková metastáza
Předchozí léčba anti-PD1 nebo anti-PDL1
Autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit během léčby imunostimulačním činidlem (vhodní jsou pacienti s diabetem I. typu, vitiligem, psoriázou, hypo- nebo hypertyreózou nevyžadující imunosupresivní léčbu)
Imunosupresivní dlouhodobá léčba (pacienti vyžadující kortikoterapii jsou způsobilí, pokud jsou podáváni v dávkách < nebo = ekvivalentních 10 mg prednisonu denně, podávání steroidů cestou vedoucí k minimální systémové expozici (lokální, intraanální, intraokulární nebo inhalace) jsou způsobilé).
Pacienti po transplantaci (včetně transplantací kmenových buněk), HIV pozitivní nebo jiné syndromy imunitní nedostatečnosti
Aktivní infekce HBV nebo HCV
Známá těžká přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo anamnéza anafylaktického šoku nebo nekontrolované astma
Jakákoli známá specifická kontraindikace nebo alergie na léčbu použitou ve studii
Přetrvávání toxicit souvisejících s chemoterapií 1. linie stupně > 2 (NCI-CTC v4.0) (kromě alopecie a následků neuropatie oxaliplatiny)
Očkování během 4 týdnů před zahájením léčby
Známý deficit v DPD
QT/QTc interval > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
Následující změny během 6 měsíců před zařazením: infarkt myokardu, angina pectoris, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání NYHA třídy II, III nebo IV, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
Jakákoli progresivní patologie, která se za posledních 6 měsíců nestabilizovala: selhání jater, selhání ledvin, respirační selhání
Pacient s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou
Anamnéza chronického průjmu nebo zánětlivého onemocnění tlustého střeva nebo konečníku nebo nevyřešená okluze nebo subokluze v symptomatické léčbě
Anamnéza maligních patologií během posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, řádně léčeno
Pacient již zařazen do jiné klinické studie během léčby experimentální molekulou pro L2
Nedostatek účinné antikoncepce u pacientek (mužů a/nebo žen) ve fertilním věku, těhotných nebo kojících žen, žen ve fertilním věku bez těhotenského testu
Osoby zbavené svobody nebo pod dohledem
Nemožnost podstoupit lékařské sledování během soudního řízení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chemoterapie ramene A (standardní léčba) FOLFOX nebo FOLFIRI +/- cílená terapie	Lék: Režim FOLFOX Průběh léčby každých 14 dní Oxaliplatina: 85 mg/m² IV po dobu 2 hodin Kyselina folinová: 400 mg/m² (nebo 200 mg/m², pokud Elvorine) IV po dobu 2 hodin Bolus 5FU: 400 mg/m² IV bolus po dobu 10 minut ve 100 ml 0,9% NaCl 5FU kontinuálně : 2 400 mg/m2 v NaCl 0,9 % v IV po dobu 46 hodin Lék: Protokol FOLFIRI Průběh léčby každých 14 dní Irinotekan: 180 mg/m² IV přes 1H30 Kyselina folinová: 400 mg/m² (nebo 200 mg/m², pokud Elvorine) IV po dobu 2 hodin Bolus 5FU: 400 mg/m² IV bolus po dobu 10 minut ve 100 ml 0,9% NaCl 5FU kontinuálně: 2 400 mg/m² v NaCl 0,9 % v IV po dobu 46 hodin Lék: Panitumumab Podává se v dávce 6 mg/kg Lék: Cetuximab Podává se v dávce 500 mg/m² Lék: Bevacizumab Podává se v dávce 5 mg/kg Lék: Aflibercept Podává se v dávce 4 mg/kg
Experimentální: Rameno B – Imunoterapie (experimentální rameno) Avelumab	Lék: Avelumab Průběh léčby každých 14 dní. Premedikace povinná antihistaminiky a paracetamolem (příklad: 25-50 mg difenhydraminu a 500-650 mg paracetamolu) IV, přibližně 30 až 60 minut před každou dávkou avelumabu. Pak: Avelumab: 10 mg/kg IV za 1 hodinu zředěný 0,9% fyziologickým roztokem; alternativně lze v případě potřeby použít 0,45% fyziologický roztok

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Chemoterapie ramene A (standardní léčba)

FOLFOX nebo FOLFIRI +/- cílená terapie

Lék: Režim FOLFOX

Průběh léčby každých 14 dní

Oxaliplatina: 85 mg/m² IV po dobu 2 hodin Kyselina folinová: 400 mg/m² (nebo 200 mg/m², pokud Elvorine) IV po dobu 2 hodin Bolus 5FU: 400 mg/m² IV bolus po dobu 10 minut ve 100 ml 0,9% NaCl 5FU kontinuálně : 2 400 mg/m2 v NaCl 0,9 % v IV po dobu 46 hodin

Lék: Protokol FOLFIRI

Průběh léčby každých 14 dní

Irinotekan: 180 mg/m² IV přes 1H30 Kyselina folinová: 400 mg/m² (nebo 200 mg/m², pokud Elvorine) IV po dobu 2 hodin Bolus 5FU: 400 mg/m² IV bolus po dobu 10 minut ve 100 ml 0,9% NaCl 5FU kontinuálně: 2 400 mg/m² v NaCl 0,9 % v IV po dobu 46 hodin

Lék: Panitumumab

Podává se v dávce 6 mg/kg

Lék: Cetuximab

Podává se v dávce 500 mg/m²

Lék: Bevacizumab

Podává se v dávce 5 mg/kg

Lék: Aflibercept

Podává se v dávce 4 mg/kg

Experimentální: Rameno B – Imunoterapie (experimentální rameno)

Avelumab

Lék: Avelumab

Průběh léčby každých 14 dní. Premedikace povinná antihistaminiky a paracetamolem (příklad: 25-50 mg difenhydraminu a 500-650 mg paracetamolu) IV, přibližně 30 až 60 minut před každou dávkou avelumabu.

Pak:

Avelumab: 10 mg/kg IV za 1 hodinu zředěný 0,9% fyziologickým roztokem; alternativně lze v případě potřeby použít 0,45% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle zkoušejícího Časové okno: až 12 měsíců	Progrese je definována jako kritéria RECIST v1.1. Smrt je také považována za událost	až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: až 60 měsíců	Definováno jako smrt ze všech příčin	až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Taieb J, Andre T, El Hajbi F, Barbier E, Toullec C, Kim S, Bouche O, Di Fiore F, Chauvenet M, Perrier H, Evesque L, Laurent-Puig P, Emile JF, Bez J, Lepage C, Tougeron D. Avelumab versus standard second line treatment chemotherapy in metastatic colorectal cancer patients with microsatellite instability: The SAMCO-PRODIGE 54 randomised phase II trial. Dig Liver Dis. 2021 Mar;53(3):318-323. doi: 10.1016/j.dld.2020.11.031. Epub 2020 Dec 25.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PRODIGE 54 - FFCD 1603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim FOLFOX

NCT03548961

Aktivní, ne nábor

Zachování orgánů u pacientů s časným karcinomem rekta

Rakovina konečníku
NCT03259035

Dokončeno

NEO: Neoadjuvantní chemoterapie, excize a pozorování u časného karcinomu rekta

Rakovina konečníku
NCT03781323

Aktivní, ne nábor

Neoadjuvantní terapie FOLFOX s krátkodobou radiací a aktivním dohledem u lokálně pokročilého karcinomu rekta

Pokročilá rakovina konečníku
NCT07309289

Nábor

NALIRIFOX Plus Cílená Terapie Versus FOLFOX Plus Cílená Terapie Jako První Linie Léčby Metastatického Kolorektálního Karcinomu

Metastatický kolorektální karcinom (CRC)
NCT00994864

Dokončeno

Předoperační testování chemosenzitivity k predikci přínosu léčby u adjuvantní rakoviny tlustého střeva stadia III (PePiTA)

Rakovina tlustého střeva
NCT03528876

Ukončeno

FOLFIRI Alternativa s FOLFOX u neléčeného metastatického adenokarcinomu žaludku a jícnu (LOGIC)

Metastatický gastroezofageální adenokarcinom
NCT06529718

Nábor

Testování Ivonescimab versus FOLFOX u pacientů s pokročilou rakovinou žlučových cest (SEVILLA)

Rakovina žlučových cest
NCT03469479

Nábor

Neoadjuvantní HAIC pro resekabilní hepatocelulární karcinom nad rámec milánských kritérií

Hepatocelulární karcinom
NCT06475352

Nábor

Individualizace dávky chemoterapie u pacientů s rakovinou trávicího traktu postrádajícím specifický jaterní enzym (FUDOSE)

Kolorektální karcinom | Rakovina trávicího traktu
NCT05855200

Nábor

Studie perioperačního dostarlimabu u účastníků s neléčeným T4N0 nebo stadiem III dMMR/MSI-H resekabilním karcinomem tlustého střeva (AZUR-2)

Novotvary tlustého střeva | Novotvary, tlusté střevo

Standardní chemoterapie vs imunoterapie ve 2. linii léčby MSI kolorektálního metastázujícího karcinomu (SAMCO)

Multicentrická randomizovaná studie fáze II porovnávající účinnost a toleranci avelumabu oproti standardní chemoterapii druhé linie u pacientů s kolorektálním metastatickým karcinomem s mikrosatelitní nestabilitou (MSI)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Režim FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa