Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard kjemoterapi vs immunterapi i 2. linje behandling av MSI kolorektal mestastatisk kreft (SAMCO)

27. juni 2025 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Multisenter randomisert fase II-studie som sammenligner effektiviteten og toleransen til Avelumab versus standard 2nd-line behandling kjemoterapi hos pasienter med kolorektal metastatisk kreft med mikrosatellitt-instabilitet (MSI)

Immune chekpoints (ICI) blir evaluert i mange fordøyelseskreftformer. Visse typer kreft ser ut til å være temmelig motstandsdyktige mot ICI, som kolorektal kreft (CRC). Imidlertid viser MSI CRC som representerer omtrent 15 % av CRCene en høy mutasjonsbelastning som genererer mange potensielt immunogene neoantigener. I tillegg ble det funnet sterkt uttrykk for PD-L1 i MSI CRCs i forhold til CRC (MSS) stadier. Lokaliserte MSI CRC-er har en bedre prognose enn MSS CRC-er, sannsynligvis på grunn av immunogene neoantigener assosiert med en CD8+ T-spesifikk immunrespons. På den annen side, i metastatisk CRC (mCRC) er ting annerledes fordi i) MSI-frekvensen er bare 4 til 7 % og ii) den gode prognosen som er gitt av MSI-statusen er kontroversiell.

Foreløpige resultater tyder på at pasienter med MSI mCRC er svært følsomme for ICI selv kjemoresistente svulster som får flere linjer med kjemoterapi. Nylig ble en annen anti-PD1 alene eller i kombinasjon med et anti-CTLA4 (antigen assosiert med cytotoksisk T-lymfocytt 4) testet i MSI CRC og et utvalg interessante resultater hos tungt forbehandlede pasienter med en sykdomskontrollrate på 56 % for monoterapi og 81 % for kombinert behandling.

Anti-PD1s har nå markedsføringstillatelse for pasienter med melanom og metastatisk lungekarsinom, som er kjent for å ha et høyt nivå av mutasjoner. ICI ser ut til å være like lovende i MSI CRC som i andre svulster og står derfor overfor de samme store utfordringene.

