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Quimioterapia estándar frente a inmunoterapia en el tratamiento de segunda línea del cáncer metastásico colorrectal MSI (SAMCO)

27 de junio de 2025 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Estudio multicéntrico aleatorizado de fase II que compara la eficacia y la tolerancia de avelumab frente a la quimioterapia de tratamiento estándar de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites (MSI)

Los puntos de control inmunológicos (ICI) se evalúan en muchos cánceres digestivos. Ciertos tipos de cáncer parecen ser bastante refractarios a la ICI, como los cánceres colorrectales (CRC). Sin embargo, el MSI CRC, que representa aproximadamente el 15 % de los CRC, presenta una alta carga mutacional que genera muchos neoantígenos potencialmente inmunogénicos. Además, se encontró una fuerte expresión de PD-L1 en los CRC de MSI en relación con las etapas de CRC (MSS). Los CCR MSI localizados tienen un mejor pronóstico que los CRC MSS, probablemente debido a los neoantígenos inmunogénicos asociados con una respuesta inmune específica de T CD8+. Por otro lado, en el CCR metastásico (mCRC) las cosas son diferentes porque i) la frecuencia de MSI es solo del 4 al 7% y ii) el buen pronóstico que confiere el estado de MSI es controvertido.

Los resultados preliminares sugieren que los pacientes con MSI mCRC son muy sensibles a la ICI, incluso los tumores quimiorresistentes que reciben varias líneas de quimioterapia. Recientemente, se probó otro anti-PD1 solo o en combinación con un anti-CTLA4 (antígeno asociado con el linfocito T citotóxico 4) en los MSI CRC y una selección de resultados interesantes en pacientes pretratados intensamente con una tasa de control de la enfermedad del 56 % para monoterapia y 81% para terapia combinada.

Los anti-PD1 ahora tienen autorización de comercialización para pacientes con melanoma y carcinoma pulmonar metastásico, que se sabe que tienen un alto nivel de mutaciones. Los ICI parecen ser tan prometedores en los CRC MSI como en otros tumores y, por lo tanto, enfrentan los mismos desafíos importantes.

Avalumab es un anticuerpo anti-PD-L1 probado recientemente en varios tipos diferentes de tumores con resultados prometedores y actualmente se está estudiando en fase III en cáncer gástrico. No hay datos sobre la efectividad de este ICI en los MSI mCRC. Además, solo se utilizó anti-PD1 en el MSI-mCRC y no el anti-PD-L1, y solo en quimiorresistencia (3ª línea o más). El objetivo principal del estudio SAMCO es probar la eficacia y la tolerancia de avelumab en la segunda línea de tratamiento en pacientes con una progresión del CCRm MSI después de la quimioterapia estándar de primera línea +/- terapia dirigida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville CEDEX, Francia, 80142
        • Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
      • Amiens, Francia, 80090
        • Privé - Clinique de L'Europe
      • Amiens CEDEX 1, Francia, 80054
        • Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
      • Angers CEDEX 2, Francia, 49055
        • Cac - Ico Site Paul Papin
      • Angers CEDEX 9, Francia, 49933
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Antony, Francia, 92166
        • Privé - Hopital Privé D'Antony
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Ch - Hôpital Victor Dupouy
      • Aubenas CEDEX, Francia, 07205
        • Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Ch - Ght Unyon Auxerre
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch - Hôpital Henri Duffaut
      • Avignon CEDEX, Francia, 84918
        • Privé - Institut Sainte Catherine
      • Bayonne CEDEX, Francia, 64109
        • Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besançon, Francia, 25030
        • Chu - Jean Minjoz
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Privé - Cac Institut Bergionié
      • Boujan-sur-Libron, Francia, 34760
        • Privé - Polyclinique Saint-Privat
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
        • Ch - Hôpital Duchenne
      • Brest, Francia, 29200
        • Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
      • Caen, Francia, 14052
        • Privé - Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Francia, 14076
        • Privé - Cac Centre Francois Baclesse
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Castres, Francia, 81090
        • Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 7100
        • Ch - Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Privé - Hopital Prive Sainte Marie
      • Chambéry CEDEX, Francia, 73011
        • Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Charleville, Francia, 08000
        • Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
      • Cholet, Francia, 49300
        • Ch - Centre Hospitalier de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Francia, 51005
        • Ch - Centre Hospitalier General
      • Châteauroux, Francia, 36000
        • Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
      • Colmar, Francia, 68024
        • Ch - Hopitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Francia, 60204
        • Privé - Clinique Saint Come
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Privé - Clinique Des Cèdres
      • Coudekerque-Branche, Francia, 59210
        • Privé - Clinique de Flandre
      • Creil, Francia, 60100
        • Ch - Ghpso Site de Creil
      • Créteil, Francia, 94000
        • Ch - Chic de Créteil
      • Créteil CEDEX, Francia, 94000
        • Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
      • Dijon CEDEX, Francia, 21079
        • Chu - Hopital Francois Mitterrand
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
      • Grenoble, Francia
        • Chu - Grenoble Alpes
      • Hyères, Francia, 83400
        • Privé - Clinique Sainte Marguerite
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Chd - Centre Hospitalier Vendee
      • La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
        • Privé - Clinique Du Cap D'Or
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Ch - Hopital Andre Mignot
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Privé - Cmc Les Ormeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans CEDEX 9, Francia, 72037
        • Ch - Centre Hospitalier Du Mans
      • Lens, Francia
        • Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Ch - Hôpital Franco Britannique
      • Lille, Francia, 59000
        • Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu - Dupuytren
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • Ch - Gh Nord Essone
      • Lyon, Francia, 69317
        • Chu - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69373
        • Privé - Cac Centre Léon Berard
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13285
        • Ch - Hôpital Saint Joseph
      • Marseille CEDEX 03, Francia, 13331
        • Privé - Hôpital Européen Marseille
      • Marseille CEDEX 5, Francia, 13385
        • Chu - La Timone
      • Marseille CEDEX 9, Francia, 13273
        • Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francia, 77100
        • Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
      • Metz, Francia, 57000
        • Ch - Hôpital Belle Isle
      • Metz, Francia, 57070
        • Privé - Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Ch - Hôpital Layné
      • Montceau-les-Mines, Francia, 71300
        • Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
      • Montélimar, Francia, 26216
        • Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
      • Nantes, Francia, 44577
        • Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
      • Nice, Francia, 06000
        • Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Chu - Hôpital Caremeau
      • Orléans, Francia, 45067
        • Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
      • Paris, Francia, 75005
        • Privé - Cac - Institut Curie
      • Paris, Francia, 75014
        • Chu - Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75475
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Chu - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75651
        • Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
      • Pau CEDEX, Francia, 64046
        • Ch - Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Ch - Hôpital Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Francia, 33604
        • Chu - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Ch - Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, Francia, 22190
        • Privé - Centre Cario - Hcpa
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Ch - Hôpital Rene Dubos
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch - Hôpital Annecy Genevois
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Privé - Polyclinique Francheville
      • Quimper, Francia, 29000
        • Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Francia, 51092
        • Chu - Hôpital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
      • Ris-Orangis, Francia, 91130
        • Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
      • Ris-Orangis, Francia, 91130
        • Privé - Clinique Pasteur
      • Romans-sur-Isère, Francia, 26100
        • Ch - Hôpitaux Drome Nord
      • Rouen CEDEX 01, Francia, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
      • Saint-Grégoire, Francia, 35768
        • Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Privé - Clinique de L'Union
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Francia, 62280
        • Privé - Cmco Côte D'Opale
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
      • Sainte-Colombe, Francia
        • Privé - Clinique Trenel
      • Soissons CEDEX, Francia, 02209
        • Ch - Centre Hospitalier de Soisson
      • Strasbourg, Francia
        • Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Francia
        • Privé - Clinique Sainte Anne
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Ch - Hopitaux Du Leman
      • Toulon, Francia, 83000
        • Ch - Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Chu - Hôpital Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu - Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Chu - Hôpital Nancy-Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
      • Villejuif, Francia
        • Privé - Cac - Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94190
        • Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente con metástasis no resecables
  • MSI-H determinado por inmunohistoquímica (pérdida de expresión de MLH1, MSH2, MSH6 y/o PMS2) o por biología molecular
  • Al menos un objetivo medible (tumor primario o metástasis) según RECIST v1.1
  • Estado mutacional RAS y BRAF
  • Edad ≥ 18
  • OMS ≤ 2
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Fracaso del paciente (progresión o toxicidad inaceptable) de la quimioterapia que contiene fluoropirimidina (capecitabina o 5FU) +/- irinotecán +/- oxaliplatino con o sin cetuximab, bevacizumab y panitumumab (pacientes en progresión durante o dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción de la quimioterapia adyuvante son elegibles)
  • PNN > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
  • Bilirrubina total < 25 µmol/L, ASAT < 5x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60%, PAL<2,5 x LSN (< 5 x LSN en caso de metástasis hepática)
  • Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min según fórmula MDRD (≥ 30 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Paciente perteneciente a un régimen de seguridad social
  • Datos del paciente y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente elegible inmediatamente para una terapia curativa (quirúrgica y/o percutánea) después de la discusión en RCP
  • Paciente tratado con FOLFIRINOX o FOLFOXIRI en 1ª línea
  • Metástasis cerebral
  • Tratamiento previo con anti-PD1 o anti-PDL1
  • Enfermedad autoinmune que podría agravarse durante el tratamiento con un agente inmunoestimulante (son elegibles los pacientes con diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis, enfermedad hipotiroidea o hipertiroidea que no requieran tratamiento inmunosupresor)
  • Tratamiento inmunosupresor a largo plazo (los pacientes que necesitan corticoterapia son elegibles si se les administra en dosis < o = al equivalente de 10 mg de prednisona al día, administración de esteroides por una vía que resulte en una exposición sistémica mínima (local, intraanal, intraocular o inhalación) son elegibles).
  • Pacientes trasplantados (incluidos los trasplantes de células madre), VIH positivos u otros síndromes de inmunodeficiencia
  • Infección activa por VHB o VHC
  • Hipersensibilidad grave conocida a los anticuerpos monoclonales o antecedentes de shock anafiláctico o asma no controlada
  • Cualquier contraindicación específica conocida o alergia a los tratamientos utilizados en el estudio.
  • Persistencia de toxicidades relacionadas con quimioterapia de primera línea grado > 2 (NCI-CTC v4.0) (excepto secuelas de alopecia y neuropatía del oxaliplatino)
  • Vacunación durante las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
  • Déficit conocido en DPD
  • Intervalo QT/QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
  • K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
  • Tras alteraciones en los 6 meses previos a la inclusión: infarto de miocardio, angina, angina grave/inestable, cirugía de derivación coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva clase II, III o IV de la NYHA, ictus o accidente isquémico transitorio
  • Cualquier patología progresiva no estabilizada en los últimos 6 meses: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria
  • Paciente con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
  • Antecedentes de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto, u oclusión o suboclusión no resuelta en tratamiento sintomático
  • Historia de patologías malignas durante los últimos 5 años excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma de cérvix in situ, debidamente tratados
  • Paciente ya incluido en otro ensayo clínico durante el tratamiento con una molécula experimental para L2
  • Falta de anticoncepción eficaz en pacientes (hombres y/o mujeres) en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no se hayan realizado una prueba de embarazo
  • Personas privadas de libertad o bajo vigilancia
  • Imposibilidad de someterse a seguimiento médico durante el juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo A Quimioterapia (tratamiento estándar)
FOLFOX o FOLFIRI +/- terapia dirigida
Droga: Régimen FOLFOX

Un ciclo de tratamiento cada 14 días.

Oxaliplatino: 85 mg/m² IV durante 2 horas Ácido folínico: 400 mg/m² (o 200 mg/m² si es Elvorine) IV durante 2 horas Bolo de 5FU: 400 mg/m² Bolo IV durante 10 minutos en 100 ml 0,9% NaCl 5FU continuo : 2.400 mg/m² en NaCl 0,9 % en IV durante 46 horas

Droga: Protocolo FOLFIRI

Un ciclo de tratamiento cada 14 días.

Irinotecan: 180 mg/m² IV durante 1H30 Ácido folínico: 400 mg/m² (o 200 mg/m² si es Elvorine) IV durante 2 horas Bolo de 5FU: 400 mg/m² Bolo IV durante 10 minutos en 100 ml 0,9% NaCl 5FU continuo: 2.400 mg/m² en NaCl al 0,9 % por vía IV durante 46 horas

Droga: Panitumumab
Administrado a 6 mg/Kg
Droga: Cetuximab
Administrado a 500 mg/m²
Droga: Bevacizumab
Administrado a 5 mg/Kg
Droga: Aflibercept
Administrado a 4 mg/Kg
Experimental: Brazo B - Inmunoterapia (brazo experimental)
Avelumab
Droga: Avelumab

Un ciclo de tratamiento cada 14 días. Premedicación obligatoria con antihistamínicos y paracetamol (ejemplo: 25-50 mg de difenhidramina y 500-650 mg de paracetamol) IV, aproximadamente 30 a 60 minutos antes de cada dosis de avelumab.

Entonces:

Avelumab: 10 mg/kg IV en 1 hora diluido con solución salina al 0,9%; alternativamente, se puede usar una solución salina al 0,45% si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según el investigador
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La progresión se define según los criterios RECIST v1.1. La muerte también es considerada como un evento.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Definida como muerte por todas las causas.
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRODIGE 54 - FFCD 1603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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