Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardchemotherapie versus immunotherapie bij de tweedelijnsbehandeling van MSI colorectale mestastatische kanker (SAMCO)

27 juni 2025 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Multicenter gerandomiseerde fase II-studie waarin de effectiviteit en tolerantie van Avelumab wordt vergeleken met standaard tweedelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met microsatellietinstabiliteit (MSI)

Immuunchekpoints (ICI) worden geëvalueerd bij veel spijsverteringskankers. Bepaalde soorten kanker lijken nogal ongevoelig voor ICI, zoals colorectale kankers (CRC). De MSI CRC die ongeveer 15% van de CRC's vertegenwoordigt, vertoont echter een hoge mutatiebelasting die veel potentieel immunogene neoantigenen genereert. Bovendien werd een sterke expressie van PD-L1 gevonden in de MSI CRC's ten opzichte van de CRC (MSS) stadia. Gelokaliseerde MSI CRC's hebben een betere prognose dan MSS CRC's, waarschijnlijk als gevolg van immunogene neoantigenen geassocieerd met een CD8 + T-specifieke immuunrespons. Aan de andere kant, bij gemetastaseerd CRC (mCRC) is het anders omdat i) de MSI-frequentie slechts 4 tot 7% is en ii) de goede prognose van de MSI-status controversieel is.

Voorlopige resultaten suggereren dat patiënten met MSI mCRC zeer gevoelig zijn voor ICI, zelfs chemoresistente tumoren die verschillende lijnen chemotherapie krijgen. Onlangs werd een ander anti-PD1 alleen of in combinatie met een anti-CTLA4 (antigeen geassocieerd met cytotoxische T-lymfocyt 4) getest in de MSI CRC's en een selectie van interessante resultaten bij zwaar voorbehandelde patiënten met een ziektecontrolepercentage van 56% voor monotherapie en 81% voor gecombineerde therapie.

Anti-PD1's hebben nu een handelsvergunning voor patiënten met melanoom en gemetastaseerd longcarcinoom, waarvan bekend is dat ze een hoog aantal mutaties hebben. ICI's lijken even veelbelovend bij MSI CRC's als bij andere tumoren en staan daarom voor dezelfde grote uitdagingen.

Avalumab is een anti-PD-L1-antilichaam dat onlangs is getest in verschillende soorten tumoren met veelbelovende resultaten en wordt momenteel bestudeerd in fase III bij maagkanker. Er zijn geen gegevens over de effectiviteit van deze ICI in de MSI mCRC's. Bovendien werd alleen anti-PD1 gebruikt in de MSI-mCRC en niet de anti-PD-L1, en alleen in chemoresistentie (3e lijn of meer). Het hoofddoel van de SAMCO-studie is het testen van de werkzaamheid en tolerantie van avelumab in de 2e lijnsbehandeling bij patiënten met een MSI mCRC-progressie na standaard 1e lijns chemotherapie +/- gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Abbeville CEDEX, Frankrijk, 80142
    - Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
  - Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
    - Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
  - Amiens, Frankrijk, 80090
    - Privé - Clinique de L'Europe
  - Amiens CEDEX 1, Frankrijk, 80054
    - Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
  - Angers CEDEX 2, Frankrijk, 49055
    - Cac - Ico Site Paul Papin
  - Angers CEDEX 9, Frankrijk, 49933
    - CHU - Hôtel Dieu
  - Antony, Frankrijk, 92166
    - Privé - Hopital Privé D'Antony
  - Argenteuil, Frankrijk, 95100
    - Ch - Hôpital Victor Dupouy
  - Aubenas CEDEX, Frankrijk, 07205
    - Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
  - Auxerre, Frankrijk, 89000
    - Ch - Ght Unyon Auxerre
  - Avignon, Frankrijk, 84000
    - Ch - Hôpital Henri Duffaut
  - Avignon CEDEX, Frankrijk, 84918
    - Privé - Institut Sainte Catherine
  - Bayonne CEDEX, Frankrijk, 64109
    - Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
  - Beauvais, Frankrijk, 60021
    - Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Besançon, Frankrijk, 25030
    - Chu - Jean Minjoz
  - Beuvry, Frankrijk, 62660
    - Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
  - Bordeaux, Frankrijk, 33000
    - Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
  - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Privé - Cac Institut Bergionié
  - Boujan-sur-Libron, Frankrijk, 34760
    - Privé - Polyclinique Saint-Privat
  - Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
    - Ch - Hôpital Duchenne
  - Brest, Frankrijk, 29200
    - Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
  - Caen, Frankrijk, 14052
    - Privé - Centre Maurice Tubiana
  - Caen, Frankrijk, 14076
    - Privé - Cac Centre Francois Baclesse
  - Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
    - Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
  - Carcassonne, Frankrijk, 11000
    - Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
  - Castres, Frankrijk, 81090
    - Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
  - Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 7100
    - Ch - Centre Hospitalier William Morey
  - Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
    - Privé - Hopital Prive Sainte Marie
  - Chambéry CEDEX, Frankrijk, 73011
    - Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
  - Charleville, Frankrijk, 08000
    - Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
  - Cholet, Frankrijk, 49300
    - Ch - Centre Hospitalier de Cholet
  - Châlons-en-Champagne, Frankrijk, 51005
    - Ch - Centre Hospitalier General
  - Châteauroux, Frankrijk, 36000
    - Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
  - Colmar, Frankrijk, 68024
    - Ch - Hopitaux Civils de Colmar
  - Compiègne CEDEX, Frankrijk, 60204
    - Privé - Clinique Saint Come
  - Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
    - Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
    - Privé - Clinique Des Cèdres
  - Coudekerque-Branche, Frankrijk, 59210
    - Privé - Clinique de Flandre
  - Creil, Frankrijk, 60100
    - Ch - Ghpso Site de Creil
  - Créteil, Frankrijk, 94000
    - Ch - Chic de Créteil
  - Créteil CEDEX, Frankrijk, 94000
    - Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Frankrijk, 21000
    - Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
  - Dijon, Frankrijk, 21079
    - Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
  - Dijon CEDEX, Frankrijk, 21079
    - Chu - Hopital Francois Mitterrand
  - Grenoble, Frankrijk, 38028
    - Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
  - Grenoble, Frankrijk
    - Chu - Grenoble Alpes
  - Hyères, Frankrijk, 83400
    - Privé - Clinique Sainte Marguerite
  - Jossigny, Frankrijk, 77600
    - Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
  - La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
    - Chd - Centre Hospitalier Vendee
  - La Seyne-sur-Mer, Frankrijk, 83500
    - Privé - Clinique Du Cap D'Or
  - Le Chesnay, Frankrijk, 78157
    - Ch - Hopital Andre Mignot
  - Le Coudray, Frankrijk, 28630
    - Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
  - Le Havre, Frankrijk, 76600
    - Privé - Cmc Les Ormeaux
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
    - Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
  - Le Mans CEDEX 9, Frankrijk, 72037
    - Ch - Centre Hospitalier Du Mans
  - Lens, Frankrijk
    - Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
  - Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
    - Ch - Hôpital Franco Britannique
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Frankrijk, 87042
    - Chu - Dupuytren
  - Longjumeau, Frankrijk, 91160
    - Ch - Gh Nord Essone
  - Lyon, Frankrijk, 69317
    - Chu - Hôpital de La Croix Rousse
  - Lyon, Frankrijk, 69373
    - Privé - Cac Centre Léon Berard
  - Lyon, Frankrijk, 69437
    - CHU - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrijk, 13285
    - Ch - Hôpital Saint Joseph
  - Marseille CEDEX 03, Frankrijk, 13331
    - Privé - Hôpital Européen Marseille
  - Marseille CEDEX 5, Frankrijk, 13385
    - Chu - La Timone
  - Marseille CEDEX 9, Frankrijk, 13273
    - Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
  - Meaux, Frankrijk, 77100
    - Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
  - Metz, Frankrijk, 57000
    - Ch - Hôpital Belle Isle
  - Metz, Frankrijk, 57070
    - Privé - Clinique Claude Bernard
  - Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
    - Ch - Hôpital Layné
  - Montceau-les-Mines, Frankrijk, 71300
    - Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
  - Montfermeil, Frankrijk, 93370
    - Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
  - Montpellier, Frankrijk, 34070
    - Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
  - Montélimar, Frankrijk, 26216
    - Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
  - Nantes, Frankrijk, 44577
    - Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
  - Nice, Frankrijk, 06000
    - Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
  - Nîmes, Frankrijk, 30000
    - Chu - Hôpital Caremeau
  - Orléans, Frankrijk, 45067
    - Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
  - Paris, Frankrijk, 75005
    - Privé - Cac - Institut Curie
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Chu - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
  - Paris, Frankrijk, 75571
    - Chu - Hôpital Saint Antoine
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
  - Pau CEDEX, Frankrijk, 64046
    - Ch - Centre Hospitalier de Pau
  - Perpignan, Frankrijk, 66046
    - Ch - Hôpital Saint Jean
  - Pessac CEDEX, Frankrijk, 33604
    - Chu - Hôpital Haut Lévêque
  - Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
    - Ch - Hôpital Lyon Sud
  - Plérin, Frankrijk, 22190
    - Privé - Centre Cario - Hcpa
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - CHU - Hôpital de la Milétrie
  - Pontoise, Frankrijk, 95300
    - Ch - Hôpital Rene Dubos
  - Pringy, Frankrijk, 74374
    - Ch - Hôpital Annecy Genevois
  - Périgueux, Frankrijk, 24000
    - Privé - Polyclinique Francheville
  - Quimper, Frankrijk, 29000
    - Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
  - Reims CEDEX, Frankrijk, 51092
    - Chu - Hôpital Robert Debre
  - Rennes, Frankrijk, 35000
    - Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
  - Ris-Orangis, Frankrijk, 91130
    - Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
  - Ris-Orangis, Frankrijk, 91130
    - Privé - Clinique Pasteur
  - Romans-sur-Isère, Frankrijk, 26100
    - Ch - Hôpitaux Drome Nord
  - Rouen CEDEX 01, Frankrijk, 76031
    - Chu - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
    - Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
  - Saint-Grégoire, Frankrijk, 35768
    - Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
  - Saint-Jean, Frankrijk, 31240
    - Privé - Clinique de L'Union
  - Saint-Malo, Frankrijk, 35400
    - Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
  - Saint-Martin-Boulogne, Frankrijk, 62280
    - Privé - Cmco Côte D'Opale
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
    - Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
  - Sainte-Colombe, Frankrijk
    - Privé - Clinique Trenel
  - Soissons CEDEX, Frankrijk, 02209
    - Ch - Centre Hospitalier de Soisson
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Privé - Clinique Sainte Anne
  - Thonon-les-Bains, Frankrijk, 74203
    - Ch - Hopitaux Du Leman
  - Toulon, Frankrijk, 83000
    - Ch - Hôpital Sainte Musse
  - Toulouse, Frankrijk, 31000
    - Chu - Hôpital Rangueil
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - Chu - Hôpital Trousseau
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
    - Chu - Hôpital Nancy-Brabois
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
    - Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
  - Villejuif, Frankrijk, 94800
    - Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
  - Villejuif, Frankrijk
    - Privé - Cac - Gustave Roussy
  - Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk, 94190
    - Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom met niet-reseceerbare metastase(s).
MSI-H bepaald door immunohistochemie (verlies van expressie van MLH1, MSH2, MSH6 en/of PMS2) of door moleculaire biologie
Ten minste één meetbaar doelwit (primaire tumor of metastase) volgens RECIST v1.1
Mutatiestatus RAS en BRAF
Leeftijd ≥ 18 jaar
OMS ≤ 2
Levensverwachting < 3 maanden
Patiëntfalen (progressie of onaanvaardbare toxiciteit) van chemotherapie met fluoropyrimidine (capecitabine of 5FU) +/- irinotecan +/- oxaliplatine met of zonder cetuximab, bevacizumab en panitumumab (patiënten met progressie tijdens of binnen 3 maanden na stopzetting van adjuvante chemotherapie komen in aanmerking)
PNN > 1500/mm3, bloedplaatjes > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
Totaal bilirubine < 25 µmol/L, ASAT < 5x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60%, , PAL<2,5 x LSN ( < 5 x LSN in geval van levermetastase)
Creatinineklaring > 50 ml/min volgens MDRD-formule (≥ 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault-formule)
Patiënt die aangesloten is bij een sociaal zekerheidsstelsel
Patiëntinformatie en handtekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënt komt direct in aanmerking voor curatieve therapie (chirurgisch en/of percutaan) na bespreking in reanimatie
Patiënt behandeld met FOLFIRINOX of FOLFOXIRI in de 1e lijn
Cerebrale metastase
Eerdere behandeling met anti-PD1 of anti-PDL1
Auto-immuunziekte die kan verergeren tijdens behandeling met een immunostimulerend middel (patiënten met diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- of hyperthyreoïdie die geen immunosuppressieve behandeling nodig hebben, komen in aanmerking)
Immunosuppressieve langetermijnbehandeling (patiënten die een corticotherapie nodig hebben, komen in aanmerking als ze worden toegediend in doses < of = het equivalent van 10 mg prednison per dag, toediening van steroïden via een route die resulteert in minimale systemische blootstelling (lokaal, intra-anaal, intraoculair of inhalatie) komen in aanmerking).
Transplantatiepatiënten (inclusief stamceltransplantaties), hiv-positieve of andere immuundeficiëntiesyndromen
Actieve infectie door HBV of HCV
Bekende ernstige overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of voorgeschiedenis van anafylactische shock of ongecontroleerde astma
Elke bekende specifieke contra-indicatie of allergie voor de behandelingen die in het onderzoek zijn gebruikt
Persistentie van toxiciteit gerelateerd aan eerstelijns chemotherapie graad > 2 (NCI-CTC v4.0) (behalve alopecia en nasleep van neuropathie van oxaliplatine)
Vaccinatie gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
Bekend tekort bij DPD
QT/QTc-interval > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen
K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
Volgende veranderingen in de 6 maanden voorafgaand aan opname: myocardinfarct, angina pectoris, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, congestief hartfalen NYHA klasse II, III of IV, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Elke progressieve pathologie die de afgelopen 6 maanden niet is gestabiliseerd: leverfalen, nierfalen, ademhalingsfalen
Patiënt met interstitiële pneumonitis of longfibrose
Geschiedenis van chronische diarree of ontstekingsziekte van de dikke darm of het rectum, of onopgeloste occlusie of subocclusie bij symptomatische behandeling
Geschiedenis van kwaadaardige pathologieën gedurende de afgelopen 5 jaar behalve basocellulair huidcarcinoom of in situ cervicaal carcinoom, correct behandeld
Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek tijdens behandeling met een experimenteel molecuul voor L2
Gebrek aan effectieve anticonceptie bij patiënten (mannen en/of vrouwen) in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder zwangerschapstest
Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan
Onmogelijkheid om medische controle te ondergaan tijdens het proces om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm Deelnemersgroep / Arm Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.	Interventie / Behandeling Interventie / Behandeling Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arm A Chemotherapie (standaardbehandeling) FOLFOX of FOLFIRI +/- gerichte therapie	Geneesmiddel: FOLFOX-regime Elke 14 dagen een kuur Oxaliplatine: 85 mg/m² IV gedurende 2 uur Folinezuur: 400 mg/m² (of 200 mg/m² indien Elvorine) IV gedurende 2 uur 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus gedurende 10 minuten in 100 ml 0,9% NaCl 5FU continu : 2.400 mg/m² in NaCl 0,9% in IV gedurende 46 uur Geneesmiddel: FOLFIRI-protocol Elke 14 dagen een kuur Irinotecan: 180 mg/m² IV gedurende 1H30 Folinezuur: 400 mg/m² (of 200 mg/m² indien Elvorine) IV gedurende 2 uur 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus gedurende 10 minuten in 100 ml 0,9% NaCl 5FU continu: 2.400 mg/m² in NaCl 0,9% in IV gedurende 46 uur Geneesmiddel: Panitumumab Toegediend aan 6 mg/kg Geneesmiddel: Cetuximab Toegediend aan 500 mg/m² Geneesmiddel: Bevacizumab Toegediend aan 5 mg/kg Geneesmiddel: Aflibercept Toegediend aan 4 mg/kg
Experimenteel: Arm B - Immunotherapie (experimentele arm) Avelumab	Geneesmiddel: Avelumab Elke 14 dagen een kuur. Premedicatie verplicht met antihistaminica en paracetamol (bijvoorbeeld: 25-50 mg difenhydramine en 500-650 mg paracetamol) IV, ongeveer 30 tot 60 minuten vóór elke dosis avelumab. Dan: Avelumab: 10 mg/kg IV in 1 uur verdund met 0,9% zoutoplossing; als alternatief kan indien nodig een zoutoplossing van 0,45% worden gebruikt

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Arm A Chemotherapie (standaardbehandeling)

FOLFOX of FOLFIRI +/- gerichte therapie

Geneesmiddel: FOLFOX-regime

Elke 14 dagen een kuur

Oxaliplatine: 85 mg/m² IV gedurende 2 uur Folinezuur: 400 mg/m² (of 200 mg/m² indien Elvorine) IV gedurende 2 uur 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus gedurende 10 minuten in 100 ml 0,9% NaCl 5FU continu : 2.400 mg/m² in NaCl 0,9% in IV gedurende 46 uur

Geneesmiddel: FOLFIRI-protocol

Elke 14 dagen een kuur

Irinotecan: 180 mg/m² IV gedurende 1H30 Folinezuur: 400 mg/m² (of 200 mg/m² indien Elvorine) IV gedurende 2 uur 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus gedurende 10 minuten in 100 ml 0,9% NaCl 5FU continu: 2.400 mg/m² in NaCl 0,9% in IV gedurende 46 uur

Geneesmiddel: Panitumumab

Toegediend aan 6 mg/kg

Geneesmiddel: Cetuximab

Toegediend aan 500 mg/m²

Geneesmiddel: Bevacizumab

Toegediend aan 5 mg/kg

Geneesmiddel: Aflibercept

Toegediend aan 4 mg/kg

Experimenteel: Arm B - Immunotherapie (experimentele arm)

Avelumab

Geneesmiddel: Avelumab

Elke 14 dagen een kuur. Premedicatie verplicht met antihistaminica en paracetamol (bijvoorbeeld: 25-50 mg difenhydramine en 500-650 mg paracetamol) IV, ongeveer 30 tot 60 minuten vóór elke dosis avelumab.

Dan:

Avelumab: 10 mg/kg IV in 1 uur verdund met 0,9% zoutoplossing; als alternatief kan indien nodig een zoutoplossing van 0,45% worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens de onderzoeker Tijdsspanne: tot 12 maanden	Progressie wordt gedefinieerd als RECIST v1.1-criteria. De dood wordt ook als een gebeurtenis beschouwd	tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: tot 60 maanden	Gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken	tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Taieb J, Andre T, El Hajbi F, Barbier E, Toullec C, Kim S, Bouche O, Di Fiore F, Chauvenet M, Perrier H, Evesque L, Laurent-Puig P, Emile JF, Bez J, Lepage C, Tougeron D. Avelumab versus standard second line treatment chemotherapy in metastatic colorectal cancer patients with microsatellite instability: The SAMCO-PRODIGE 54 randomised phase II trial. Dig Liver Dis. 2021 Mar;53(3):318-323. doi: 10.1016/j.dld.2020.11.031. Epub 2020 Dec 25.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PRODIGE 54 - FFCD 1603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

NCT07334093

Nog niet aan het werven

Een onderzoek naar het gebruik van hetrombopag in combinatie met rhTPO bij de behandeling van kankerbehandeling-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT) bij patiënten met solide tumoren.

Cancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
NCT04539808

Actief, niet wervend

NeoOPTIMIZE: Vroegtijdig overschakelen van mFOLFIRINOX of Gemcitabine/Nab-Paclitaxel vóór de operatie voor de behandeling van resectabele, borderline reseceerbare of lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker

Pancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8
NCT02167334

Voltooid

Met behulp van positieve drukventilatie voor preoxygenatie tijdens panendoscopie. (PANNIV)

Ent Cancer Screening
NCT07539558

Voltooid

HET EFFECT van ONTSLAGEDUCATIE op HERSTELKWALITEIT en ZELF-EFFECTIVITEIT NA EEN HYSTERECTOMIE

Hysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomie
NCT01208103

Voltooid

Bevacizumab, Capecitabine en Oxaliplatin bij de behandeling van gevorderde dunne darm of ampulla van Vater adenocarcinoom

Adenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIA Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIB Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Stadium IV Ampulla van Vater Cancer AJCC v8
NCT03987217

Voltooid

Weerstandstraining +/- Creatine voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Vermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
NCT07498400

Actief, niet wervend

Vrijstelling van SLNB na neoadjuvante therapie voor triple-negatieve en Her2-positieve borstkanker

Borstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
NCT07487519

Nog niet aan het werven

Fase II-studie naar HLX43-monotherapie of in combinatie met immuuncheckpointremmers bij patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
NCT07408505

Werving

Nano-Megestrolacetaat voor Kanker Cachexie bij Gevorderde Alvleesklierkanker

Geavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia Syndroom
NCT01261520

Voltooid

Chinese vrouwen en screening op mammografie

Bestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer Society

Klinische onderzoeken op FOLFOX-regime

NCT03548961

Actief, niet wervend

Orgaanbehoud bij patiënten met vroege endeldarmkanker

Rectale kanker
NCT03259035

Voltooid

NEO: Neoadjuvante chemotherapie, excisie en observatie voor vroege endeldarmkanker

Rectale kanker
NCT03781323

Actief, niet wervend

Neoadjuvante FOLFOX-therapie met kortdurende bestraling en actieve bewaking bij lokaal gevorderde endeldarmkanker

Gevorderde endeldarmkanker
NCT07309289

Werving

NALIRIFOX plus gerichte therapie versus FOLFOX plus gerichte therapie als eerstelijnsbehandeling voor uitgezaaide colorectale kanker

Gemetastaseerde colorectale kanker (CRC)
NCT00994864

Voltooid

Preoperatieve chemosensitiviteitstesten om behandelingsvoordeel te voorspellen bij adjuvante stadium III colonkanker (PePiTA)

Darmkanker
NCT03528876

Beëindigd

FOLFIRI Alternatief met FOLFOX bij onbehandeld gemetastaseerd maag- en slokdarmcarcinoom (LOGIC)

Gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom
NCT06529718

Werving

Ivonescimab versus FOLFOX testen bij gevorderde galwegkankerpatiënten (SEVILLA)

Galwegkanker
NCT03469479

Werving

Neoadjuvante HAIC voor resectabel hepatocellulair carcinoom buiten de Milanese criteria

Hepatocellulair carcinoom
NCT06475352

Werving

Dosisindividualisering van chemotherapie bij patiënten met maag-darmkanker waarbij een specifiek leverenzym ontbreekt (FUDOSE)

Colorectale kanker | Spijsverteringskanker
NCT05855200

Werving

Studie van peri-operatieve dostarlimab bij deelnemers met onbehandeld T4N0 of stadium III dMMR/MSI-H resectabele colonkanker (AZUR-2)

Koloniale neoplasmata | Neoplasmata, dikke darm

Standaardchemotherapie versus immunotherapie bij de tweedelijnsbehandeling van MSI colorectale mestastatische kanker (SAMCO)

Multicenter gerandomiseerde fase II-studie waarin de effectiviteit en tolerantie van Avelumab wordt vergeleken met standaard tweedelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met microsatellietinstabiliteit (MSI)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFOX-regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties