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MSI 結腸直腸転移がんの二次治療における標準的な化学療法と免疫療法の比較 (SAMCO)

2025年6月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

マイクロサテライト不安定性（MSI）を伴う結腸直腸転移がん患者を対象に、アベルマブと標準的な二次治療の化学療法の有効性と耐性を比較する多施設無作為化第 II 相試験

免疫チェックポイント (ICI) は、多くの消化器がんで評価されます。 結腸直腸がん (CRC) などの特定の種類のがんは、ICI に対してかなり難治性であると思われます。 ただし、CRC の約 15% を表す MSI CRC は、多くの潜在的な免疫原性ネオアンチゲンを生成する高い変異負荷を示します。 さらに、PD-L1 の強い発現は、CRC (MSS) ステージと比較して MSI CRC で見られました。 限局性 MSI CRC は、MSS CRC よりも予後が良好です。これは、おそらく CD8 + T 特異的免疫応答に関連する免疫原性ネオアンチゲンによるものと思われます。 一方、転移性 CRC (mCRC) では、i) MSI 頻度がわずか 4 ～ 7% であり、ii) MSI 状態によってもたらされる良好な予後は議論の余地があるため、状況は異なります。

予備的な結果は、MSI mCRC の患者は、数種類の化学療法を受けている化学療法抵抗性腫瘍であっても、ICI に対して非常に敏感であることを示唆しています。 最近、別の抗 PD1 単独または抗 CTLA4 (細胞障害性 T リンパ球 4 に関連する抗原) との組み合わせが MSI CRC でテストされ、重度の前治療を受けた患者で興味深い結果が選択され、疾患制御率は 56% でした。単独療法と併用療法の 81%。

抗 PD1 抗体は現在、高レベルの変異を有することが知られている黒色腫および転移性肺癌の患者に対する販売承認を取得しています。 ICI は、MSI CRC において他の腫瘍と同様に有望であるように思われるため、同じ主要な課題に直面しています。

Avalumab は抗 PD-L1 抗体であり、最近いくつかの異なるタイプの腫瘍で試験され、有望な結果が得られており、現在、胃がんの第 III 相で研究されています。 MSI mCRC におけるこの ICI の有効性に関するデータはありません。 さらに、MSI-mCRC では抗 PD1 のみが使用され、抗 PD-L1 は使用されず、化学療法抵抗性 (3rd ライン以上) でのみ使用されました。 SAMCO 試験の主な目的は、標準的な一次化学療法 +/- 標的療法の後に MSI mCRC が進行した患者の二次治療におけるアベルマブの有効性と耐性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Abbeville CEDEX、フランス、80142
        • Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
      • Aix-en-Provence、フランス、13616
        • Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
      • Amiens、フランス、80090
        • Privé - Clinique de L'Europe
      • Amiens CEDEX 1、フランス、80054
        • Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
      • Angers CEDEX 2、フランス、49055
        • Cac - Ico Site Paul Papin
      • Angers CEDEX 9、フランス、49933
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Antony、フランス、92166
        • Privé - Hopital Privé D'Antony
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Ch - Hôpital Victor Dupouy
      • Aubenas CEDEX、フランス、07205
        • Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
      • Auxerre、フランス、89000
        • Ch - Ght Unyon Auxerre
      • Avignon、フランス、84000
        • Ch - Hôpital Henri Duffaut
      • Avignon CEDEX、フランス、84918
        • Privé - Institut Sainte Catherine
      • Bayonne CEDEX、フランス、64109
        • Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
      • Beauvais、フランス、60021
        • Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besançon、フランス、25030
        • Chu - Jean Minjoz
      • Beuvry、フランス、62660
        • Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Privé - Cac Institut Bergionié
      • Boujan-sur-Libron、フランス、34760
        • Privé - Polyclinique Saint-Privat
      • Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
        • Ch - Hôpital Duchenne
      • Brest、フランス、29200
        • Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
      • Caen、フランス、14052
        • Privé - Centre Maurice Tubiana
      • Caen、フランス、14076
        • Privé - Cac Centre Francois Baclesse
      • Caluire-et-Cuire、フランス、69300
        • Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Carcassonne、フランス、11000
        • Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Castres、フランス、81090
        • Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
      • Chalon-sur-Saône、フランス、7100
        • Ch - Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71100
        • Privé - Hopital Prive Sainte Marie
      • Chambéry CEDEX、フランス、73011
        • Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Charleville、フランス、08000
        • Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
      • Cholet、フランス、49300
        • Ch - Centre Hospitalier de Cholet
      • Châlons-en-Champagne、フランス、51005
        • Ch - Centre Hospitalier General
      • Châteauroux、フランス、36000
        • Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
      • Colmar、フランス、68024
        • Ch - Hopitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX、フランス、60204
        • Privé - Clinique Saint Come
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu、フランス、31700
        • Privé - Clinique Des Cèdres
      • Coudekerque-Branche、フランス、59210
        • Privé - Clinique de Flandre
      • Creil、フランス、60100
        • Ch - Ghpso Site de Creil
      • Créteil、フランス、94000
        • Ch - Chic de Créteil
      • Créteil CEDEX、フランス、94000
        • Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
      • Dijon、フランス、21079
        • Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
      • Dijon CEDEX、フランス、21079
        • Chu - Hopital Francois Mitterrand
      • Grenoble、フランス、38028
        • Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
      • Grenoble、フランス
        • Chu - Grenoble Alpes
      • Hyères、フランス、83400
        • Privé - Clinique Sainte Marguerite
      • Jossigny、フランス、77600
        • Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Chd - Centre Hospitalier Vendee
      • La Seyne-sur-Mer、フランス、83500
        • Privé - Clinique Du Cap D'Or
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Ch - Hopital Andre Mignot
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
      • Le Havre、フランス、76600
        • Privé - Cmc Les Ormeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans CEDEX 9、フランス、72037
        • Ch - Centre Hospitalier Du Mans
      • Lens、フランス
        • Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • Ch - Hôpital Franco Britannique
      • Lille、フランス、59000
        • Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
      • Limoges、フランス、87042
        • Chu - Dupuytren
      • Longjumeau、フランス、91160
        • Ch - Gh Nord Essone
      • Lyon、フランス、69317
        • Chu - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon、フランス、69373
        • Privé - Cac Centre Léon Berard
      • Lyon、フランス、69437
        • CHU - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13285
        • Ch - Hôpital Saint Joseph
      • Marseille CEDEX 03、フランス、13331
        • Privé - Hôpital Européen Marseille
      • Marseille CEDEX 5、フランス、13385
        • Chu - La Timone
      • Marseille CEDEX 9、フランス、13273
        • Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
      • Meaux、フランス、77100
        • Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
      • Metz、フランス、57000
        • Ch - Hôpital Belle Isle
      • Metz、フランス、57070
        • Privé - Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan、フランス、40024
        • Ch - Hôpital Layné
      • Montceau-les-Mines、フランス、71300
        • Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
      • Montfermeil、フランス、93370
        • Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
      • Montpellier、フランス、34070
        • Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
      • Montélimar、フランス、26216
        • Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
      • Nantes、フランス、44577
        • Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
      • Nice、フランス、06000
        • Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、フランス、30000
        • Chu - Hôpital Caremeau
      • Orléans、フランス、45067
        • Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
      • Paris、フランス、75005
        • Privé - Cac - Institut Curie
      • Paris、フランス、75014
        • Chu - Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75015
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75475
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
      • Paris、フランス、75571
        • Chu - Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75651
        • Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
      • Pau CEDEX、フランス、64046
        • Ch - Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan、フランス、66046
        • Ch - Hôpital Saint Jean
      • Pessac CEDEX、フランス、33604
        • Chu - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Ch - Hôpital Lyon Sud
      • Plérin、フランス、22190
        • Privé - Centre Cario - Hcpa
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise、フランス、95300
        • Ch - Hôpital Rene Dubos
      • Pringy、フランス、74374
        • Ch - Hôpital Annecy Genevois
      • Périgueux、フランス、24000
        • Privé - Polyclinique Francheville
      • Quimper、フランス、29000
        • Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims CEDEX、フランス、51092
        • Chu - Hôpital Robert Debre
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
      • Ris-Orangis、フランス、91130
        • Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
      • Ris-Orangis、フランス、91130
        • Privé - Clinique Pasteur
      • Romans-sur-Isère、フランス、26100
        • Ch - Hôpitaux Drome Nord
      • Rouen CEDEX 01、フランス、76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire、フランス、44600
        • Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
      • Saint-Grégoire、フランス、35768
        • Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
      • Saint-Jean、フランス、31240
        • Privé - Clinique de L'Union
      • Saint-Malo、フランス、35400
        • Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
      • Saint-Martin-Boulogne、フランス、62280
        • Privé - Cmco Côte D'Opale
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
      • Sainte-Colombe、フランス
        • Privé - Clinique Trenel
      • Soissons CEDEX、フランス、02209
        • Ch - Centre Hospitalier de Soisson
      • Strasbourg、フランス
        • Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
      • Strasbourg、フランス
        • Privé - Clinique Sainte Anne
      • Thonon-les-Bains、フランス、74203
        • Ch - Hopitaux Du Leman
      • Toulon、フランス、83000
        • Ch - Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse、フランス、31000
        • Chu - Hôpital Rangueil
      • Tours、フランス、37044
        • Chu - Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Chu - Hôpital Nancy-Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif、フランス、94800
        • Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
      • Villejuif、フランス
        • Privé - Cac - Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges、フランス、94190
        • Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -切除不能な転移を伴う組織学的に証明された結腸直腸腺癌
  • 免疫組織化学（MLH1、MSH2、MSH6、および/またはPMS2の発現の喪失）または分子生物学によって決定されたMSI-H
  • -RECIST v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能なターゲット（原発腫瘍または転移）
  • 突然変異状態 RAS および BRAF
  • 18歳以上
  • OMS≦2
  • 平均余命 < 3 か月
  • -フルオロピリミジン（カペシタビンまたは5FU）を含む化学療法の患者の失敗（進行または許容できない毒性）+/-イリノテカン+/-オキサリプラチン セツキシマブ、ベバシズマブおよびパニツムマブの有無にかかわらず（補助化学療法の中止中または中止後3か月以内に進行中の患者が適格です）
  • PNN > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、Hb > 9 g/dL
  • 総ビリルビン < 25 µmol/L, ASAT < 5x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60%, , PAL<2.5 x LSN (肝転移の場合は < 5 x LSN)
  • MDRD式によるクレアチニンクリアランス＞50ml/分（Cockcroft-Gault式による≧30ml/分）
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 患者情報とインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • -CPRで話し合った後、患者はすぐに治癒療法（外科的および/または経皮的）の対象となります
  • 一次治療でFOLFIRINOXまたはFOLFOXIRIで治療された患者
  • 脳転移
  • 抗PD1または抗PDL1による以前の治療
  • -免疫刺激剤による治療中に悪化する可能性のある自己免疫疾患（I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者が対象）
  • 免疫抑制長期治療（コルチコ療法を必要とする患者は、毎日10mg以下のプレドニゾンに相当する用量で投与され、最小の全身曝露（局所、肛門内、眼内）をもたらす経路によるステロイドの投与が適格であるまたは吸入）が対象です）。
  • 移植患者（幹細胞移植を含む）、HIV陽性またはその他の免疫不全症候群
  • -HBVまたはHCVによる活動性感染
  • -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症またはアナフィラキシーショックの病歴、または制御されていない喘息
  • -研究で使用された治療法に対する既知の特定の禁忌またはアレルギー
  • 一次化学療法グレード > 2 に関連する毒性の持続性 (NCI-CTC v4.0) (オキサリプラチンによる脱毛症および神経障害の後遺症を除く)
  • 治療開始前4週間のワクチン接種
  • DPDの既知の欠損
  • QT/QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上
  • K+ < リン、Mg2+ < リン、Ca2+ < リン
  • -含める前の6か月の変化に続いて：心筋梗塞、狭心症、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、うっ血性心不全NYHAクラスII、IIIまたはIV、脳卒中または一過性脳虚血発作
  • -過去6か月にわたって安定していない進行性の病状：肝不全、腎不全、呼吸不全
  • 間質性肺炎または肺線維症の患者
  • -結腸または直腸の慢性下痢または炎症性疾患の病歴、または対症療法における未解決の閉塞または部分閉塞
  • -過去5年間の悪性病理の病歴 適切に治療された基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く
  • L2の実験的分子による治療中に、すでに別の臨床試験に参加している患者
  • 妊娠可能年齢の患者（男性および/または女性）、妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を受けていない出産可能年齢の女性における効果的な避妊の欠如
  • 自由を剥奪されている人、または監督下にある人
  • -地理的、社会的、または心理的理由により、治験中に医学的モニタリングを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アームA化学療法（標準治療）
FOLFOX または FOLFIRI +/- 標的療法
薬：FOLFOXレジメン

14日ごとの治療コース

オキサリプラチン: 85 mg/m² を 2 時間かけて静注 フォリン酸: 400 mg/m² (エルボリンの場合は 200 mg/m²) を 2 時間かけて静注 5FU ボーラス: 400 mg/m² 100 ml で 10 分かけて静注: 2,400 mg/m² in NaCl 0.9% IV in IV 46時間

薬：FOLFIRI プロトコル

14日ごとの治療コース

イリノテカン: 180 mg/m² IV 1H30 フォリン酸: 400 mg/m² (エルボリンの場合は 200 mg/m²) IV 2 時間 5FU ボーラス: 400 mg/m² IV ボーラス 100 ml 0.9% NaCl 5FU 連続: 2,400 mg/m² の NaCl 0.9% を IV で 46 時間

薬：パニツムマブ
6 mg/Kg で投与
薬：セツキシマブ
500mg/m²で投与
薬：ベバシズマブ
5 mg/Kg で投与
薬：アフリベルセプト
4 mg/Kg で投与
実験的：アーム B - 免疫療法 (実験アーム)
アベルマブ
薬：アベルマブ

14日ごとの治療コース。 抗ヒスタミン剤およびパラセタモールによる必須の前投薬（例：ジフェンヒドラミン 25 ～ 50 mg およびパラセタモール 500 ～ 650 mg） IV、アベルマブの各投与の約 30 ～ 60 分前。

それから：

アベルマブ: 0.9% 生理食塩水で希釈して 1 時間で 10 mg/kg IV。あるいは、必要に応じて 0.45% 生理食塩水を使用することもできます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によると、無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
進行はRECIST v1.1基準として定義されています。 死亡もイベントと見なされます
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：60ヶ月まで
すべての原因による死亡と定義
60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julien Taieb, Pr、Hopital Europeen G. Pompidou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRODIGE 54 - FFCD 1603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

FOLFOXレジメンの臨床試験

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