Avalumab er et anti-PD-L1 antistoff som nylig er testet i flere ulike typer svulster med lovende resultater og studeres for tiden i fase III ved magekreft. Det er ingen data om effektiviteten til denne ICI i MSI mCRCs. I tillegg ble bare anti-PD1 brukt i MSI-mCRC og ikke anti-PD-L1, og kun i kjemoresistens (3. linje eller mer). Hovedmålet med SAMCO-studien er å teste effektiviteten og toleransen til avelumab i 2. behandlingslinje hos pasienter med MSI mCRC-progresjon etter standard 1. linje kjemoterapi +/- målrettet terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Abbeville CEDEX, Frankrike, 80142
    - Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
  - Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
    - Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
  - Amiens, Frankrike, 80090
    - Privé - Clinique de L'Europe
  - Amiens CEDEX 1, Frankrike, 80054
    - Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
  - Angers CEDEX 2, Frankrike, 49055
    - Cac - Ico Site Paul Papin
  - Angers CEDEX 9, Frankrike, 49933
    - CHU - Hôtel Dieu
  - Antony, Frankrike, 92166
    - Privé - Hopital Privé D'Antony
  - Argenteuil, Frankrike, 95100
    - Ch - Hôpital Victor Dupouy
  - Aubenas CEDEX, Frankrike, 07205
    - Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
  - Auxerre, Frankrike, 89000
    - Ch - Ght Unyon Auxerre
  - Avignon, Frankrike, 84000
    - Ch - Hôpital Henri Duffaut
  - Avignon CEDEX, Frankrike, 84918
    - Privé - Institut Sainte Catherine
  - Bayonne CEDEX, Frankrike, 64109
    - Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
  - Beauvais, Frankrike, 60021
    - Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Besançon, Frankrike, 25030
    - Chu - Jean Minjoz
  - Beuvry, Frankrike, 62660
    - Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Privé - Cac Institut Bergionié
  - Boujan-sur-Libron, Frankrike, 34760
    - Privé - Polyclinique Saint-Privat
  - Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
    - Ch - Hôpital Duchenne
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
  - Caen, Frankrike, 14052
    - Privé - Centre Maurice Tubiana
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Privé - Cac Centre Francois Baclesse
  - Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
    - Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
  - Carcassonne, Frankrike, 11000
    - Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
  - Castres, Frankrike, 81090
    - Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
  - Chalon-sur-Saône, Frankrike, 7100
    - Ch - Centre Hospitalier William Morey
  - Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
    - Privé - Hopital Prive Sainte Marie
  - Chambéry CEDEX, Frankrike, 73011
    - Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
  - Charleville, Frankrike, 08000
    - Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
  - Cholet, Frankrike, 49300
    - Ch - Centre Hospitalier de Cholet
  - Châlons-en-Champagne, Frankrike, 51005
    - Ch - Centre Hospitalier General
  - Châteauroux, Frankrike, 36000
    - Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
  - Colmar, Frankrike, 68024
    - Ch - Hopitaux Civils de Colmar
  - Compiègne CEDEX, Frankrike, 60204
    - Privé - Clinique Saint Come
  - Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
    - Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Cornebarrieu, Frankrike, 31700
    - Privé - Clinique Des Cèdres
  - Coudekerque-Branche, Frankrike, 59210
    - Privé - Clinique de Flandre
  - Creil, Frankrike, 60100
    - Ch - Ghpso Site de Creil
  - Créteil, Frankrike, 94000
    - Ch - Chic de Créteil
  - Créteil CEDEX, Frankrike, 94000
    - Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
  - Dijon CEDEX, Frankrike, 21079
    - Chu - Hopital Francois Mitterrand
  - Grenoble, Frankrike, 38028
    - Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
  - Grenoble, Frankrike
    - Chu - Grenoble Alpes
  - Hyères, Frankrike, 83400
    - Privé - Clinique Sainte Marguerite
  - Jossigny, Frankrike, 77600
    - Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
    - Chd - Centre Hospitalier Vendee
  - La Seyne-sur-Mer, Frankrike, 83500
    - Privé - Clinique Du Cap D'Or
  - Le Chesnay, Frankrike, 78157
    - Ch - Hopital Andre Mignot
  - Le Coudray, Frankrike, 28630
    - Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
  - Le Havre, Frankrike, 76600
    - Privé - Cmc Les Ormeaux
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
    - Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
  - Le Mans CEDEX 9, Frankrike, 72037
    - Ch - Centre Hospitalier Du Mans
  - Lens, Frankrike
    - Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
  - Levallois-Perret, Frankrike, 92300
    - Ch - Hôpital Franco Britannique
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Chu - Dupuytren
  - Longjumeau, Frankrike, 91160
    - Ch - Gh Nord Essone
  - Lyon, Frankrike, 69317
    - Chu - Hôpital de La Croix Rousse
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Privé - Cac Centre Léon Berard
  - Lyon, Frankrike, 69437
    - CHU - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrike, 13285
    - Ch - Hôpital Saint Joseph
  - Marseille CEDEX 03, Frankrike, 13331
    - Privé - Hôpital Européen Marseille
  - Marseille CEDEX 5, Frankrike, 13385
    - Chu - La Timone
  - Marseille CEDEX 9, Frankrike, 13273
    - Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
  - Meaux, Frankrike, 77100
    - Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
  - Metz, Frankrike, 57000
    - Ch - Hôpital Belle Isle
  - Metz, Frankrike, 57070
    - Privé - Clinique Claude Bernard
  - Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
    - Ch - Hôpital Layné
  - Montceau-les-Mines, Frankrike, 71300
    - Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
  - Montfermeil, Frankrike, 93370
    - Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
  - Montpellier, Frankrike, 34070
    - Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
  - Montélimar, Frankrike, 26216
    - Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
  - Nantes, Frankrike, 44577
    - Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
  - Nice, Frankrike, 06000
    - Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
  - Nîmes, Frankrike, 30000
    - Chu - Hôpital Caremeau
  - Orléans, Frankrike, 45067
    - Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
  - Paris, Frankrike, 75005
    - Privé - Cac - Institut Curie
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Chu - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, Frankrike, 75475
    - Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
  - Paris, Frankrike, 75571
    - Chu - Hôpital Saint Antoine
  - Paris, Frankrike, 75651
    - Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
  - Pau CEDEX, Frankrike, 64046
    - Ch - Centre Hospitalier de Pau
  - Perpignan, Frankrike, 66046
    - Ch - Hôpital Saint Jean
  - Pessac CEDEX, Frankrike, 33604
    - Chu - Hôpital Haut Lévêque
  - Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
    - Ch - Hôpital Lyon Sud
  - Plérin, Frankrike, 22190
    - Privé - Centre Cario - Hcpa
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - CHU - Hôpital de la Milétrie
  - Pontoise, Frankrike, 95300
    - Ch - Hôpital Rene Dubos
  - Pringy, Frankrike, 74374
    - Ch - Hôpital Annecy Genevois
  - Périgueux, Frankrike, 24000
    - Privé - Polyclinique Francheville
  - Quimper, Frankrike, 29000
    - Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
  - Reims CEDEX, Frankrike, 51092
    - Chu - Hôpital Robert Debre
  - Rennes, Frankrike, 35000
    - Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
  - Ris-Orangis, Frankrike, 91130
    - Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
  - Ris-Orangis, Frankrike, 91130
    - Privé - Clinique Pasteur
  - Romans-sur-Isère, Frankrike, 26100
    - Ch - Hôpitaux Drome Nord
  - Rouen CEDEX 01, Frankrike, 76031
    - Chu - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Nazaire, Frankrike, 44600
    - Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
  - Saint-Grégoire, Frankrike, 35768
    - Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
  - Saint-Jean, Frankrike, 31240
    - Privé - Clinique de L'Union
  - Saint-Malo, Frankrike, 35400
    - Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
  - Saint-Martin-Boulogne, Frankrike, 62280
    - Privé - Cmco Côte D'Opale
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
    - Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
  - Sainte-Colombe, Frankrike
    - Privé - Clinique Trenel
  - Soissons CEDEX, Frankrike, 02209
    - Ch - Centre Hospitalier de Soisson
  - Strasbourg, Frankrike
    - Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  - Strasbourg, Frankrike
    - Privé - Clinique Sainte Anne
  - Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
    - Ch - Hopitaux Du Leman
  - Toulon, Frankrike, 83000
    - Ch - Hôpital Sainte Musse
  - Toulouse, Frankrike, 31000
    - Chu - Hôpital Rangueil
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Chu - Hôpital Trousseau
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
    - Chu - Hôpital Nancy-Brabois
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
    - Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
  - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
  - Villejuif, Frankrike
    - Privé - Cac - Gustave Roussy
  - Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94190
    - Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom med metastaser som ikke kan resekteres
MSI-H bestemt av immunhistokjemi (tap av ekspresjon av MLH1, MSH2, MSH6 og/eller PMS2) eller ved molekylærbiologi
Minst ett målbart mål (primær svulst eller metastase) i henhold til RECIST v1.1
Mutasjonsstatus RAS og BRAF
Alder ≥ 18
OMS ≤ 2
Forventet levealder < 3 måneder
Pasientsvikt (progresjon eller uakseptabel toksisitet) av kjemoterapi som inneholder fluoropyrimidin (capecitabin eller 5FU) +/- irinotekan +/- oksaliplatin med eller uten cetuximab, bevacizumab og panitumumab (pasienter i progresjon under eller innen 3 måneder etter seponering av adjuvanterapi kan seponeres)
PNN > 1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
Total bilirubin < 25 µmol/L, ASAT < 5x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60 %, , PAL<2,5 x LSN (< 5 x LSN ved levermetastaser)
Kreatininclearance > 50 ml/min i henhold til MDRD-formelen (≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen)
Pasient som tilhører en trygdeordning
Pasientinformasjon og signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasient umiddelbart kvalifisert for en kurativ terapi (kirurgisk og/eller perkutan) etter diskusjon i HLR
Pasient behandlet med FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI i 1. linje
Cerebral metastase
Tidligere behandling med anti-PD1 eller anti-PDL1
Autoimmun sykdom som kan forverres under behandling med et immunstimulerende middel (pasienter med type I diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasykdom som ikke krever immunsuppressiv behandling er kvalifisert)
Immunsuppressiv langtidsbehandling (pasienter som trenger kortikoterapi er kvalifisert hvis de administreres i doser < eller = tilsvarende 10 mg prednison daglig, administrering av steroider på en måte som resulterer i minimal systemisk eksponering (lokal, intra-anal, intraokulær) eller innånding) er kvalifisert).
Transplantasjonspasienter (inkludert stamcelletransplantasjoner), HIV-positive eller andre immunsviktsyndromer
Aktiv infeksjon av HBV eller HCV
Kjent alvorlig overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller historie med anafylaktisk sjokk eller ukontrollert astma
Enhver kjent spesifikk kontraindikasjon eller allergi mot behandlingene som ble brukt i studien
Vedvarende toksisitet relatert til 1. linje kjemoterapi grad > 2 (NCI-CTC v4.0) (unntatt alopecia og nevropati-sekvele av oksaliplatin)
Vaksinasjon i løpet av de 4 ukene før behandlingsstart
Kjent underskudd i DPD
QT/QTc-intervall > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner
K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
Etter endringer i de 6 månedene før inkludering: hjerteinfarkt, angina, alvorlig/ustabil angina, koronar bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt NYHA klasse II, III eller IV, slag eller forbigående iskemisk angrep
Eventuell progressiv patologi som ikke er stabilisert de siste 6 månedene: leversvikt, nyresvikt, respirasjonssvikt
Pasient med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
Anamnese med kronisk diaré eller inflammatorisk sykdom i tykktarmen eller endetarmen, eller uløst okklusjon eller subokklusjon i symptomatisk behandling
Anamnese med ondartede patologier i løpet av de siste 5 årene unntatt basocellulært hudkarsinom eller in situ cervikal karsinom, riktig behandlet
Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie under behandling med et eksperimentelt molekyl for L2
Mangel på effektiv prevensjon hos pasienter (menn og/eller kvinner) i fertil alder, gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har tatt en graviditetstest
Personer frihetsberøvet eller under tilsyn
Umulig å gjennomgå medisinsk overvåking under rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A kjemoterapi (standard behandling) FOLFOX eller FOLFIRI +/- målrettet terapi	Legemiddel: FOLFOX-kur Et behandlingsforløp hver 14. dag Oksaliplatin: 85 mg/m² IV over 2 timer Folinsyre: 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) IV over 2 timer 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus over 10 minutter i 100 ml 0,9 % NaCl 5FU kontinuerlig : 2400 mg/m² i NaCl 0,9 % i IV over 46 timer Legemiddel: FOLFIRI-protokollen Et behandlingsforløp hver 14. dag Irinotekan: 180 mg/m² IV over 1H30 Folinsyre: 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) IV over 2 timer 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus over 10 minutter i 100 ml 0,9 % NaCl 5FU kontinuerlig: 2400 mg/m² i NaCl 0,9 % i IV over 46 timer Legemiddel: Panitumumab Administrert med 6 mg/kg Legemiddel: Cetuximab Administrert med 500 mg/m² Legemiddel: Bevacizumab Administrert med 5 mg/kg Legemiddel: Aflibercept Administrert med 4 mg/kg
Eksperimentell: Arm B - Immunterapi (eksperimentell arm) Avelumab	Legemiddel: Avelumab Et behandlingsforløp hver 14. dag. Premedisinering obligatorisk med antihistaminer og paracetamol (eksempel: 25-50 mg difenhydramin og 500-650 mg paracetamol) IV, ca. 30 til 60 minutter før hver dose avelumab. Deretter: Avelumab: 10 mg/kg IV på 1 time fortynnet med 0,9 % saltvannsløsning; alternativt kan en 0,45 % saltvannsoppløsning brukes om nødvendig

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Arm A kjemoterapi (standard behandling)

FOLFOX eller FOLFIRI +/- målrettet terapi

Legemiddel: FOLFOX-kur

Et behandlingsforløp hver 14. dag

Oksaliplatin: 85 mg/m² IV over 2 timer Folinsyre: 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) IV over 2 timer 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus over 10 minutter i 100 ml 0,9 % NaCl 5FU kontinuerlig : 2400 mg/m² i NaCl 0,9 % i IV over 46 timer

Legemiddel: FOLFIRI-protokollen

Et behandlingsforløp hver 14. dag

Irinotekan: 180 mg/m² IV over 1H30 Folinsyre: 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) IV over 2 timer 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus over 10 minutter i 100 ml 0,9 % NaCl 5FU kontinuerlig: 2400 mg/m² i NaCl 0,9 % i IV over 46 timer

Legemiddel: Panitumumab

Administrert med 6 mg/kg

Legemiddel: Cetuximab

Administrert med 500 mg/m²

Legemiddel: Bevacizumab

Administrert med 5 mg/kg

Legemiddel: Aflibercept

Administrert med 4 mg/kg

Eksperimentell: Arm B - Immunterapi (eksperimentell arm)

Avelumab

Legemiddel: Avelumab

Et behandlingsforløp hver 14. dag. Premedisinering obligatorisk med antihistaminer og paracetamol (eksempel: 25-50 mg difenhydramin og 500-650 mg paracetamol) IV, ca. 30 til 60 minutter før hver dose avelumab.

Deretter:

Avelumab: 10 mg/kg IV på 1 time fortynnet med 0,9 % saltvannsløsning; alternativt kan en 0,45 % saltvannsoppløsning brukes om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge etterforskeren Tidsramme: opptil 12 måneder	Progresjon er definert som RECIST v1.1-kriterier. Døden regnes også som en hendelse	opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: opptil 60 måneder	Definert som død på grunn av alle årsaker	opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Etterforskere

Hovedetterforsker: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Taieb J, Andre T, El Hajbi F, Barbier E, Toullec C, Kim S, Bouche O, Di Fiore F, Chauvenet M, Perrier H, Evesque L, Laurent-Puig P, Emile JF, Bez J, Lepage C, Tougeron D. Avelumab versus standard second line treatment chemotherapy in metastatic colorectal cancer patients with microsatellite instability: The SAMCO-PRODIGE 54 randomised phase II trial. Dig Liver Dis. 2021 Mar;53(3):318-323. doi: 10.1016/j.dld.2020.11.031. Epub 2020 Dec 25.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PRODIGE 54 - FFCD 1603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

NCT06589440

Rekruttering

Fase 2-studie av SR-8541A i kombinasjon med botensilimab og balstilimab hos personer med refraktær metastatisk mikrosatellitt stabil kolorektal kreft (MSS-CRC)

Refractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)
NCT05511350

Ikke lenger tilgjengelig

Utvidet tilgangsprotokoll for forsøkspersoner med residiverende eller refraktære avanserte solide svulster som mottar TJ210001

Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
NCT07234630

Har ikke rekruttert ennå

Rollen til fibrinolytisk aktivitet i neoplastiske patologier komplisert av koagulopati (NEO-COAG)

Hematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
NCT04303780

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie for å sammenligne AMG 510 "Proposed INN Sotorasib" med Docetaxel i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (CodeBreak 200).

KRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLC
NCT03290937

Fullført

Utomilumab, Cetuximab og Irinotecan Hydrochloride i behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8
NCT02292758

Fullført

Irinotecan og Cetuximab med eller uten Bevacizumab ved behandling av pasienter med RAS villtype lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild Type
NCT07271355

Har ikke rekruttert ennå

Trykksatt intraperitoneal aerosoliserte kjemoterapi med mitomycin for behandling av uopererbar blindtarms- eller tykktarmskreft med peritoneale metastaser, IMPACT-studien

Metastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8
NCT04761614

Fullført

Riluzole i kombinasjon med mFOLFOX6 og Bevacizumab ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8
NCT02754856

Fullført

Tremelimumab og Durvalumab i behandling av pasienter med tykktarmskreft med levermetastaser som kan fjernes ved kirurgi

Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masse
NCT04796818

Rekruttering

En undersøkelsesskanning (Intravoxel Incoherent Motion Diffusion Weighted Imaging) for evaluering av kolorektal kreft levermetastaser behandlingsrespons

Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinom

Kliniske studier på FOLFOX-kur

NCT06329999

Rekruttering

En prospektiv, multisenter og utforskende studie av CMGV i behandling av tilbakevendende voksen AML og MDS-EB-2/Elder AML

Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi hos voksne
NCT03548961

Aktiv, ikke rekrutterende

Organkonservering hos pasienter med tidlig rektalkreft

Endetarmskreft
NCT01175317

Fullført

Forbedring av væskebalansen hos pasienter som gjennomgår kirurgi i tykktarmen og endetarmen (HOC)

Kolorektal karsinom
NCT03259035

Fullført

NEO: Neoadjuvant kjemoterapi, eksisjon og observasjon for tidlig rektalkreft

Endetarmskreft
NCT03781323

Aktiv, ikke rekrutterende

Neoadjuvant FOLFOX-terapi med kortvarig stråling og aktiv overvåking ved lokalt avansert rektalkreft

Avansert rektal kreft
NCT07309289

Rekruttering

NALIRIFOX pluss målrettet terapi versus FOLFOX pluss målrettet terapi som førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft

Metastatisk tykktarmskreft (CRC)
NCT03528876

Avsluttet

FOLFIRI veksler med FOLFOX ved ubehandlet metastatisk gastrisk og esophagealt adenokarsinom (LOGIC)

Metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom
NCT00994864

Fullført

Preoperativ kjemosensitivitetstesting for å forutsi behandlingsfordel ved adjuvant stadium III tykktarmskreft (PePiTA)

Tykktarmskreft
NCT06529718

Rekruttering

Testing av Ivonescimab versus FOLFOX hos avanserte galleveiskreftpasienter (SEVILLA)

Galdeveiskreft
NCT03469479

Rekruttering

Neoadjuvant HAIC for resektabelt hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier

Hepatocellulært karsinom

Standard kjemoterapi vs immunterapi i 2. linje behandling av MSI kolorektal mestastatisk kreft (SAMCO)

Multisenter randomisert fase II-studie som sammenligner effektiviteten og toleransen til Avelumab versus standard 2nd-line behandling kjemoterapi hos pasienter med kolorektal metastatisk kreft med mikrosatellitt-instabilitet (MSI)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på FOLFOX-kur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder