Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallinen kemoterapia vs. immunoterapia MSI-kolorektaalisen metastaattisen syövän 2. rivin hoidossa (SAMCO)

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaihe II

Immuunitarkistuspisteitä (ICI) arvioidaan monissa ruoansulatuskanavan syövissä. Tietyt syöpätyypit, kuten paksusuolensyövät (CRC), näyttävät olevan melko vastenmielisiä ICI:lle. MSI CRC:llä, joka edustaa noin 15 % CRC:istä, on kuitenkin suuri mutaatiokuormitus, joka tuottaa monia mahdollisesti immunogeenisiä neoantigeenejä. Lisäksi PD-L1:n voimakas ilmentyminen havaittiin MSI CRC:issä suhteessa CRC (MSS) -vaiheisiin. Paikallisilla MSI CRC:illä on parempi ennuste kuin MSS CRC:illä, mikä johtuu luultavasti immunogeenisistä neoantigeeneistä, jotka liittyvät CD8+ T-spesifiseen immuunivasteeseen. Toisaalta metastaattisessa CRC:ssä (mCRC) asiat ovat toisin, koska i) MSI-taajuus on vain 4-7 % ja ii) MSI-statuksen antama hyvä ennuste on kiistanalainen.

Alustavat tulokset viittaavat siihen, että potilaat, joilla on MSI mCRC, ovat erittäin herkkiä ICI:lle, jopa kemoresistenteille kasvaimille, jotka saavat useita kemoterapialinjoja. Äskettäin toista anti-PD1:tä yksinään tai yhdistelmänä anti-CTLA4:n kanssa (antigeeni, joka liittyy sytotoksiseen T-lymfosyyttiin 4) testattiin MSI CRC:issä ja valikoima mielenkiintoisia tuloksia raskaasti esihoidetuilla potilailla, joiden sairauden hallintaaste oli 56 %. monoterapiassa ja 81 % yhdistelmähoidossa.

Anti-PD1-lääkkeillä on nyt myyntilupa potilaille, joilla on melanooma ja metastaattinen keuhkosyöpä, joilla tiedetään olevan korkea mutaatiotaso. ICI:t näyttävät olevan yhtä lupaavia MSI CRC:issä kuin muissa kasvaimissa ja siksi kohtaavat samat suuret haasteet.

Avalumabi on anti-PD-L1-vasta-aine, jota on äskettäin testattu useissa erityyppisissä kasvaimissa lupaavilla tuloksilla, ja sitä tutkitaan parhaillaan mahasyövän vaiheessa III. Tämän ICI:n tehokkuudesta MSI-mCRC:issä ei ole tietoa. Lisäksi vain anti-PD1:tä käytettiin MSI-mCRC:ssä, ei anti-PD-L1:tä, ja vain kemoresistenssissä (3. rivi tai enemmän). SAMCO-tutkimuksen päätavoitteena on testata avelumabin tehoa ja sietokykyä 2. hoitolinjassa potilailla, joilla on MSI-mCRC:n eteneminen tavallisen 1. rivin kemoterapian +/- kohdistetun hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Abbeville CEDEX, Ranska, 80142
    - Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
  - Aix-en-Provence, Ranska, 13616
    - Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
  - Amiens, Ranska, 80090
    - Privé - Clinique de L'Europe
  - Amiens CEDEX 1, Ranska, 80054
    - Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
  - Angers CEDEX 2, Ranska, 49055
    - Cac - Ico Site Paul Papin
  - Angers CEDEX 9, Ranska, 49933
    - CHU - Hôtel Dieu
  - Antony, Ranska, 92166
    - Privé - Hopital Privé D'Antony
  - Argenteuil, Ranska, 95100
    - Ch - Hôpital Victor Dupouy
  - Aubenas CEDEX, Ranska, 07205
    - Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
  - Auxerre, Ranska, 89000
    - Ch - Ght Unyon Auxerre
  - Avignon, Ranska, 84000
    - Ch - Hôpital Henri Duffaut
  - Avignon CEDEX, Ranska, 84918
    - Privé - Institut Sainte Catherine
  - Bayonne CEDEX, Ranska, 64109
    - Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
  - Beauvais, Ranska, 60021
    - Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Besançon, Ranska, 25030
    - Chu - Jean Minjoz
  - Beuvry, Ranska, 62660
    - Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
  - Bordeaux, Ranska, 33000
    - Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
  - Bordeaux, Ranska, 33076
    - Privé - Cac Institut Bergionié
  - Boujan-sur-Libron, Ranska, 34760
    - Privé - Polyclinique Saint-Privat
  - Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
    - Ch - Hôpital Duchenne
  - Brest, Ranska, 29200
    - Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
  - Caen, Ranska, 14052
    - Privé - Centre Maurice Tubiana
  - Caen, Ranska, 14076
    - Privé - Cac Centre Francois Baclesse
  - Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
    - Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
  - Carcassonne, Ranska, 11000
    - Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
  - Castres, Ranska, 81090
    - Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
  - Chalon-sur-Saône, Ranska, 7100
    - Ch - Centre Hospitalier William Morey
  - Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
    - Privé - Hopital Prive Sainte Marie
  - Chambéry CEDEX, Ranska, 73011
    - Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
  - Charleville, Ranska, 08000
    - Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
  - Cholet, Ranska, 49300
    - Ch - Centre Hospitalier de Cholet
  - Châlons-en-Champagne, Ranska, 51005
    - Ch - Centre Hospitalier General
  - Châteauroux, Ranska, 36000
    - Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
  - Colmar, Ranska, 68024
    - Ch - Hopitaux Civils de Colmar
  - Compiègne CEDEX, Ranska, 60204
    - Privé - Clinique Saint Come
  - Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
    - Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Cornebarrieu, Ranska, 31700
    - Privé - Clinique Des Cèdres
  - Coudekerque-Branche, Ranska, 59210
    - Privé - Clinique de Flandre
  - Creil, Ranska, 60100
    - Ch - Ghpso Site de Creil
  - Créteil, Ranska, 94000
    - Ch - Chic de Créteil
  - Créteil CEDEX, Ranska, 94000
    - Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Ranska, 21000
    - Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
  - Dijon CEDEX, Ranska, 21079
    - Chu - Hopital Francois Mitterrand
  - Grenoble, Ranska, 38028
    - Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
  - Grenoble, Ranska
    - Chu - Grenoble Alpes
  - Hyères, Ranska, 83400
    - Privé - Clinique Sainte Marguerite
  - Jossigny, Ranska, 77600
    - Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
  - La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
    - Chd - Centre Hospitalier Vendee
  - La Seyne-sur-Mer, Ranska, 83500
    - Privé - Clinique Du Cap D'Or
  - Le Chesnay, Ranska, 78157
    - Ch - Hopital Andre Mignot
  - Le Coudray, Ranska, 28630
    - Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
  - Le Havre, Ranska, 76600
    - Privé - Cmc Les Ormeaux
  - Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
    - Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
  - Le Mans CEDEX 9, Ranska, 72037
    - Ch - Centre Hospitalier Du Mans
  - Lens, Ranska
    - Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
  - Levallois-Perret, Ranska, 92300
    - Ch - Hôpital Franco Britannique
  - Lille, Ranska, 59000
    - Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Ranska, 87042
    - Chu - Dupuytren
  - Longjumeau, Ranska, 91160
    - Ch - Gh Nord Essone
  - Lyon, Ranska, 69317
    - Chu - Hôpital de La Croix Rousse
  - Lyon, Ranska, 69373
    - Privé - Cac Centre Léon Berard
  - Lyon, Ranska, 69437
    - CHU - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Ranska, 13285
    - Ch - Hôpital Saint Joseph
  - Marseille CEDEX 03, Ranska, 13331
    - Privé - Hôpital Européen Marseille
  - Marseille CEDEX 5, Ranska, 13385
    - Chu - La Timone
  - Marseille CEDEX 9, Ranska, 13273
    - Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
  - Meaux, Ranska, 77100
    - Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
  - Metz, Ranska, 57000
    - Ch - Hôpital Belle Isle
  - Metz, Ranska, 57070
    - Privé - Clinique Claude Bernard
  - Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
    - Ch - Hôpital Layné
  - Montceau-les-Mines, Ranska, 71300
    - Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
  - Montfermeil, Ranska, 93370
    - Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
  - Montpellier, Ranska, 34070
    - Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
  - Montélimar, Ranska, 26216
    - Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
  - Nantes, Ranska, 44577
    - Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
  - Nice, Ranska, 06000
    - Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
  - Nîmes, Ranska, 30000
    - Chu - Hôpital Caremeau
  - Orléans, Ranska, 45067
    - Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
  - Paris, Ranska, 75005
    - Privé - Cac - Institut Curie
  - Paris, Ranska, 75014
    - Chu - Hôpital Cochin
  - Paris, Ranska, 75015
    - Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, Ranska, 75475
    - Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
  - Paris, Ranska, 75571
    - Chu - Hôpital Saint Antoine
  - Paris, Ranska, 75651
    - Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
  - Pau CEDEX, Ranska, 64046
    - Ch - Centre Hospitalier de Pau
  - Perpignan, Ranska, 66046
    - Ch - Hôpital Saint Jean
  - Pessac CEDEX, Ranska, 33604
    - Chu - Hôpital Haut Lévêque
  - Pierre-Bénite, Ranska, 69310
    - Ch - Hôpital Lyon Sud
  - Plérin, Ranska, 22190
    - Privé - Centre Cario - Hcpa
  - Poitiers, Ranska, 86021
    - CHU - Hôpital de la Milétrie
  - Pontoise, Ranska, 95300
    - Ch - Hôpital Rene Dubos
  - Pringy, Ranska, 74374
    - Ch - Hôpital Annecy Genevois
  - Périgueux, Ranska, 24000
    - Privé - Polyclinique Francheville
  - Quimper, Ranska, 29000
    - Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
  - Reims CEDEX, Ranska, 51092
    - Chu - Hôpital Robert Debre
  - Rennes, Ranska, 35000
    - Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
  - Ris-Orangis, Ranska, 91130
    - Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
  - Ris-Orangis, Ranska, 91130
    - Privé - Clinique Pasteur
  - Romans-sur-Isère, Ranska, 26100
    - Ch - Hôpitaux Drome Nord
  - Rouen CEDEX 01, Ranska, 76031
    - Chu - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Nazaire, Ranska, 44600
    - Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
  - Saint-Grégoire, Ranska, 35768
    - Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
  - Saint-Jean, Ranska, 31240
    - Privé - Clinique de L'Union
  - Saint-Malo, Ranska, 35400
    - Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
  - Saint-Martin-Boulogne, Ranska, 62280
    - Privé - Cmco Côte D'Opale
  - Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
    - Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
  - Sainte-Colombe, Ranska
    - Privé - Clinique Trenel
  - Soissons CEDEX, Ranska, 02209
    - Ch - Centre Hospitalier de Soisson
  - Strasbourg, Ranska
    - Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  - Strasbourg, Ranska
    - Privé - Clinique Sainte Anne
  - Thonon-les-Bains, Ranska, 74203
    - Ch - Hopitaux Du Leman
  - Toulon, Ranska, 83000
    - Ch - Hôpital Sainte Musse
  - Toulouse, Ranska, 31000
    - Chu - Hôpital Rangueil
  - Tours, Ranska, 37044
    - Chu - Hôpital Trousseau
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
    - Chu - Hôpital Nancy-Brabois
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
    - Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
  - Villejuif, Ranska, 94800
    - Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
  - Villejuif, Ranska
    - Privé - Cac - Gustave Roussy
  - Villeneuve-Saint-Georges, Ranska, 94190
    - Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, jonka etäpesäkkeitä ei voida leikata
MSI-H määritetty immunohistokemialla (MLH1:n, MSH2:n, MSH6:n ja/tai PMS2:n ilmentymisen menetys) tai molekyylibiologialla
Vähintään yksi mitattavissa oleva kohde (primaarinen kasvain tai etäpesäke) RECIST v1.1:n mukaan
Mutaatiostatus RAS ja BRAF
Ikä ≥ 18
OMS ≤ 2
Elinajanodote < 3 kuukautta
Fluoropyrimidiiniä (kapesitabiini tai 5FU) +/- irinotekaani +/- oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian epäonnistuminen (eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus) setuksimabin, bevasitsumabin ja panitumumabin kanssa tai ilman niitä (potilaat, joiden eteneminen etenee kemoterapian aikana tai 3 kuukauden sisällä sen jälkeen, ovat kelvollisia kemoterapian lopettamiseen).
PNN > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
Kokonaisbilirubiini < 25 µmol/L, ASAT < 5 x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60 %, PAL < 2,5 x LSN (< 5 x LSN maksametastaasien tapauksessa)
Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min MDRD-kaavan mukaan (≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Potilastiedot ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

Potilas on välittömästi oikeutettu parantavaan hoitoon (kirurgiseen ja/tai perkutaaniseen) elvytyskeskustelun jälkeen
Potilas, jota hoidetaan FOLFIRINOX- tai FOLFOXIRI-valmisteella 1. rivissä
Aivometastaasit
Aiempi hoito anti-PD1- tai anti-PDL1-hoidolla
Autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivalla aineella hoidon aikana (potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyreoosi, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia)
Immunosuppressiivinen pitkäaikainen hoito (potilaat, jotka tarvitsevat kortikoterapiaa, ovat kelvollisia, jos heille annetaan annoksia, jotka ovat < tai = 10 mg prednisonia päivässä, steroidien anto reittiä, joka johtaa minimaaliseen systeemiseen altistumiseen (paikallinen, anaalinen, intraokulaarinen) tai hengitettynä) ovat tukikelpoisia).
Elinsiirtopotilaat (mukaan lukien kantasolusiirrot), HIV-positiiviset tai muut immuunivajausoireyhtymät
Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
Tunnettu vakava yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai aiempi anafylaktinen sokki tai hallitsematon astma
Kaikki tunnetut erityiset vasta-aiheet tai allergiat tutkimuksessa käytetyille hoidoille
Myrkyllisyydet, jotka liittyvät 1. rivin kemoterapian asteeseen > 2 (NCI-CTC v4.0) (paitsi hiustenlähtö ja oksaliplatiinin aiheuttamat neuropatian seuraukset)
Rokotus 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
Tunnettu DPD-vaje
QT/QTc-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
Muutokset 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä: sydäninfarkti, angina pectoris, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka II, III tai IV, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Kaikki etenevä patologia, joka ei ole stabiloitunut viimeisen 6 kuukauden aikana: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus
Potilas, jolla on interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
Aiempi krooninen ripuli tai paksu- tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus tai korjaamaton tukos tai subokkluusio oireenmukaisessa hoidossa
Pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi basosellulaarinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, asianmukaisesti hoidettu
Potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa kokeellisella L2-molekyylillä hoidon aikana
Tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla potilailla (miehet ja/tai naiset), raskaana olevilla tai imettävillä naisilla tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joille ei ole tehty raskaustestiä
Vapautensa menettäneet tai valvonnan alaiset henkilöt
Lääketieteellisen valvonnan mahdottomuus oikeudenkäynnin aikana maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Arm A kemoterapia (tavallinen hoito) FOLFOX tai FOLFIRI +/- kohdennettu hoito	Lääke: FOLFOX-ohjelma Hoitojakso 14 päivän välein Oksaliplatiini: 85 mg/m² IV 2 tunnin ajan Foliinihappo: 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) IV 2 tunnin ajan 5FU-bolus: 400 mg/m² IV bolus 10 minuutin ajan 100 ml:ssa 0,9 % NaCl 5FU jatkuvaa : 2400 mg/m² NaCl:ssa 0,9 % IV:ssä 46 tunnin aikana Lääke: FOLFIRI-pöytäkirja Hoitojakso 14 päivän välein Irinotekaani: 180 mg/m² IV yli 1H30 Foliinihappo: 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) IV yli 2 tuntia 5FU-bolus: 400 mg/m² IV bolus 10 minuutin aikana 100 ml:ssa 0,9 % NaCl 5FU jatkuvaa: 2400 mg/m2 NaCl:ssa 0,9 % IV:ssä 46 tunnin aikana Lääke: Panitumumabi Annettiin 6 mg/kg Lääke: Setuksimabi Annettiin 500 mg/m² Lääke: Bevasitsumabi Annettiin 5 mg/kg Lääke: Aflibercept Annettiin 4 mg/kg
Kokeellinen: Käsivarsi B – Immunoterapia (kokeellinen käsi) Avelumab	Lääke: Avelumab Hoitojakso 14 päivän välein. Esilääkitys pakollinen antihistamiineilla ja parasetamolilla (esimerkki: 25-50 mg difenhydramiinia ja 500-650 mg parasetamolia) IV, noin 30-60 minuuttia ennen jokaista avelumabi-annosta. Sitten: Avelumabi: 10 mg/kg IV 1 tunnissa laimennettuna 0,9 % suolaliuoksella; vaihtoehtoisesti voidaan tarvittaessa käyttää 0,45 % suolaliuosta

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Arm A kemoterapia (tavallinen hoito)

FOLFOX tai FOLFIRI +/- kohdennettu hoito

Lääke: FOLFOX-ohjelma

Hoitojakso 14 päivän välein

Oksaliplatiini: 85 mg/m² IV 2 tunnin ajan Foliinihappo: 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) IV 2 tunnin ajan 5FU-bolus: 400 mg/m² IV bolus 10 minuutin ajan 100 ml:ssa 0,9 % NaCl 5FU jatkuvaa : 2400 mg/m² NaCl:ssa 0,9 % IV:ssä 46 tunnin aikana

Lääke: FOLFIRI-pöytäkirja

Hoitojakso 14 päivän välein

Irinotekaani: 180 mg/m² IV yli 1H30 Foliinihappo: 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) IV yli 2 tuntia 5FU-bolus: 400 mg/m² IV bolus 10 minuutin aikana 100 ml:ssa 0,9 % NaCl 5FU jatkuvaa: 2400 mg/m2 NaCl:ssa 0,9 % IV:ssä 46 tunnin aikana

Lääke: Panitumumabi

Annettiin 6 mg/kg

Lääke: Setuksimabi

Annettiin 500 mg/m²

Lääke: Bevasitsumabi

Annettiin 5 mg/kg

Lääke: Aflibercept

Annettiin 4 mg/kg

Kokeellinen: Käsivarsi B – Immunoterapia (kokeellinen käsi)

Avelumab

Lääke: Avelumab

Hoitojakso 14 päivän välein. Esilääkitys pakollinen antihistamiineilla ja parasetamolilla (esimerkki: 25-50 mg difenhydramiinia ja 500-650 mg parasetamolia) IV, noin 30-60 minuuttia ennen jokaista avelumabi-annosta.

Sitten:

Avelumabi: 10 mg/kg IV 1 tunnissa laimennettuna 0,9 % suolaliuoksella; vaihtoehtoisesti voidaan tarvittaessa käyttää 0,45 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) tutkijan mukaan Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Eteneminen määritellään RECIST v1.1 -kriteereiksi. Myös kuolemaa pidetään tapahtumana	jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta	Määritelty kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi	jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

Päätutkija: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Taieb J, Andre T, El Hajbi F, Barbier E, Toullec C, Kim S, Bouche O, Di Fiore F, Chauvenet M, Perrier H, Evesque L, Laurent-Puig P, Emile JF, Bez J, Lepage C, Tougeron D. Avelumab versus standard second line treatment chemotherapy in metastatic colorectal cancer patients with microsatellite instability: The SAMCO-PRODIGE 54 randomised phase II trial. Dig Liver Dis. 2021 Mar;53(3):318-323. doi: 10.1016/j.dld.2020.11.031. Epub 2020 Dec 25.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

PRODIGE 54 - FFCD 1603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

NCT07281417

Rekrytointi

Kemiplimabin (REGN2810) lisäämisen testaaminen leikkaukseen edeltävään kemoterapiaan sivuontelosyövän (sinonasal squamous cell carcinoma) potilailla

Stage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
NCT01406769

Valmis

Bioimpedanssispektroskopia alaraajojen lymfaödeeman havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV vulvaarinen syöpä, jolle tehdään leikkaus ja lymfadenektomia

Lymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
NCT02342587

Valmis

Lapatinibin turvallisuus ja kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on HER2-positiivinen refraktaarinen edennyt syöpä

HER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
NCT01595061

Aktiivinen, ei rekrytointi

Sädehoito, gemsitabiinihydrokloridi ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt vulvan okasolusyöpä

Vaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
NCT07614646

Ei vielä rekrytointia

Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EVM14 in Combination With Ivonescimab in Sq-NSCLC Patients

Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
NCT04169763

Rekrytointi

Nelfinaviiri, sisplatiini ja ulkoinen sädehoito paikallisesti edenneen ulvasyövän hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella

Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
NCT07621562

Ei vielä rekrytointia

Tafolecimab Combined With Sintilimab and SOX in the Treatment of pMMR/MSS Gastric Cancer

Mahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
NCT04303780

Aktiivinen, ei rekrytointi

Tutkimus AMG 510:n "Ehdotettu INN Sotorasib" ja doketakselin vertailu ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) (CodeBreak 200).

KRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLC
NCT04539808

Aktiivinen, ei rekrytointi

NeoOPTIMIZE: mFOLFIRINOXin tai Gemsitabiinin/Nab-Paclitaxelin varhainen vaihtaminen ennen leikkausta resekoitavan, resekoitavan rajalla olevan tai paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottavan haimasyövän hoitoon

Haiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
NCT03244787

Valmis

Potilasnavigointi kolorektaalisyövän seulontaa varten potilaille, joilla on mielisairaus ja/tai päihdehäiriö

ColoRectal syövän seulonta

Kliiniset tutkimukset FOLFOX-ohjelma

NCT03548961

Aktiivinen, ei rekrytointi

Elinten säilyttäminen varhaisissa peräsuolen syöpäpotilaissa

Peräsuolen syöpä
NCT03259035

Valmis

NEO: Neoadjuvanttikemoterapia, leikkaus ja havainnointi varhaisessa peräsuolen syövässä

Peräsuolen syöpä
NCT03781323

Aktiivinen, ei rekrytointi

Neoadjuvantti FOLFOX-hoito lyhytkestoisella säteilyllä ja aktiivisella valvonnalla paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

Pitkälle edennyt peräsuolen syöpä
NCT07309289

Rekrytointi

NALIRIFOX Plus Kohdennettu Hoito vs. FOLFOX Plus Kohdennettu Hoito Metastaattisen Paksusuolen Syövän Ensilinjan Hoitona

Metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC)
NCT03528876

Lopetettu

FOLFIRI vuorotellen FOLFOXin kanssa hoitamattomassa metastaattisessa mahalaukun ja ruokatorven adenokarsinoomassa (LOGIC)

Metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma
NCT00994864

Valmis

Leikkausta edeltävä kemosensitiivisyystesti hoidon hyödyn ennustamiseksi adjuvanttivaiheen III paksusuolensyövän hoidossa (PePiTA)

Paksusuolen syöpä
NCT06529718

Rekrytointi

Ivonescimabin ja FOLFOXin testaus pitkälle edenneillä sappitiesyöpäpotilailla (SEVILLA)

Sappiteiden syöpä
NCT06475352

Rekrytointi

Kemoterapian annoksen yksilöiminen potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä, josta puuttuu tietty maksaentsyymi (FUDOSE)

Peräsuolen syöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä
NCT05855200

Rekrytointi

Perioperatiivisen dostarlimabin tutkimus potilailla, joilla on hoitamaton T4N0 tai vaiheen III dMMR/MSI-H leikattava paksusuolensyöpä (AZUR-2)

Paksusuolen kasvaimet | Kasvaimet, paksusuolen
NCT03904043

Valmis

Ei-operatiivinen hoito ja varhaisen vasteen arviointi peräsuolen syövässä (NOM-ERA)

Alemman peräsuolen adenokarsinooma

Tavallinen kemoterapia vs. immunoterapia MSI-kolorektaalisen metastaattisen syövän 2. rivin hoidossa (SAMCO)

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaihe II

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFOX-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit